Левомицетин 0,25 №10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета
 контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201_ г.

 № ______________

 

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ЛЕВОМИЦЕТИН-КМП

 

Торговое название

Левомицетин-КМП

 

Международное непатентованное название

Хлорамфеникол

 

Лекарственная форма

Таблетки 0,25 г и 0,5 г

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество - хлорамфеникол (левомицетин), в пересчете на 100 % вещество 0,25 г или 0,5 г,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

 

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с риской и фаской.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Амфениколы.

Код АТС J01В A01.

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо и быстро всасывается после приема внутрь: максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа, терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 часов после приема. Проникает в органы, ткани и жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер, хорошо проникает в спинномозговую жидкость (до 50 % от содержания в крови). Препарат проходит через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Терапевтические концентрации препарата при применении его внутрь выявляются в стекловидном теле, роговице, радужной оболочке, водянистой влаге глаза (в хрусталик препарат не проникает). Выводится в основном с мочой (главным образом в виде неактивных метаболитов), частично – с желчью и калом. В кишечнике под действием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Фармакодинамика

Левомицетин-КМП – антибиотик широкого спектра действия. Он эффективен по отношению ко многим грамположительным и грамотрицательным бактериям (возбудителям гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менингококковых инфекций, гемофильным бактериям, бруцеллам и др.), риккетсиям, хламидиям, спирохетам. Действует на штаммы бактерий, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам. Препарат слабоактивен относительно кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших. Нарушает синтез белков в клетках микроорганизмов. В терапевтических концентрациях оказывает бактериостатическое действие. Устойчивость микроорганизмов к препарату развивается относительно медленно, и, как правило, при этом не возникает перекрестная устойчивость к другим химиотерапевтическим средствам.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: 

- брюшной тиф

- паратиф

- шигеллез

- сальмонеллез

- бруцеллез

- туляремия

- риккетсиозы (в т.ч. сыпной тиф, трахома)

 

Способ применения и дозы

Левомицетин-КМП назначают внутрь за 30 минут до еды (в случае тошноты и рвоты – через час после еды). 

Взрослым назначают по 0,25-0,5 г 3-4 раза в сутки; суточная доза – 2 г. В особо тяжелых случаях (брюшной тиф и др.) Левомицетин-КМП назначают в дозе до 4 г в сутки (максимальная суточная доза для взрослых) под строгим контролем состояния крови и функции печени и почек; суточную дозу делят на 3-4 приема.

Разовая доза препарата для детей старше 8 лет – по 0,125 г, для детей старше 8 лет – по 0,25 г; кратность приема – 3-4 раза в сутки. При необходимости применения препарата Левомицетин-КМП у детей до 8 лет следует применять Левомицетин-КМП, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г и 1,0 г.

Курс лечения Левомицетином-КМП составляет 7-10 дней. По показаниям, при условии хорошей переносимости и отсутствии изменений в составе периферической крови возможно продление курса лечения до 2 недель.

 

Побочные действия

- лейкопения, тромбоцитопения, ретикулоцитопения, уменьшение уровня гемоглобина в крови, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм, апластическая анемия

- тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, раздражение слизистых оболочек, глоссит, стоматит, угнетение микрофлоры кишечника, дисбактериоз, вторичная грибковая инфекция

- зрительные и слуховые галлюцинации, обратимые нарушения зрения, слуха,  периферический неврит, неврит зрительного нерва, энцефалопатия со спутанностью сознания и делирием, головная боль, депрессия

- кожная сыпь, лихорадка, очень редко – отек Квинке, анафилаксия

- развитие вторичной инфекции, возможна реакция бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к хлорамфениколу, другим амфениколам и/или к другим компонентам препарата

- угнетение кроветворения, заболевания крови

- заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения)

- выраженные нарушения функции печени и/или почек

- острые респираторные заболевания, ангина

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- порфирия

- беременность, период кормления грудью

- детский возраст до 8 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Левомицетин-КМП нельзя назначать совместно с препаратами, которые угнетают кроветворение (сульфаниламиды, производные пиразолона, цитостатики), а также с лучевой терапией. 

Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенитоином, непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином) отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме крови.

При одновременном применении Левомицетина-КМП с перроральными гипогликемическими препаратами (толбутамид, хлорпропамид) отмечается усиление гипогликемического действия за счет подавления метаболизма этих препаратов в печени и повышения их концентрации в плазме крови.

Барбитураты (фенобарбитал), рифампицин, рифабутин уменьшают концентрацию Левомицетина-КМП в сыворотке крови и снижают его эффективность.

Левомицетин-КМП может снижать эффективность эстрогеносодержащих пероральных контрацептивов, ослаблять эффекты препаратов железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина.

Левомицетин-КМП снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. Левомицетин-КМП может уменьшать эффект макролидов (эритромицин) и линкозамидов (клиндамицин, линкомицин).

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

 

Особые указания

Лечение Левомицетином-КМП следует проводить только по назначению и под контролем врача. Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гиперчувствительности к хлорамфениколу и другим амфениколам. 

C осторожностью следует принимать Левомицетин-КМП при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям.

В процессе лечения необходим систематический контроль функции почек, печени и состава периферической крови. При появлении признаков нарушения кроветворения препарат следует отменить. Однако симптомы апластической анемии (боль в горле, бледность кожи, повышенная температура, кровотечения), как правило, появляются только через несколько недель после окончания курса лечения. Поэтому при появлении таких симптомов следует срочно обратиться к врачу.

С осторожностью применяют  пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Недопустимо бесконтрольное назначение Левомицетина-КМП и применение его при легких формах инфекционных процессов, особенно в детской практике.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

При нарушении функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между приемами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. 

Следует с осторожностью принимать препарат лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами, в связи с риском развития возможных  нежелательных реакций со стороны нервной системы.

 

Передозировка

Симптомы: бледность кожи, боль в горле, повышенная температура, кровотечение, слабость.

При передозировке у детей возможно развитие характерных для Левомицетина-КМП побочных реакций (см.  раздел «Побочные реакции»).

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, применение сорбентов, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 50 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в групповую коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Киевмедпрепарат», Украина

 

Производитель

ОАО “Киевмедпрепарат” Украина,

01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;