Феррум Лек сироп 50мг/5 мл 100мл (трехвалентное)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «   »_____ ______202 _г.

№ _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Феррум Лек® 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Сироп 50 мг/5 мл, 100 мл 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс

Код АТХ В03АВ05

 

Показания к применению 

- лечение латентной железодефицитной анемии

- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения 

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- пациентам с перенасыщением железа (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит фермента сукразы-изомальтазы (из-за содержания сахарозы, сорбитола жидкого)

- нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)

- анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия, В12 дефицитная мегалобластная анемия)

Необходимые меры предосторожности при применении

Оральные лекарственные препараты Феррум Лек® и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости. 

Препарат Феррум Лек® не вызывает окрашивания зубной эмали. Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц. Препарат Феррум Лек® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

Препарат Феррум Лек® рекомендуется с осторожностью назначать пациентам, получающим повторные переливания крови, есть риск перенасыщения железа в организме.

Если терапевтический эффект (увеличение гемоглобина примерно на 2-3 г/дицелитр через 3 недели) не достигается, следует пересмотреть лечение.

В случаях анемии, вызванной инфекцией или злокачественным новообразованием, замещенное железо хранится в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется, и используется только после излечения первичного заболевания. 

Препарат Феррум Лек® содержит сахарозу (1000 мг в 5 мл). Поэтому препарат Феррум Лек® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и дефицитом фермента  сукразы-изомальтазы. Сахароза может быть вредна для зубов.

Препарат Феррум Лек® содержит сорбитол жидкий (2000 мг в 5 мл), который является источником фруктозы. Поэтому препарат Феррум Лек® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол может вызвать дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта и оказывать легкое слабительное действие.

Препарат Феррум Лек® содержит низкий уровень спирта этилового (96 %) (16.25 мл в 5 мл), что составляет менее 100 мг в разовой дозе.

Препарат Феррум Лек® содержит вспомогательные вещества метилгидроксибензоат (Е218) (2.92 мг в 5 мл) и пропилгидроксибензоат (Е216) (0.83 мг в 5 мл), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования in vitro не показали лекарственного взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами: тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция, связанный с витамином D3, бромазепами, аспартатами магния, D-пенициллинамином, метилдопом, ацетаминофна и ауранофиной.

Кроме того, в in vitro исследованиях не обнаружено никаких признаков взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса и следующих пищевых ингредиентов: фитиновой кислоты, щавелевой кислоты, дубильные вещества, альгинат натрия, и соли холина холин, витамин А, витамин D3 и витамин Е, масло и соевый шрот. Эти результаты указывают на то, что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс может приниматься с или сразу же после еды.

Специальные предупреждения 

Беременность и лактация

Исследование in vivo не показало прямую или косвенную токсичность, которая может повлиять на беременность и развитие плода. Однако, в период беременности следует назначать препарат с осторожностью. Грудное молоко естественно содержит железо, связанное с лактоферрином.  Не известно количество железа в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса способного попадать в грудное молоко. Во время беременности и кормления грудью, препарат Феррум Лек® следует использовать только после консультации с врачом. 

Маловероятно, что применение Феррум Лек® может принести вред здоровью матери и/или плода.

Кормление грудью

В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Феррум Лек® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.

Применение препарата Феррум Лек® в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата. 

Фертильность

Нет данных о влиянии Феррум Лек® на фертильность у человека. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Не влияет

 

Рекомендации по применению

Метод и путь введения 

Препарат Феррум Лек® принимают внутрь, суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов. 

Препарат Феррум Лек® принимают во время еды или сразу после еды. Препарат Феррум Лек® можно смешать с фруктовым соком или овощным соком или добавить в детскую бутылочку для кормления. Легкое окрашивание смеси не влияет на вкус сока, еды, детской еды и эффективность препарата Феррум Лек®. 

Режим дозирования

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме. 

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) препарата Феррум Лек®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) препарата Феррум Лек® в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек®  в сутки. 

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 10-30 мл (2-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек®.

Беременные женщины 

20-30 мл (4-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат Феррум Лек®  назначают в дозе 10 мл (2 мерные ложки) в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев.

Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата Феррум Лек®.

Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) препарата Феррум Лек®  в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек®   в сутки. 

Беременные женщины: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек®  в сутки.

Таблица: Суточные дозы препарата Феррум Лек®  

	Лекарственная форма	Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями	Латентная железодефицитная анемия
Дети до 1 года	Сироп	2.5-5 мл (25-50 мг железа)	--
Дети (1-12 лет)	Сироп	5-10 мл (50-100 мг железа)	2.5-5 мл (25-50 мг железа)
Дети (> 12 лет) Взрослые Кормящие матери	Сироп	10-30 мл (100-300 мг железа)	5-10 мл (50-100 мг железа)

 (--) дозировка очень низкая, поэтому по данному показанию сироп не назначается.

В упаковке (в коробке из картона) прилагается мерная ложка для точного дозирования препарата Феррум Лек®.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не выявлена 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (>1/10)

- изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10) 

- диарея

- тошнота

- расстройство пищеварения

Нечасто (≥1/1000, <1/100)  

- рвота 

- запор

- боль в животе

- изменение цвета зубной эмали

- сыпь, зуд

- головная боль

Очень редко 

- аллергические реакции

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

5 мл сиропа содержит (1 мерная ложка)

активное вещество - железа (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) 50.00 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид. 
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость коричневого цвета 
 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в стеклянных флаконах объемом 125 мл янтарного цвета, закрытые навинчиваемой полиэтиленовой крышкой, с контролем первого вскрытия. По одному флакону вместе с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

 

Срок хранения

2 года.

Период применения после первого вскрытия флакона в течение 2 месяцев. 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Генвеон Илак Санаи ве Тикарет Аноним Сиркети, Гебзе, Турция 

Inönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB, Mah. 9. Cadde No: 2, Gebze/Kocaeli, Turkey

Тел.: +90 212 376 65 00

Эл. почта.: genveon.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения 

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел: +386 1 580 2111, 

Факс: +386 1 568 3517

Эл. почта: info.lek@sandoz.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95. 

Тел.: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com