Ибуфен Д форте Кола 200мг/5мл (ибупрофен) 100,0 суспензия

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»__________201_ г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

 

ИБУФЕН®Д  форте 

 

Торговое название

Ибуфен®Д форте 

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен 

 

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл

 

Состав

100 мл суспензии содержат

активное вещество -  ибупрофен  4.00 г,

вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, камедь ксантановая, глицерол, натрия бензоат, натрия фосфата  додекагидрат

(или натрия фосфата дигидрат), лимонная кислота моногидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, ароматизатор «Кола», вода очищенная.

 

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом колы. 
 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные.

Код ATС  М01АЕ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак – 45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови. 

Препарат не кумулирует в организме.

Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R – формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S – форму.

60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Ибуфен®Форте является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. 

Механизм действия Ибуфен®Форте обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). 

 

Показания к применению

Повышенная температура тела различного генеза при: 

- простудных заболеваниях

- острых респираторных вирусных инфекциях

- гриппе

- ангине, фарингите

- детских инфекциях, сопровождающихся повышением  температуры тела

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

- ушной боли при воспалении среднего уха

- зубной боли, болезненном прорезывании зубов

- головной боли, мигрени 

- невралгии

- ревматических болях

- болях в мышцах, суставах 

- травмах опорно-двигательного аппарата.

 

Способ применения и дозы 

Применяется внутрь. 

5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.

Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать препарат.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата Ибуфен®Д  форте составляет 5 – 10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Дети от 1 года до 2 лет (10-12 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 7,5 мл (300 мг ибупрофена).

Дети от 3 до 5 лет (13-19 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 10 мл (400 мг ибупрофена).

Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 15 мл (600 мг ибупрофена).

Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 20 мл (800 мг ибупрофена).

Дети от 12 лет и взрослые (более 40 кг): разовая доза 5,0-10,0 мл (что соответствует 200-400 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 30 мл (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов. 

Детям до 1 года можно применять лекарственный препарат только после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. 

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача. 

Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом. 

 

Побочные действия

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов:

Нечасто (>1/1000, <1/100)

- тошнота, изжога, диарея, боли в животе 

- головная боль

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (>1/10000, <1/1000)

- рвота, метеоризм, запор, воспаление желудочно-кишечного тракта

- головокружение, возбуждение, бессонница, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации

- отечный синдром

Очень редко (<1/10000)

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, болезнь Крона, стоматит, гепатит, панкреатит, нарушение функции печени

- асептический менингит

- острая почечная недостаточность, нефротический синдром, аллергический нефрит, полиурия, цистит

- анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и 

  тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения

- отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, 

  анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная 

  экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), 

  токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), эозинофилия, 

  аллергический ринит 

- обратимый токсический неврит зрительного, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, конъюктивит

- усиление потоотделения

-кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное)

В единичных случаях

- снижение слуха, шум в ушах 

- депрессия

- сердечная недостаточность, повышение АД, тахикардия 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам 

  препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным 

  лекарственным препаратам

- проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных 

  высыпаний или бронхоспастических реакций после применения 

  ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных 

  противовоспалительных препаратов

- активное желудочно-кишечное кровотечение 

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- выраженная недостаточность функции печени и почек

- заболевания крови (склонность к кровотечения, гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез)

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность

- дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы

- III триместр беременности и период лактации

- детский возраст до 1 года

 

Лекарственные взаимодействия 

Ибуфен®Д форте (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами: 

- ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта 

- антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств,

антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови 

- литием и метотрексатом – доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение  концентрации в плазме, как лития, так и метотрексата

- зидовудином – существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин 

- минералокортикоидами, глюкокортикоидами - усиливаются побочные эффекты 

- производные сульфонилмочевины - усиливается гипогликемический эффект, антациды и холестирамин снижают абсорбцию

- кофеин усиливает анальгезирующий эффект. 

 

Особые указания

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающие другие лекарственные средства (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные средства) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии.

Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными средствами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой  кислотой, кортикостероидами).

Следует соблюдать особую осторожность у лиц с наследственной непереносимостью фруктозы.

Период беременности и лактация

Ввиду отсутствия хорошо контролируемых исследований на большой группе пациентов, применять лекарственное средство следует только в случае крайней необходимости.

III триместр: поскольку может наступить задержка родов, а также увеличение их продолжительности, не следует применять ибупрофен в III триместре беременности.

Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен®Д  форте может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механизмов.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По  100 мл препарата помещают в полиэтиленовые флаконы  укупоренные полиэтиленовой завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждый  флакон вместе  с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре  не выше 25 0С 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель                               

«Медана Фарма» АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)