Ноофен 100 1,0 (фенибут) №15 порошок

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «______» __________ 201___ г.  

№ ________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

НООФЕН 100

 

Торговое название 

Ноофен 100 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг

 

Состав

Один пакетик содержит

активное вещество – фенибут (-амино--фенилмасляной кислоты гидрохлорид) 100 мг. 

вспомогательные вещества: мaннитол, аспартам, ароматизатор “Orange Durarome”.

 

Описание

Порошок от белого до светло-кремового цвета. Допускаются включения желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Психостимуляторы и ноотропы.

Код АТС  N06В 

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному,  а в головном  мозге и крови – ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного препарата обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его  находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы.

Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноофена 100 это производное  гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК)  и фенилэтиламина.

Доминирующими являются его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен 100 обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает транквилизирующим действием, стимулирует процессы обучения и улучшения памяти, повышает физическую трудоспособность, снимает напряжение, тревожность, страх и улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен 100 удлиняет латентный период и укорачивает  продолжительность и выраженность нистагма. Ноофен 100 заметно понижает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Ноофен 100, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий и улучшает биоэнергетику мозга. Ноофен 100 нормализует процессы пероксидации липидов.

 

Показания к применению

У детей 

- астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога; невроз навязчивых состояний, психопатия 

-  лечение заикания, энуреза, тиков

-  профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями

- головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного генеза, для профилактики укачивания

 

Способ применения и дозы 

Содержимое пакетика растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь до еды. Курс лечения составляет 2-6 недель.

Детям от 3-х до 4-х лет назначают по 100 мг (1 пакетик) 2 раза в день,
от 5-ти  до 6-ти лет – по 100 мг 2-3 раза в день,
от 7-ми до 10-ти лет – по 100 мг 3-4 раза в день, от 11-ти  до 14 –ти лет – по 200 мг (2 пакетика) 2-3 раза в день. 

Детям старше 14-и лет назначают дозы для взрослых лекарственного средства Ноофен 250 мг таблетки, Ноофен 250 мг капсулы или Ноофен 500 мг порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Высшие разовые дозы для детей: до 6 лет – 100 мг, с 7 до 10 лет – 200 мг,  с 11 до 14 лет  - 300 мг.

Если пропущен прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти наступило время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.  

 

Побочные действия

Ноофен 100 обычно хорошо переносится. 

- сонливость, тошнота, усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль,  головокружение (после первых приемов) 

-     аллергические реакции (кожная сыпь, зуд) иногда 

-     гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз)

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата 

-  фенилкетонурия (в состав порошка Ноофен 100 входит подсластитель аспартам)

 

Лекарственные взаимодействия

Удлиняет и усиливает действия снотворных, наркотических анальгетиков, противоэпилептических и противопаркинсонических средств, транквилизаторов и нейролептиков.

 

Особые указания

Следует соблюдать осторожность больным с эрозивно–язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата. Этим больным назначаются меньшие дозы препарата. При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.

Педиатрия

Применение препарата у детей до 3 лет не изучено.

 

Передозировка

Ноофен 100 – малотоксичный препарат, лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500 – 2500 мг). Лишь при высшей применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, эозинофилия, снижение артериального давления. 

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) используют вспомогательные и симптоматичные мероприятия.

При подозрении о передозировке необходимо вызвать врача.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 г мг порошка в пакетике из ламината (бумага/пленка полиэтиленовая/фольга алюминиевая/пленка полиэтиленовая). 

По 15 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона. 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше  25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года 

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

АО “ОЛАЙНФАРМ”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия.

 

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ОЛФА»

Адрес: ул. Данькевича 4, Киев, 02232, Украина.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

050009 г. Алматы, пр.Абая 151/115, офис 807

Телефон / Факс 007 727 333 46 52