Залаин (сертаконазол) 2% крем 20,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________20   г.

 № ______________

 

Инструкция по применению

лекарственного средства специалистов

ЗАЛАИН®  
 

Торговое название 

Залаин®

 

Международное непатентованное название   

Сертаконазол

 

Лекарственная форма 

Крем для наружного применения  2%  20 гр

 

Состав 

100 гр крема содержат

активное вещество - сертаконазола нитрат  2 гр,

вспомогательные вещества: этиленгликоль и полиэтиленгликоль пальмитостеарат (Tefose  63), лаурилмакрогол  глицериды (Labrafil M-2130 CS), глицерила изостеарат (Peceol isoestearic), масло вазелиновое, метилпарагидроксибензоат (Е128),  кислота сорбиновая, вода очищенная. 

 

Описание 

Полутвердый  крем белого цвета, жидкой консистенции без запаха или со слабым запахом жира  

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола

Код АТС    D01AC14

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Терапевтическая концентрация сертаконазола в ороговевшем слое кожи после нанесения препарата достигается в течение 30 минут и сохраняется более 48 часов. Нет данных, указывающих на всасывание и системные эффекты сертаконазола при нанесении на кожу. При ежедневном применении крема в течение 14 дней в возрастающих количествах сертаконазол не обнаруживается в крови и моче.
 

Фармакодинамика

Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов рода Candida (C. albicans, C. tropicalis, C. spp.), других патогенных грибов (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum), а также грамположительных патогенных стафилококков и стрептококков, вызывающих инфекции кожи и слизистых оболочек. В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма. 

 

Показания к применению

Поверхностные микозы кожи: 

- дерматофитозы

- микозы голеней, стоп и кистей

- микозы туловища

- микоз бороды

- кандидоз

- разноцветный (отрубевидный) лишай

- себорейный дерматит

 

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Крем наносят равномерно тонким слоем на пораженные участки кожи, захватывая около 1 см  прилегающих участков здоровой кожи. Крем рекомендуется наносить ежедневно 1-2 раза в день (вечером, или утром и вечером). Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, клинико-лабораторное излечение заболевания наблюдается в течение 2–4 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения до полного клинического выздоровления и предотвращения рецидива составляет 4 недели

 

Побочные действия

Препарат хорошо переносится при нанесении, как на пораженную кожу, так и неповрежденную. 

- быстро проходящая местная эритематозная реакция, не требующая отмены препарата

 

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола или другим компонентам препарата

- период лактации

 

Лекарственные взаимодействия 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

 

Особые указания

Не рекомендуется использовать крем Залаин  в офтальмологической практике.

Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (так как кислая среда способствует размножению грибов рода Candida).

При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков кожи (кандидозный вульвит) лечение препаратом Залаин  вагинальные суппозитории может быть дополнено назначением препарата Залаин  крем на область наружных половых органов и перианальную область.

Беременность и лактация 

Сертаконазол не обнаруживается в сыворотке крови после местного применения крема в больших дозах, и существование возможного риска для беременных женщин и новорожденных не доказано. Применение препарата во время беременности возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка. 

В период лактации крем нельзя наносить на молочные железы. Данных о применении препарата в период лактации нет. При необходимости применения препарата следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами.

Не влияет. 

 

Передозировка

При наружном применении передозировка маловероятна. При случайном применении препарата внутрь провести симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 г крема помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием, с закручивающимся колпачком из полипропилена с острием для вскрытия.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года 

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C!  

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ОАО   ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС 

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 803-5555,  факс: (36-1) 803-5529

Произведено: Феррер Интернасионал А.О., Испания

 

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ОАО Фармацевтический завод ЭГИС

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г  

тел: + 7 (727) 299 80 29,  + 7 (727) 299 80 22, факс: + 7 (727) 299 79 95, 

e-mail: egis@egis.kz