Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от "___" ___________ 20__ г.
№ _________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Линекс®
Торговое название
Линекс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – порошок лебенина 280 мг [1 г порошка лебенина содержит: не менее 1.2 × 107 КОЕ молочнокислых бактерий, устойчивых к антибиотикам (не менее 4.5 × 106 КОЕ Lactobacillus acidophilus (L. gasseri), не менее 3.0 × 106 КОЕ Bifidobacterium infantis и не менее 4.5 × 106 КОЕ (Enetrococcus faecium)]
вспомогательные вещества: магния стеарат,
капсула: титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная, гидромеллоза,
масса капсулы (порошок лебенина): молочнокислые бактерии, устойчивые к антибиотикам, лактоза, декстрин, крахмал картофельный.
Описание
Желатиновые капсулы белого цвета, содержимое капсулы – порошок белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты.
Антидиарейные микроорганизмы
Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами
Код АТХ А07FA51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Компоненты, входящие в состав препарата, не поступают в системный кровоток, а оказывают локальное действие в желудочно-кишечном тракте, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным.
Фармакодинамика
Входящие в состав Линекса® бифидобактерии, лактобациллы и нетоксигенный молочнокислый энтерококк являются обычной частью микрофлоры кишечника. Эти бактерии действуют профилактическим и терапевтическим способом посредством многочисленных механизмов:
- ферментация лактозы смещает pH в кислую область. Кислая среда предотвращает рост вредных и условно вредных бактерий, и делает возможным оптимальное действие пищеварительных ферментов
- участвуют в синтезе витаминов B1, B2, B6, B12 и витамин K
- участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов
-предотвращают прикрепление вредных микроорганизмов к стенке кишечника
- стимулируют гуморальную и кишечную иммунную систему.
Показания к применению
- для профилактики и комплексного лечения дисбиоза (дисбактериоза) у грудных младенцев, детей и взрослых, сопровождающегося следующими симптомами:
•тошнота, рвота, отрыжка
•боли в животе, запоры, вздутие живота, метеоризм
•диарея, расстройство пищеварения (диспепсия)
- для профилактики и комплексного лечения при расстройствах пищеварения вызванных:
•вирусными и бактериальными инфекциями пищеварительного тракта у младенцев, детей и взрослых (ротавирусная инфекция, диарея «путешественников»)
•лечением противомикробными средствами (антибиотики и другие синтетические противомикробные средства)
• облучением брюшной полости и тазовых органов
Способ применения и дозы
Грудным детям и детям до 2 лет
Рекомендуется принимать по 1 капсуле три раза в день, после приема пищи. Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости - чай, сок, подсахаренная вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата.
У детей раннего возраста уровень кислотности желудочного сока выше, чем у взрослых, поэтому бактерии Линекс® устойчивы к действию желудочного сока у детей и достигают кишечника в неизменном виде.
Детям от 2 до 6 лет
Рекомендуется принимать по 1 - 2 капсулы три раза в день, после приема пищи. Капсулу необходимо вскрыть и перемешать содержимое с небольшим количеством жидкости - чай, сок, подсахаренная вода.
Детям от 6 до 12 лет
Рекомендуется по 1 - 2 капсулы три раза в день после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет
Рекомендуется по 2 капсулы три раза в день, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Максимальная разовая доза - 2 капсулы.
Максимальная суточная доза - 6 капсул.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма.
Если состояние больного после двух дней лечения Линексом не улучшается, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия
Нет данных
Противопоказания
- повышенная чувствительность (непереносимость) к любому из компонентов препарата или молочным продуктам
Не отмечено взаимодействия Линекса® с другими лекарствами.
Состав Линекса® позволяет принимать его одновременно с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами.
Особые указания
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем. Одна капсула содержит 98,28 мг лактозы, в связи с этим требуется осторожность при назначении препарата больным сахарным диабетом.
Не следует применять Линекс® при диарее у детей младше 3 лет без назначения врача.
Перед приемом Линекса® следует проконсультироваться с лечащим врачом в следующих случаях:
- повышение температуры тела выше 380С
- наличие крови или слизи в стуле
- при диарее, продолжающейся больше 2-х дней
- при острой диарее, сопровождающейся дегидратацией и резкой потерей веса
- при диарее, сопровождающейся сильными болями
-при наличии других хронических заболеваний (диабет), иммунологической недостаточности (СПИД, ВИЧ)
- детский возраст младше 3-х лет
При самостоятельном лечении Линексом®, необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов, путем приема дополнительного количества жидкости.
Беременность и лактация
Лечение диареи у беременных и кормящих женщин должно проводиться под контролем лечащего врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к концентрации внимания.
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 16 или 32 капсулы во флаконы янтарного стекла, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с силиконовым осушителем, с контролем первого вскрытия. По 1 флакону №16 и №32 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
По 8 капсул в контурные безъячейковые упаковки из фольги алюминиевой. По 2(х8) или 4(х8) контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.