Ремантадин 100 мг №10 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»_______201___года

№ ________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

РЕМАНТАДИН®
 

Торговое название 

Ремантадин® 

 

Международное непатентованное название 

Римантадин

 

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - римантадина гидрохлорид 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кислота стеариновая, Солнечный желтый пигмент [Eurolake Sunset Yellow HS  (Е110)],

состав корпуса и крышки капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

 

Описание

Твердые  желатиновые капсулы № 0, с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул- порошок оранжевого цвета с оттенком от слегка розового до коричневатого, с белыми включениями.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противовирусные препараты прямого действия. Циклические амины.

Код АТС  J05АC02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Ремантадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, обладает высокой биодоступностью, хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, в ликвор. Около 40 % действующего вещества связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-7 часов. Действующее вещество интенсивно метаболизируется в печени, подвергается гидроксилированию,    конъюгации и глюкуронидации. Период полувыведения составляет в среднем 25 часов, у пожилиых – 32 ч, у детей – 13-38 ч. Выводится главным образом с мочой, 15 % – в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Ремантадин – производное адамантана, обладает выраженной противовирусной активностью. Препарат эффективен против вируса гриппа типа А, а также оказывает антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Ремантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла, возможно, нарушая формирование вирусной оболочки. В противовирусном действии Ремантадина в отношении вируса гриппа А важное значение имеет специфический белок гена М2 вириона. In vitro Ремантадин ингибирует репликацию трех выделенных у человека антигенных подтипов вируса гриппа А – H1N1, H2N2 и H3N2. Ремантадин не влияет на иммуногенетические свойства инактивированной вакцины гриппа А. Устойчивые к Ремантадину вирусы были выделены при применении Ремантадина в замкнутой среде. 

Ремантадин также эффективен в отношении арбовирусов, которые являются возбудителями клещевого энцефалита.

 

Показания к применению

- лечение гриппа на ранней стадии 

- профилактики гриппа в период эпидемического сезона

- профилактика клещевого энцефалита 

 

Способ применения и дозы 

Ремантадин принимают внутрь после еды, запивая водой. 

Применение препарата необходимо начать сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение начато в течение первых 48 часов заболевания. 

Лечение  гриппа: взрослым в первый день – по 100 мг (1 капсула) три раза в день, на второй и третий день – по 100 мг два раза в день, на четвертый и пятый день – по 100 мг один раз в день. В первый день заболевания возможно применение препарата по 3 капсулы на один прием.

Перед применением препарата детям обязательно проконсультироваться с врачом.

Длительность курса лечения составляет 5 дней. 

Профилактика гриппа: взрослым по 100 мг один раз в день продолжительностью 10-15 дней. 

Профилактика клещевого энцефалита при обнаружении клеща: взрослым по 100 мг два раза в день в течение трех дней, в отдельных случаях (по назначению врача) – 5 дней.

Применение Ремантадина следует начинать сразу же после укуса клеща, но не позже, чем через 48 часов. 

 

Побочные действия

- головокружение, головная боль 

- беспокойство

- звон в ушах

- кожная сыпь

- тошнота, рвота, понос, потеря аппетита, боль в животе.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к производным группы адамантана или     

  компонентам препарата 

- острые заболевания печени

- острые и хронические заболевания почек

- тиреотоксикоз

- детский  и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактозы  

 

Лекарственные взаимодействия 

Ремантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание Ремантадина.

Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают концентрацию Ремантадина в плазме крови и снижают его эффективность.

Циметидин снижает выведение действующего вещества из организма.

Следует избегать употребления алкоголя, т.к. могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

 

Особые указания 

Меры предосторожности 

Следует соблюдать осторожность пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функций печени, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата. 

При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию на фоне применения Ремантадина повышается риск развития эпилептического припадка. В этих случаях дозу Ремантадина снижают до 100 мг в день. Если развивается приступ, прием Ремантадина прекращают.

В отдельных случаях (группам риска, участникам походов по лесистой заросшей местности, при проживании в палатках и т.п.) взрослым допустима 

профилактика клещевого энцефалита (без укуса клеща) Ремантадином по одной капсуле один раз в день до 15 дней. 

Лактоза. Одна капсула содержат 148,7 мг лактозы. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо/галактозой мальабсорбции не следует применять препарат. 

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ремантадин не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, но лицам, у которых возникают головокружение, головная боль или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия. 

Лечение: при отравлении необходимо поддерживать жизнеобеспечивающие функции. При передозировке с симптомами со стороны центральной нервной системы эффективно внутривенное введение физостигмина. Ремантадин частично выводится гемодиализом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10капсул помещают  в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 1 и 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска 

Без рецепта

 

Производитель 

АО “ОЛАЙНФАРМ”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия.

 

Владелец регистрационного удостоверения

АО “ОЛАЙНФАРМ”, Латвия.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050009  г. Алматы, пр. Абая 151/115,   офис 807, 

телефон/факс 007 727 333 46 52,  

E-mail altynay1992@mail.ru