Панкреатин 8000 №50 таблетки

УТВЕРЖДЕНА                             

Приказом председателя

Комитета Фармации 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан 

от "____" __________ 201  г

№_________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ПАНКРЕАТИН 8000

 

Торговое название 

Панкреатин  8000

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 0,24 г

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество - панкреатина 0,24 г, что соответствует активности не менее 8000 липолитических Ph. Eur. U., 5800 амилолитических Ph. Eur.U. и 380 протеолитических Ph. Eur. U.;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122).

 

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета. На изломе видно два слоя: зернистое с вкраплениями ядро и оболочка.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.     
Код АТХ А09А А02.

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кислотоустойчивая оболочка таблеток предохраняет ферменты от инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и освобождение ферментов. Пищеварительные ферменты, входящие в состав панкреатина, не всасываются, а действуют только в просвете кишечника.

Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.

Фармакодинамика

Ферментный препарат. Восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы и протеаз), которые гидролизируют соответственно растительные и животные жиры (до глицерина и жирных кислот), полисахариды (до декстринов и моносахаров) и белки (до дипептидов и аминокислот), способствуя их более полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

 

Показания к применению

- для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы

 

Способ применения и дозы

Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. 

Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления тяжелоперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимают по 1-2 таблетки. В других вышеупомянутых случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например, стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 липолитических Ph. Eur. U. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимают во время еды глотая целыми и запивая значительным количеством жидкости, например стаканом воды. 

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Пациентам в возрасте 18 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 липолитических Ph. Eur. U. липазы на 1 кг массы тела.

 

Побочные действия

- аллергические реакции

- тошнота, диарея, запор, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (однако причинно-следственная связь этих побочных эффектов с приемом препарата не установлена, т.к. указанные реакции относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы)

- непроходимость кишечника и развитие стриктур в илеоцекальном отделе, в восходящей ободочной кишке (при муковисцидозе в случае превышения рекомендуемой дозы)

- гиперурикозурия, гиперурикемия (при длительном применении препарата в высоких дозах)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (но эпизодическое обострение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функций поджелудочной железы).

- детский  и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Уменьшает всасывание железа (особенно при длительном применении).

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

 

Особые указания

У больных муковисцидозом, которые применяли высокие дозы панкреатина наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) и колит, поэтому при наличии симптоматики, которая напоминает это состояние, нужно помнить о возможных кишечных стриктурах. В случае появления в больного непривычных абдоминальных симптомов или изменении характера симптомов основного заболевания рекомендуется исключить возможность поражения толстой кишки, особенно в случае, когда пациент применяет дозу больше 10000 липолитических Ph. Eur. U./кг/сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки следует глотать целыми, не разжевывая.

Дети, которые получают продолжительное лечение препаратом по поводу муковисцидоза, должны регулярно наблюдаться у врача.

Беременность и период лактации

Безопасность применения панкреатина в период беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о

прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими  потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия, запор.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с покрытием термолаком и печатью. 

По 1 или 5 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения 

2 года 

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

ООО "Тернофарм".

46010, Украина, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4;

тел./факс +38 (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua

 

Владелец регистрационного удостоверения

ООО "Тернофарм",  г. Тернополь, Украина

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационную безопасность лекарственного средства:

Адрес: Ермекова Айнур Жанатбековна

г. Алматы, мкр. Айнабулак 1, дом 17

Телефон: +7 727 349 44 31

Сот. телефон: 87470126972

Адрес электронной почты: ternopharm@ternopharm.com.ua