Фунгостатин 100 000 ЕД/мл 7.5 г (нистатин) 50 мл суспензия

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета 

контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20 ___  г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

ФУНГОСТАТИН 

Торговое название

ФУНГОСТАТИН 

 

Международное непатентованное название

Нистатин  

 

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для местного применения 

100 000 ЕД/мл 7,5 г/50 мл 

 

Состав

Один флакон содержит 

активное вещество – нистатин 1000 мг, 

вспомогательные вещества: авицел CL 611, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, целлюлоза микрокристаллическая РН 105, натрия кроскармеллоза, натрия сахарин, сахароза, повидон (ПВП K30), аэросил 200, банановый ароматизатор, спирт этиловый 96,6 %*. 

*– испаряется при производстве

 

Описание

Гранулы желтого цвета с запахом банана. 

После разведения водой образуется суспензия желтого цвета с запахом банана.

 

Фармакотерапевтическая группа

Стоматологические препараты. Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта. 

Код АТС  А01АВ 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат практически не всасывается в ротовой полости и поэтому резорбтивное действие не выражено. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.

Фармакодинамика   

Нистатин является противогрибковым антибиотиком из группы полиенов. Нистатин оказывает фунгистатическое, а в больших дозах - фунгицидное  действие на патогенные грибы и, особенно, на дрожжеподобные грибы рода Candida, а также на аспергиллы. Изменяет проницаемость клеточных мембран грибов и замедляет их рост. В отношении бактерий неактивен. Имеет в структуре большое количество двойных связей, обусловливающих высокую тропность вещества к стероловым образованиям цитоплазматической мембраны грибов. Вследствие этого молекула встраивается в мембрану клетки с образованием множества каналов, способствующих неконтролируемому транспорту воды, электролитов и неэлектролитов. Клетка теряет устойчивость к воздействию внешних осмотических сил и лизируется. Толерантность к нистатину чувствительных грибов развивается очень медленно.

 

Показания к применению

кандидоз слизистой оболочки полости рта

 

Способ применения и дозы

Новорожденным и детям до 1 года: назначают по 2,0 мл (200000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки после кормления. 1 мл препарата наносится на одну сторону ротовой полости, оставшийся 1 мл наносится на другую сторону с помощью мерной пипетки.

Недоношенным или ослабленным детям назначают по 1 мл (100000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки после кормления. По 0,5 мл на каждую сторону ротовой полости. 

Детям от 1 года до 6 лет – по 4 мл (400000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки после кормления. По 2 мл на каждую сторону ротовой полости.

Детям старше 6 лет и взрослым: – по 6 мл (600000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки между приемами пищи. По 3 мл на каждую сторону ротовой полости. 

Суспензию следует держать некоторое время во рту, не проглатывая.

Курс терапии составляет 7 дней. Для предупреждения рецидива грибковой инфекции, лечение ФУНГОСТАТИНОМ следует продолжать в течение 48ч после исчезновения симптомов заболевания и получения отрицательных результатов культурального исследования. 

 

Приготовление суспензии.

Во флакон, содержащий гранулы ФУНГОСТАТИНА, добавить небольшое количество кипячёной воды комнатной температуры, хорошо взболтать, затем довести объем суспензии водой до отметки на флаконе. Закрыть флакон крышкой, взболтать в течение нескольких минут, дать отстояться около 20 секунд. Полученная суспензия готова к употреблению. Перед каждым употреблением суспензию следует взбалтывать. 

Применять строго по назначению врача.

 

Побочные действия

Редко

- тошнота, рвота, желудочно-кишечный дискомфорт, диарея

- раздражение и повышение чувствительности слизистой оболочки полости рта

- аллергические реакции, включая кожную сыпь, синдром Стивенса-Джонсона

- суперинфекция резистентными к нистатину грибами

Очень редко

- тахикардия, бронхоспазм, гипертермия, озноб, отек лица, боль в мышцах

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к нистатину или любому вспомогательному компоненту препарата

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с клотримазолом и другими противогрибковыми средствами из группы азолов снижает их эффективность.

Наблюдается усиление противогрибкового эффекта при комбинации ФУНГОСТАТИНА со следующими препаратами: тетрациклинами, рифампицинами, полимиксинами и левомицетином. 

 

Особые указания

Беременность 

Сведений о безопасности применения у беременных женщин не имеется. Препарат следует использовать при беременности только в исключительных случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.  

Форма выпуска и упаковка 

По 7.5 г гранулы помещают во флаконы из темного стекла с меткой и укупоренные завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. 

1 флакон вместе с мерной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте,  при температуре не выше 25 ºС.  

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока хранения. 

 

Хранение после приготовления суспензии 

В холодильнике при температуре от 2 ° до 8 °С.

 

Срок хранения после приготовления суспензии

10 дней

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан,   

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60 

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz