Лазолван Юниор (амброксол) 15 мг /5мл 100 мл сироп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»_____________ 2011г.

№ _______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ЛАЗОЛВАН® Юниор

ЛАЗОЛВАН®

 

Торговое название

ЛАЗОЛВАН® Юниор

ЛАЗОЛВАН®

 

Международное непатентованное название

Амброксол

 

Лекарственная форма

Сироп 15 мг/5мл, 100 мл

Сироп 30 мг/5мл, 100 мл, 200 мл

 

Состав

5 мл сиропа (15 мг/5 мл) содержат

активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитола раствор 70 %, глицерин 85 %, кислота бензойная, ароматизатор Woodberry PHL-132195, ароматизатор Vanilla 201629, калия ацесульфам, вода очищенная.

5 мл сиропа (30 мг/5 мл) содержат

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитола раствор 70 %, глицерин 85 %, кислота бензойная, ароматизатор Strawberry PHL-132200, ароматизатор Vanilla 201629, калия ацесульфам, вода очищенная.

 

Описание

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с запахом лесных ягод (для дозировки 15 мг/5 мл).

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с ароматом «клубника со сливками» (для дозировки 30 мг/5 мл).

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТC R05CB06

 

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 2,5 часов. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.

Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 8 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % - в свободном виде.

Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Фармакодинамика

Лазолван обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

 

Показания к применению

? секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы

Препарат ЛАЗОЛВАН можно принимать независимо от приема пищи.

Сироп 15 мг/5 мл:

взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл (2 мерных стаканчика) 3 раза/сут;

детям от 6 до 12 лет по 5 мл (1 мерный стаканчик) 2-3 раза/сут;

детям от 2 до 5 лет по 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 3 раза/сут;

детям до 2 лет по 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 2 раза/сут.

Сироп 30 мг/5 мл:

взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл (2 мерных стаканчика) 2 раза/сут;

Курс составляет 14 дней для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний.

Общая информация: в случае, если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея диспепсия, боль в животе, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия), сухость во рту и горле

- сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата

- наследственная непереносимость фруктозы

 

Лекарственные взаимодействия

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

 

Особые указания

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. 

Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами.

В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение ЛАЗОЛВАНа показано только после консультации с врачом.

В 5 мл сиропа содержится 1,2 сорбитола, что составляет 4,9 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе 20 мл (для дозировки 15 мг/5 мл) или 1,2 сорбитола, что составляет 7,4 г сорбитола в максимально рекомендованной суточной дозе 30 мл (для дозировки 30 мг/5 мл). Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы.

Препарат также может оказывать легкое слабительное действие.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применять ЛАЗОЛВАН в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II – III триместрах беременности и лактации.

ЛАЗОЛВАН проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет сообщений.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл в стеклянные флаконы темного стекла. Флаконы укупоривают белой навинчиваемой крышкой из пластмассы. К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными на нем метками объема и логотипом фирмы. Один флакон с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 15 мг/5мл).

По 100 мл и 200 мл в стеклянные флаконы темного стекла. Флаконы укупоривают белой навинчиваемой крышкой из пластмассы. К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными на нем метками объема и логотипом фирмы. Один флакон с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 30 мг/5мл).

 

Условия хранения

Хранить при температуре до 30оС. Не замораживать! (для дозировки 15 мг/5 мл).

Хранить при температуре от 15оС до 30оС (для дозировки 30 мг/5 мл).

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ,

Бингер Штрассе 173

55216 Ингельхайм, Германия

произведено Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания

Адрес организации,  принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК

Юридический адрес: г. Алматы, 050010, ул. Каирбекова 38

Фактический адрес: г. Алматы, 050008, пр-т Абая 52

Бизнес-центр «Innova Tower», 7й этаж

тел: +7 (727) 250 00 77 факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: ainura.ayazbayeva@boehringer-ingelheim.com