Фамосан 20мг (фамотидин) №20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20_1_г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фамосан® 

 

Торговое название препарата

Фамосан®  

 

Международное непатентованное название

Фамотидин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой,  20 мг, 40 мг 

 

Состав

Одна таблетка 20 мг содержит

активное вещество – фамотидин 20 мг или 40 мг       

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, лактоза гранулированная, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, 

состав оболочки:  гипромеллоза 5, титана диоксид Е 171, макрогол 6000, железа (III) оксид красный Е 172(для дозировки 20 мг), эмульсия диметикона с кремния диоксидом, железа (III) оксид желтый Е 172 (для дозировки 40 мг).

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью,  диаметром 7.0 мм (для дозировки 20 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 9.0 мм  (для дозировки 40 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа  

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы гистаминовых Н2 -рецепторов. 

Код АТС  A02BA03

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

При приёме внутрь максимальный уровень фамотидина в плазме достигается через 1-3,5 часа, при этом после одноразового приёма дозы 40 мг этот максимум составляет около 0,070-0,100 мг/л. Биологическая доступность фамотидина составляет около 43% и не зависит от пищи. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое, не более 20%.  Фамотидин проникает через плацентарный барьер, может выделяться с материнским молоком. Проникает в мозг через гематоэнцефалический барьер. От 20 до 40% фамотидина при приеме внутрь выделяется в неизменной форме с мочой, в которой обнаруживается лишь низкая концентрация метаболита (S-оксида). Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 3 часа, у пациентов с клиренсом креатина ниже,  чем 30мл/мин, увеличивается до 10-12 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 14 часов.

Фармакодинамика 

Фамотидин вызывает дозозависимое подавление продукции соляной кислоты и уменьшение активности пепсина, что создает оптимальные условия для рубцевания язвы. Подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в желудке более чем на 80-90% - через 2 часа, через 6 часов - на 70-75%, через 10 часов - на 40-45 % . Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Фамотидин оказывает цитопротективное действие:  повышается синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка, увеличивается продукция слизи, улучшается кровоток. 

 

Показания к применению 

- лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

- лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)

- функциональная диспепсия,  ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка

- гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- синдром Золлингера-Эллисона

- профилактика аспирации  кислого содержимого желудка при проведении  общей анестезии (синдром Мендельсона)

 

Способ применения и дозы

Таблетки Фамосана® следует проглатывать, не раскусывая, запивая достаточным количеством воды.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, симптоматических язвах

По 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. 

Профилактика рецидивов язвенной болезни  желудка и 12-перстной кишки,  симптоматических язв

По 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

В большинстве случаев по 20-40 мг каждые 6 часов до клинического улучшения у пациентов, не применявших ранее антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного. Пациенты, ранее принимавшие другие H2 -гистаминоблокаторы, могут принимать Фамосан® с использованием доз более высоких, чем 20 мг, через каждые 6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом.

Гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

По 20 мг  2 раза в сутки в течение 6–12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом, рекомендованная доза Фамосана® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.

Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии

40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.

При функциональной диспепсии 

По 20 мг Фамосана® 2 раза в день (с интервалом 12 часов) или 20 - 40 мг 1 раз на ночь.

Способ применения и дозы у особых групп пациентов 

Почечная недостаточность

Поскольку  Фамосан® в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки или увеличен интервал между приемами до 36-48 часов. 

Применение у детей 

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

 

Побочные действия 

Часто                                

 - нарушение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея

- головная боль, головокружение, усталость, сонливость

Не часто

- судороги

- психические расстройства

- лейкопения, тромбоцитопения

- аритмия, атриовентрикулярный блок

- повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, увеличение уровня мочевины

Очень редко

- кожная сыпь, алопеция

- артралгия 

- нарушение менструального цикла

- гинекомастия

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к  фамотидину  и  другим компонентам препарата 

- беременность и период  лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

-наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция

 

Лекарственные взаимодействия 

Фамотидин  не влияет на ферментную систему цитохрома P450, поэтому не влияет на энзиматическую биотранформацию теофилина, кумарина, пропранолола, диазепама, аминопирина и т.п. в печени. 

Парасимпатолитики усиливают воздействие обоих групп препаратов на подавление продукции соляной кислоты в желудке. 

Уменьшает всасывание одновременное применение фамотидина с кетоконазолом, итраконазолом, препаратами, содержащими железо. В связи с этим данные препараты можно применять не менее чем за 2 ч до приема фамотидина.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. 

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении. 

 

Особые указания

Перед началом терапии блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов необходимо провести гистологическое исследование биоптатов желудка для того, чтобы исключить злокачественный  характер  болезни. 

 При хронической  почечной  недостаточности требуется коррекция дозы препарата. Также следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами

 В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс, аритмия, тахикардия. 

Лечение: показана индукция рвоты или/и промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона 

 

Условия хранения

Хранить  в сухом, защищенном от света месте, при температуре 

от 15 0С до 25 0С!  

Хранить в недоступном для детей месте!   

 

Срок хранения 

4 года 

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Telcskа 1, 140 00 Praha 4 

Чешская Республика

 

Владелец регистрационного удостоверения 

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. 

Telcskа 1, 140 00 Praha 4 

Чешская Республика

 

Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)                                                                     

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz