Ксефокам рапид 8 мг (лорноксикам) № 6 таблетки

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности    
Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___» _______ ____ г.

№ ______

 

Инструкция по  медицинскому применению

лекарственного средства

КСЕФОКАМ  РАПИД

 

Торговое название

Ксефокам Рапид

 

Международное непатентованное название

Лорноксикам  

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 8 мг

 

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество - лорноксикам   8 мг,
 вспомогательные вещества:   кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия гидрокарбонат, одназамещенная гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристалическая,  кальция гидрофосфат,

состав оболочки: пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), гипромеллоза. 

 

Описание

От белого до светло-жёлтого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

Код АТС  М01АС05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. При этом максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается примерно через 1-2 ч.  Сmax лорноксикама выше при приеме препарата Ксефокам Рапид, чем Сmax при приеме препарата Ксефокам и эквивалентна Сmax  для лекарственных форм  лорноксикама, предназначенных для парентерального введения. Абсолютная биодоступность Ксефокам Рапид таблеток составляет 90-100%. Средний период полувыведения составляет 3-4 часа.

Лорноксикам присутствует в плазме в неизменном виде, а также в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Степень связывания с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации. Лорноксикам полностью метаболизируется, около  2/3 выводится через печень и 1/3 через почки  в виде неактивного соединения.

Выводится с грудным молоком.

У лиц пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени и почек не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

Фармакодинамика

Лорноксикам представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с выраженным анальгетическим действием. В основе механизма действия лорноксикама лежит угнетение синтеза простагландинов вследствие сбалансированного угнетения активности изоферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Кроме того, лорноксикам ингибирует высвобождение кислородных радикалов  из активированных лейкоцитов.

Лорноксикам не обладает опиатоподобным действием на центральную нервную систему и поэтому не угнетает дыхание, а также не вызывает запоров и миотического эффекта. Нет также оснований, предполагать возможность возникновения у больных лекарственной зависимости к лорноксикаму. 

 

Показания к применению 

- умеренный и выраженный болевой синдром  различной этиологии

- симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях

 

Способ применения и дозы

Внутрь при умеренном и выраженном болевом синдроме назначают в начальной дозе 16 мг,  при необходимости в первые 24 ч можно принять дополнительно не более 16 мг; в дальнейшем назначают по 8 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг.

При ревматических заболеваниях дозу и курс лечения, устанавливают индивидуально. Средняя доза составляет 8-16 мг/сут, в зависимости от состояния пациента; кратность приема – 2 раза/сут; максимальная суточная доза – 16 мг.

Для поддерживающей терапии назначают  по 4 мг 2-3 раза в сутки или по 8 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг.

Таблетки Ксефокама Рапид принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды.

 

Побочные действия

- боль в животе,  диспепсия, тошнота,  рвота,  диарея, запоры, дисфагия,  сухость во рту,  метеоризм,  гастрит,   гастроэзофагеальный   рефлюкс,  эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, геморроидальное кровотечение, нарушения вкуса, снижение аппетита, изменение массы тела

- головокружение, головная боль, бессонница, сонливость, шум в ушах, недомогание, слабость, повышенная потливость, приливы, парестезия, возбуждение, тремор, депрессия, судороги ног, миалгия, 

- аллергические реакции, дерматиты, сыпь, крапивница кашель, одышка, бронхоспазм, ринит

- лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, увеличение времени кровотечения, анемия, снижение уровня гемоглобина

- тахикардия, гипотензия, гипертензия, отеки

- нарушение мочеиспускания, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, увеличение уровней азота мочевины и креатинина в крови

- увеличение уровней трансаминаз, уровня щелочной фосфатазы, нарушения функции печени

- конъюнктивит, нарушения зрения

 

Противопоказания

-повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой  кислоте или другим  НПВП

- геморрагический диатез, нарушение свертывания крови, гематологические нарушения неясной этиологии

- лица, перенесшие операции, сопряженные с риском кровотечения 

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения 

- цереброваскулярное кровотечение

- тяжелые нарушения функции печени 

- тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин)

- тяжелая сердечная недостаточность и гиповолемия

- выраженная тромбоцитопения

детский и подростковый  возраст до 18 лет

- бронхиальная астма

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении: 

- Ксефокама Рапид и антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечения

- Ксефокама Рапид с производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта последних

- Ксефокама Рапид с другими нестероидными  противовоспалительными средствами увеличивается риск развития побочных реакций

- Ксефокама Рапид и диуретиков снижает мочегонное действие, при этом их гипотензивное действие уменьшается

- Ксефокама Рапид с β-адреноблокаторами и  ингибиторами АПФ может уменьшать гипотензивное действие 

- Ксефокама Рапид с солями лития возможно увеличение максимальной концентрации лития в плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития

- Ксефокама Рапид с метотрексатом или  циклоспорином приводит к повышению концентрации метотрексата или циклоспорина  в плазме крови, усиливая развитие побочных эффектов последних

- Ксефокама Рапид с дигоксином или аминогликозидами ведет к снижению почечного клиренса 

- Ксефокама Рапид и циметидин повышается  концентрации лорноксикама в плазме крови

- Ксефокама Рапид увеличивает побочные эффекты глюкокортикостероидов

 

Особые указания.

При следующих нарушениях, Ксефокам Рапид должен применяться только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.

Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе.

Рекомендуется проведение клинического наблюдения. При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию Ксефокамом Рапид следует проводить на фоне приема ингибиторов протонной помпы (пантапрозол).

Почечная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л), при сердечной недостаточности, при нарушении функции печени и других состояниях, вызывающих снижение объема циркулирующей крови и почечного кровотока, проводят постоянный  клинический мониторинг, контроль функции почек (например, по уровню сывороточного креатинина) и печени. 

Пациенты с нарушениями свертываемости крови:

Рекомендуется тщательный клинический мониторинг и лабораторный анализ (например, протромбинового индекса).

 Заболевания печени (например, цирроз печени):

Рекомендуется регулярный клинический мониторинг и лабораторный анализ (например, активности печёночных ферментов).

Длительное лечение (более 3 месяцев):

Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печеночных ферментов.

Пациентам старше 65 лет, или с массой тела менее 50 кг,  или перенесшим обширные оперативные вмешательства рекомендуется вводить меньшие дозы Ксефокама Рапид. Суммарная суточная доза не должна превышать 8 мг.

При длительном применении препарата Ксефокам Рапид необходимо контролировать картину периферической крови,  а также показатели функции печени и почек. 

Важно контролировать функции почек у следующих пациентов:

- перенесших обширное хирургическое вмешательство;

- с нарушениями почечной функции, например, в результате значительной потери крови или тяжелой дегидратации;

- с сердечной недостаточностью;

-получающих одновременное лечение диуретиками;

- получающих одновременное лечение препаратами, которые подозреваются или известно, что могут привести к повреждению почек.

Ксефокам Рапид несовместим  с одновременным  приемом алкоголя.

Беременность и лактация

Из-за недостаточного клинического опыта применять препарат Ксефокам Рапид в период беременности и кормления грудью не следует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом  и потенциально опасными механизмами

Ксефокам Рапид уменьшает скорость психомоторных реакций,  в период  применения препарата следует соблюдать повышенную осторожность при управлении автомобилем или работе с другими движущимися механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия, переходящие в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови.

Лечение: следует прекратить прием лекарства, лечение симптоматическое. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До настоящего времени специфического антидота не известно. Прием активированного угля  сразу после  приема Ксефокама Рапид может способствовать снижению всасывания  этого препарата. Для устранения желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом Ксефокам Рапид, можно  использовать аналог простагландина или ранитидин.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

При  температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Производитель 

Никомед Дания АпС, Дания

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения  Никомед Дания АпС, Дания 

Наименование и страна организации-упаковщика Никомед Дания АпС, Дания 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты aknu@nycomed.com