Ксалатан 0,005% (латанопрост) 2,5мл капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое Наименование 

Ксалатан® 

 

Международное непатентованное название

Латанопрост

 

Лекарственная форма и дозировка  

Капли глазные, 2,5 мл, 0,005 %

 

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа: Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.

Код ATХ S01EE01

 

Показания к применению

Ксалатан® применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и внутриглазная гипертензия, у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста). Оба эти заболевания связаны с увеличением внутриглазного давления, которое со временем отрицательно сказывается на зрении.

Также Ксалатан® применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Ксалатан® можно применять взрослым мужчинам и женщинам (в том числе пожилым), а также детям с рождения до 18 лет. Применение Ксалатана® у недоношенных младенцев (менее 36 недель гестации) не изучалось.

Противопоказания

? наличие аллергии (гиперчувствительность) на латанопрост или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

? детский возраст до 8 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Если вы считаете, что для вас или вашего ребенка выполняются какие-либо из следующих условий, то перед применением Ксалатана® для себя или ребенка проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, лечащим врачом вашего ребенка или фармацевтом.

? Если у вас или вашего ребенка запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты).

? Если вы или ваш ребенок испытываете проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения).

? Если вы или ваш ребенок страдаете от сухости глаз.

? Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой астмой или астма плохо поддается медикаментозному контролю.

? Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы. Вы все равно можете применять Ксалатан®, но при этом вам следует придерживаться инструкций для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3.

? Если вы перенесли или в настоящее время переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ксалатан® может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу вашего ребенка или фармацевту, если вы или ваш ребенок получаете или получали какие-либо другие лекарственные препараты, включая отпускаемые без рецепта (в том числе глазные капли). В частности, сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если знаете, что принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.

Специальные предупреждения

Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. Следует снимать мягкие контактные линзы перед применением этого препарата и надевать их снова через 15 минут после его применения. 

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или нарушений со стороны роговицы (прозрачный слой передней части глаза). Если у вас возникают ненормальные ощущения, жжение или боль в глазах после применения этого препарата, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Этот препарат содержит 6,3 мг/мл фосфатов, что эквивалентно 0,2 мг фосфатов на одну каплю.

Если у вас имеется тяжелое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать образование мутных пятен на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.

 

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности в возрастной группе младше 1 года (4 пациента) весьма ограниченны. Данные по применению у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют.

У детей в возрасте от 0 до < 3 лет, которые главным образом страдают первичной врожденной глаукомой (ПВГ), первоочередным лечением остается хирургическая операция (например, трабекулотомия/гониотомия).

Долгосрочная безопасность у детей пока не установлена.

Во время беременности или лактации

Вам не следует применять Ксалатан®, если вы беременны или кормите грудью, кроме случаев, когда ваш врач считает это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением этого препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Ксалатан® вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения. В этом случае не управляйте автотранспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока ваше зрение не прояснится.

Ксалатан® содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы

Этот препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида. 

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Всегда применяйте Ксалатан® в точности согласно указаниям вашего лечащего врача или лечащего врача вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, лечащим врачом вашего ребенка или фармацевтом.

Рекомендуемая дозировка для взрослых (в том числе пожилых пациентов) и детей составляет одну каплю один раз в сутки в пораженный(е) глаз(а). Рекомендуется закапывать препарат вечером.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы, перед применением Ксалатана® их необходимо снять. После применения Ксалатана® следует подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

1. Вымойте руки и сядьте или встаньте удобно.

2. Открутите наружный колпачок (его можно выбросить).

3. Открутите защитный внутренний колпачок. Защитный колпачок необходимо сохранить.

4. Осторожно оттяните нижнее веко пораженного глаза вниз пальцем.

5. Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь им глаза.

6. Осторожно сожмите флакон, чтобы в глаз попала только одна капля, а затем отпустите нижнее веко.

7. Нажмите пальцем в углу пораженного глаза у носа. Подержите палец 1 минуту, не открывая глаза.

8. Повторите процедуру с другим глазом, если лечащий врач дал соответствующее указание.

9. Снова наденьте защитный внутренний колпачок на флакон.

 

Если Ксалатан® применяется вместе с другими глазными каплями

Между применением Ксалатана® и других глазных капель должно пройти не менее 5 минут.

Частота применения с указанием времени приема

Не применяйте Ксалатан® чаще раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.

Длительность лечения 

Применяйте Ксалатан® согласно указаниям своего лечащего врача или лечащего врача вашего ребенка, пока врач не отменит препарат.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Если вы закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят вас, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу вашего ребенка.

Если вы или ваш ребенок случайно проглотили Ксалатан®, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Продолжайте применять препарат в обычной дозировке в обычное время. Не закапывайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если вы хотите прекратить применение Ксалатана®, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или лечащим врачом вашего ребенка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций 

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у каждого пациента.

Очень часто

? Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вы скорее заметите это изменение, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметным в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть необратимым, и оно может быть более заметным, если Ксалатан® закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменение цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения Ксалатаном® изменение цвета глаз прекращается.

? Покраснение глаз.

? Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаз, в результате которого образуется повышенное слезотечение, или рассматриваете вариант прекращения применения данного лекарственного препарата, незамедлительно (в течение недели) обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, вам потребуется пересмотр лечения для дальнейшего получения адекватной для вашего состояния терапии.

? Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза, что чаще всего наблюдается у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

? Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление век (блефарит), боль в глазу, светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

? Отечность век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отечность сетчатки (макулярный отек).

? Кожная сыпь.

? Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердечных сокращений (ощущение сердцебиения).

? Астма, одышка (диспноэ).

? Боль в грудной клетке.

? Головная боль, головокружение.

? Боль в спине, мышечная боль.

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

? Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцевание на поверхности глаза, заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).

? Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.

? Ухудшение астмы.

? Тяжелый зуд кожи.

? Развитие инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

? Ухудшение стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, вид запавших глаз (углубление борозд век).

Побочные эффекты, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: выделения из носа и зуд в носу, повышение температуры.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Состав на 1 мл препарата, в миллиграммах

активное вещество – латанопрост, 50.0 мкг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Глазные капли Ксалатан® представляют собой прозрачный бесцветный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата помещают в мультидозовые прозрачные полиэтиленовые флаконы с наконечником-капельницей, с завинчивающимся внутренним колпачком белого цвета и с прозрачным внешним колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года. 

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре от 2 ?С до 8 ?С.

После вскрытия флакон используют в течение 4 недель, хранят при температуре не выше 25 °C.

Хранят флакон в упаковочной картонной коробке для защиты от попадания прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно выбрасывать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В., 

Рийксвег 12, B-2870 Пюрс, Бельгия

 

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, 

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Компания Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.), действующая через свой Филиал в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г.Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

тел.:  +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 272 04 06   

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

 

Дата последнего обновления Инструкции ЛП