Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________20__ г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
КОРТЕКСИН®
Торговое название
Кортексин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг
Состав
активное вещество – кортексин (комплекс водорастворимых полипептидных фракций с молекулярной массой не более 10 000 Да, выделенных из экстракта сухого Кортексин®) 10 мг,
вспомогательное вещество – глицин.
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Код АТС N06BX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Состав КОРТЕКСИНА: действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Фармакодинамика
КОРТЕКСИН содержит комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, проникающих через гематоэнцефалический барьер непосредственно к нервным клеткам. Препарат оказывает ноотропное, нейропротекторное, антиоксидантное и тканеспецифическое действие.
Ноотропное – улучшает высшие функции головного мозга, процессы обучения и памяти, концентрацию внимания, устойчивость при различных стрессовых воздействиях.
Нейропротекторное – защищает нейроны от поражения различными эндогенными нейротоксическими факторами (глутамат, ионы кальция, свободные радикалы), уменьшает токсические эффекты психотропных веществ.
Антиоксидантное – ингибирует перекисное окисление липидов в нейронах, повышает выживаемость нейронов в условиях оксидативного стресса и гипоксии.
Тканеспецифическое – активирует метаболизм нейронов центральной и периферической нервной системы, репаративные процессы, способствует улучшению функций коры головного мозга и общего тонуса нервной системы.
Механизм действия КОРТЕКСИНА? обусловлен активацией пептидов нейронов и нейротрофических факторов мозга; оптимизацией баланса метаболизма возбуждающих и тормозных аминокислот, дофамина, серотонина; ГАМКергическим воздействием; снижением уровня пароксизмальной судорожной активности мозга, способностью улучшать его биоэлектрическую активность; предотвращением образования свободных радикалов (продуктов перекисного окисления липидов).
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
– нарушений мозгового кровообращения
– черепно-мозговой травмы и ее последствий
– энцефалопатий различного генеза
– когнитивных нарушений (расстройства памяти и мышления)
– острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов
– задержки психомоторного и речевого развития у детей
– различных форм детского церебрального паралича
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно: взрослым в дозе 10 мг в течение 10 дней; детям с периода новорожденности, при массе тела до 20 кг в дозе 0,5 мг/кг, с массой тела более 20 кг – в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3–6 месяцев.
Максимальная разовая и суточная доза для взрослых - 10 мг, для детей при массе тела до 20 кг - 0,5 мг/кг, с массой тела более 20 кг – 10 мг.
Побочные действия
- аллергические реакции
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость препарата
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Особые указания
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мг кортексина во флаконы из трубки стеклянной для инсулина вместимостью 5 мл по ТУ 9461-025-80007803-2007 или импортные; укупоренные пробками резиновыми медицинскими по ТУ 9398-001-31316292-2007 или пробками импортными; обкатанные колпачками алюминиевыми по ТУ 9398-004-39798422-2004, ТУ 9467-001-47570029-98, ГОСТ Р 51314-99 или колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой оранжевого цвета, зарегистрированные МЗСР РФ.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89 или другого, разрешенного к применению МЗСР РФ.
Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 20°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО «ГЕРОФАРМ»,
Российская Федерация, 191119 Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация
Адрес организации, принимающей претензии по качеству препарата на территории Республики Казахстан
Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Манаса/Джандосова 34а/8а
Тел./факс (727) 244-51-40
На территории России
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, расположенному по адресу:
Россия, 197022 Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д.5, литер «В»
Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)