Короним - 5 (5мг) (амлодипин) №20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
 Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______200   г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

КОРОНИМ 5

КОРОНИМ 10 

 

Торговое название

КОРОНИМ 5

КОРОНИМ  10

 

Международное непатентованное название

Амлодипин 

 

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг, 10 мг

 

Состав

Одна  таблетка содержит

активное вещество – амлодипина бесилат 6,935 мг (эквивалентно 5 мг амлодипина) или амлодипина бесилат 13,87 мг (эквивалентно 10 мг амлодипина),

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, эксплотаб, аэросил 200, магния стеарат.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные.

Код АТС C08CA01

 

Описание

Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность препарата КОРОНИМ составляет 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-12 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Амлодипин на   97,5 % связывается с белками плазмы. Элиминация из системного кровотока осуществляется в два этапа, период полураспада около 30-50 часов. Это время не увеличивается  при почечной недостаточности. Сss в плазме достигается через 7-8 дней постоянного приема. Амлодипин метаболизируется в печени, 60% метаболитов выводятся с мочой, 10 % в неизмененном виде.

Фармакoдинамика

КОРОНИМ – является блокатором кальциевого канала продолжительного действия, который ингибирует трансмембранный перенос ионов кальция в гладкую мускулатуру сосудов и кардиомиоциты. Амлодипин избирательно блокирует перенос ионов кальция в клетки. Больше воздействует на гладкие мышцы сосудов, чем на кардиомиоциты, вследствие чего, не оказывает значимого влияния на сердечный выброс и на ударный объем. Амлодипин не оказывает влияния на уровень кальция в плазме крови. Как периферический вазодилататор, амлодипин влияет непосредственно на гладкие мышцы сосудов, вследствие чего уменьшается сопротивление периферических сосудов и снижается артериальное давление, вследствие чего потребность кардиомиоцитов в кислороде снижается. Антигипертензивный эффект сохраняется  примерно 24 часа. Амлодипин не изменяет функцию синоатриального узла или атриовентрикулярную проводимость. Несмотря на примерно одинаковые изменения диастолического давления у молодых и пожилых пациентов, систолическое давление значительнее снижалось у пожилых.

 

Показания к применению

- эссенциальная артериальная гипертензия

- симптоматическая артериальная гипертензия

- стабильная стенокардия

- нестабильная стенокардия (Принцметала)

 

Способ применения и дозы

Препарат назначается перорально. Прием пищи не оказывает действия на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.

Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 - 5 мг один раз в день. При артериальной гипертензии и стенокардии - 5мг в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

 

Побочные действия 

- головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость

- тахикардия 

- гиперемия лица  

- тошнота, боли в животе

- отеки, включая периферические отеки 

Редко

- нарушения ритма сердца (желудочковая тахикардия, трепетание 

  предсердий), боль в грудной клетке 

- зуд, сыпь, ангионевротический отек,   экссудативная мультиформная 

  эритема

- артериальная гипотензия 

- лейкопения, тромбоцитопения, пурпура

- гипергликемия

- изменения настроения

- периферическая нейропатия, тремор, гипестезия, парестезии

- обморок

- извращение вкусовых ощущений

- нарушения зрения

- шум в ушах

- васкулит

- одышка, кашель, ринит

- диспептические расстройства, сухость во рту, нарушения

  гастроинтестинальной моторики, гиперплазия десен, увеличение/ 

  снижение массы тела

- панкреатит 

- повышенная потливость

- алопеция, нарушения окраски кожи          

- артралгии, миалгии, мышечные судороги, боли в спине

- поллакиурия, дизурия, никтурия

- снижение потенции, гинекомастия

- повышенная усталость, астения

Очень редко 

 - гастрит, гепатит, желтуха (обусловленная холестазом)  

 - крапивница

 - повышение уровня печеночных трансаминаз

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным    

  дигидропиридиновой группы или к вспомогательным веществам.

- артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее  

  90  мл рт ст)

- острый инфаркт миокарда

- тахикардия

- коллапс

- беременность и период лактации

- сосудистый и кардиогенный шок

- выраженная сердечная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и 

  безопасность  не установлены) 

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приёме коронима с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичных эффектов лития (тошнота, рвота, диарея, атаксия, шум в ушах). 

Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина.

Циметидин не влияет на фармакокинетику коронима.

Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов.

Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.

Силденафил. Прием одной дозы силденафила 100 мг не оказывает влияния на фармакокинетические параметры амлодипина. Короним и силденафил применяются в комбинации, каждый препарат независимо друг от друга оказывает гипотензивный эффект.

Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию коронима в плазме крови, увеличивая риск развития побочных эффектов, индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают концентрацию амлодипина.

Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (задержка натрия и блокада синтеза простагландина почками),  альфа-адреностимуляторы, симпатомиметики и эстрогены (задержка натрия) снижают гипотензивное действие коронима. 

Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффекты.

Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) могут усиливать гипотензивное действие.

Совместный Коронима 10 и аторвастатина 80 мг не оказывает влияния на фармакокинетические параметры аторвастатина.

Фармакокинетические исследования с циклоспоринами доказало, что короним не меняет значимо фармакокинетику иммунодепрессивных препаратов.

 

Особые указания

В редких случаях на начальном этапе лечения ингибиторами кальциевых каналов или при повышении дозы у пациентов с обтурацией коронарных артерий усугубляется стенокардия тяжелой степени.

При остро развившейся гипотензии, необходимо соблюдать осторожность при применении других вазодилятаторов пациентам с выраженным стенозом аорты.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью увеличивается период полувыведения амлодипина, поэтому необходимо назначать с осторожностью.

Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности назначать с осторожностью, так как амлодипин метаболизируется в печени и увеличивается период полувыведения.

Пожилым пациентам рекомендованы минимальные начальные дозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания ( в начале лечения возможны головокружение и сонливость)

 

Передозировка

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация со значительным снижением давления, возможна рефлекторная тахикардия

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, придание больному горизонтального положения с приподнятыми ногами, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объемом циркулирующей крови  и диуреза, симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение жидкостей, глюконата кальция, допамина, мезатона. Гемодиализ не эффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки  5 мг, 10 мг, в контурной ячейковой упаковке по 10 или 14 таблеток, 1 или 2 упаковки в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 15°С - 30°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года 

Не применять по истечении срока хранения

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

АО «НОБЕЛ  Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан          

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

АО «НОБЕЛ  Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан          

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона  275-03-05

Номер факса 277-64- 34