Кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 № 10 ампулы с растворителем в/м

УТВЕРЖДЕНА                                                                                          
Приказом председателя

Комитета контроля медицинской 

и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___» ________ 201 

№ __________________

 

 

Инструкция по применению

лекарственного средства 

Кокарбоксилазы гидрохлорид

 

Торговое название

Кокарбоксилазы гидрохлорид

 

Международное непатентованное название

Кокарбоксилаза

 

Лекарственная форма 

Лиофилизат  для приготовления  раствора для инъекций по 50 мг  в комплекте  с растворителем

 

Состав

1 ампула содержит 

активное вещество: кокарбоксилазы гидрохлорид  50 мг,

вспомогательное вещество: натрия карбонат,

растворитель – вода для инъекций 

 

Описание

Пористая масса белого цвета со слабым специфическим запахом. Гигроскопична.

 

Фармакотерапевтическая группа

Витамин В1   и его комбинация с витаминами В6 и В12.

Код АТС А11DА

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кокарбоксилаза быстро абсорбируется после внутримышечного введения. Проникает в большинство тканей организма. Подвергается метаболическому разложению. Продукты разложения экскретируются  преимущественно почками.

Фармакодинамика

Кокарбоксилаза – кофермент тиамина (витамина В1),  в организме фосфорилируется с образованием моно-, ди- и трифосфорных эфиров, входит в состав ферментов, катализирующих карбоксилирование и декарбоксилирование альфа-кетокислот, пировиноградной кислоты, способствует образованию ацетил-кофермента А, что определяет ее участие в углеводном обмене. Экзогенный витамин В1 (тиамин) для участия в этих процессах должен путем фосфорилирования метаболизироваться в кокарбоксилазу – готовую форму кофермента. Следует учесть, что свойства кокарбоксилазы лишь частично адекватны таковым у тиамина; кокарбоксилазу не используют для профилактики и лечения гипо– и авитаминоза В1. Улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы. Дефицит кокарбоксилазы вызывает повышение уровня пировиноградной и молочной кислот в крови, что приводит к ацидозу и ацидотической коме.

 

Показания к применению

- метаболический ацидоз

- гипергликемия, гипогликемия

-  ацидоз при сахарном диабете

- печеночная и почечная недостаточность

- кардиореспираторная недостаточность

- дыхательный ацидоз

- хроническая недостаточность кровообращения

- хроническая ишемическая болезнь сердца

- нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда и постинфарктный

   кардиосклероз (комплексно)

- острое алкогольное отравление и хронический алкоголизм

- отравление препаратами наперстянки, барбитуратами

- инфекционные заболевания (дифтерия, скарлатина, тиф, паратифы

   (комплексно)

- периферийные нейропатии

 

Способ применения и дозы

Кокарбоксилазу вводят подкожно,  внутривенно или внутримышечно. Содержимое ампулы (50 мг) растворяют непосредственно перед введением в 2 мл воды для инъекций. Взрослым вводят внутримышечно 50-100 мг/сутки одноразово. При необходимости (диабетическая кома) можно вводить повторно через 1-2 часа. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию – 50 мг 1 раз в сутки. Частота и длительность применения зависит от показаний. При недостаточности кровообращения препарат вводят за 2 часа до приема препаратов наперстянки 2-3 раза в сутки по 50 мг. Курс лечения 15-30 дней.

Детям вводят подкожно или внутримышечно, до 3-го месяца жизни – 25 мг 1 раз в сутки; от 4 месяцев до 7 лет – 20-50 мг 1 раз в сутки, 8-18 лет – 50-100 мг 1 раз в сутки. При необходимости указанные суточные дозы можно вводить в два приема. Курс лечения 15-30 дней.

 

Побочные действия

Возможны аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, зуд); при внутримышечном введении – гиперемия, зуд, отек в месте инъекции.

 

Противопоказания

- индивидуальная гиперчувствительность к препарату

- беременность и период кормления грудью.

 

Лекарственные взаимодействия

Кокарбоксилаза усиливает действие сердечных гликозидов и улучшает их усвоение.

 

Особые указания

Необходимо учитывать возможность усиления кардиотонического действия сердечных гликозидов при назначении дозы последних. При мерцающей аритмии не следует вводить препарат внутривенно.

Приготовленный раствор не следует применять с другими лекарственными средствами. Использовать растворитель, вложенный в упаковку.

Опасность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом.

Нет данных

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 50 мг препарата  и 2 мл растворителя в ампулы.

По 10 ампул препарата  и  10 ампул растворителя (воды для инъекций) вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках и диском режущим керамическим для открытия ампул из картона коробочного (хром-эрзац) с перегородками или гофрированным вкладышем, или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

 

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном  для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска

По рецепту

 

Производитель 

ЧАО «Биофарма», Украина

Адрес: 03038, г.Киев, ул. Н.Амосова, 9, Украина, тел. 275-16-04, 269-60-91, 269-25-13.

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Биофарма», Украина

Адрес: 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9, Украина, тел. 275-16-04, 269-60-91, 269-25-13.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «Стофарм», 110007, г. Костанай, ул. Уральская, 14

Тел./факс 8 (7142) 28-01-80

VPPopova@kst.stomed.kz