Клотримазол крем 1% 20,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»  ___________201   г.

№_______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Клотримазол 

 

Торговое название 

Клотримазол 

 

Международное непатентованное название 

Клотримазол

 

Лекарственная форма

Крем 1% 

 

Состав

100 г крема содержат

активное вещество - клотримазол 1 г,

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитан стеарат, спермацет синтетический, спирт бензиловый, вода очищенная.

 

Описание

Однородная масса белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противогрибковые препараты для лечения заболевания кожи. Производные имидазола.

Код АТС D01AC01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После нанесения крема Клотримазол на кожу, клотримазол абсорбируется эпидермисом. Более высокие концентрации клотримазола находятся в роговом и шиповатом слоях эпидермиса,  а также в сосочках и сетчатом слое дермы. Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия.

Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых с мочой и фекалиями.

Фармакодинамика

Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект активного действующего вещества (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших – фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Разрушает клеточные нуклеиновые кислоты и повышает потерю калия. В грибковой клетке Клотримазол также ингибирует биосинтез триглицеридов,  ДНК и фосфолипидов, снижает активность оксидаз и пероксидаз. В высоких концентрациях приводит к повреждению клеточной мембраны посредством механизмов, зависящих от синтеза стеролов. Ингибирование синтеза эргостерола приводит к снижению прочности соединения грибкового цитохрома Р450 и фермента 14-α дисметилазы, которые катализируют превращение ланостерола в эргостерол. 

Эффективность Клотримазола в лечении локализованных грибковых инфекций сходна с такими производными имидазола, как эконазол и кетоконазол. 

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибкового и противомикробного действия, подавляет рост и проводит к гибели дерматофитов (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), дрожжеподобных грибов (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфных грибов (Coccidioides immitis, Histoplazma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis) и протозоа (Trichomonas vaginalis). 

Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenis) и грамотрицательных (Bactoroides, Gardnella vaginalis) бактерий, некоторых штаммов Proteus vulgaris  и Salmonella, против Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium, а так же в отношении Trichomonas vaginalis.

 

Показания к применению

-   грибковые заболевания кожи, микозы кожных складок, стоп

- отрубевидный лишай, эритразма, поверхностные кандидозы, вызванные дерматофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis), дрожжевыми (включая род Candida), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу 

- микозы, осложненные вторичной пиодермией

 

Способ применения и дозы

Только для наружного применения. Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи  2-3 раза в день и осторожно втирают (кожу предварительно очищают при помощи мыла с нейтральным рН и промокают сухим полотенцем).

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.

Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель. Если по прошествии 4 недель не наступает улучшения, необходимо известить об этом лечащего врача.

Во избежание рецидивов терапию Клотримазолом рекомендуется продолжать в течение не менее 2 недель после исчезновения симптомов заболевания.

Легкие дерматомикозы рук и стоп обычно эффективно лечатся при местном применении крема Клотримазол, однако, при гиперкератозах ладоней и ступней, сухих микозах требуется дополнительное применение оральных противогрибковых средств.

Отрубевидный лишай эффективно лечится при местном применении Клотримазола. Продолжительность лечения - 1-3 недели. В случаях тяжелого течения заболевания или неэффективности местного лечения дополнительно рекомендуется применение кетоконазола внутрь. 

Грибковые инфекции рук, стоп и голени обычно эффективно лечатся путем местного применения Клотримазола, однако, при генерализованных дерматомикозах, фолликулитах, хронических грибковых инфекциях, когда местное лечение не эффективно, а также тяжелых осложненных грибковых инфекциях, необходимо дополнительное системное лечение оральными противогрибковыми препаратами.

 

Побочные действия

Частота проявления побочных действий препарата определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (недостаточно сведений для оценки).

 

 

Редко

- контактный аллергический дерматит, папула, эритема, отек, зуд, боль и чувство жжения в местах нанесения крема, крапивница, трещины кожи

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата

 

Лекарственные взаимодействия 

Клотримазол может снижать действие других местных противогрибковых средств, особенно полиеновых антибиотиков (нистатин, натамицин, амфотерицин В). В высоких концентрациях дексаметазон снижает противогрибковое действие Клотримазола. Пропиловый эфир п-гидроксибензойной кислоты в высоких концентрациях усиливает противогрибковое действие Клотримазола.

 

Особые указания

В случае возникновения аллергических реакций к любым противогрибковым средствам имидазола, следует принимать во внимание аллергию на другие препараты из этой же группы.

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения кожи лечение прекращают. 

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени. При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз.

Беременность и период лактации

Не было установлено, что применение препарата в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). 

Применение во время беременности, а так же в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и после консультации с врачом.

Нанесение препарата непосредственно на лактирующую грудную железу противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Клотримазол не влияет на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении.

 

Передозировка

Применение крема в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

 

Форма выпуска и упаковка

Крем 1%. 

По 20 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

(189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan)

 

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

(189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan)

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273

Номер телефона:  +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90