Клостилбегит 50мг (кломифен) №10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

 Республики Казахстан

от «____»______________20  г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

КЛОСТИЛБЕГИТ®

 

Торговое название 

Клостилбегит ®

 

Международное непатентованное название  

Кломифен

 

Лекарственная форма   

Таблетки 50мг

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество - кломифена цитрат 50 мг, 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк Е-553b, желатин, магния стеарат Е-572, кислота стеариновая Е-570.

 

Описание

Круглые, плоские таблетки с фаской, с гравировкой в виде «CLO» на одной стороне, белого, желтовато-белого, или серовато-белого цвета; без или почти без запаха

 

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. 

Код  ATC    G03G B02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Кломифен метаболизируется в печени. Период полувыведения 5-7 дней. В течение 5 дней выводится 50% принятой внутрь дозы, главным образом с калом (42%) и  мочой (8%). Кломифен обнаруживается в кале в течение 6 недель. Кломифен может присутствовать в начале беременности у женщин, получавших кломифен для индукции овуляции.

Кломифена цитрат - рацемическая смесь цис-(зукломифен) и транс- (энкломифен) изомеров. Более активен цис-изомер, содержание которого в препарате составляет не менее 30-50%. Зукломифен обнаруживается у здоровых добровольцев через месяц после приема. Этот факт указывает на кишечно-печеночную рециркуляцию препарата, которая обладает стереоспецифичностью. 

Фармакодинамика

Клостилбегит - антиэстрогенный препарат нестероидной структуры. Механизм действия объясняется способностью специфически связываться с рецепторами эстрогенов в гипоталамусе и яичниках. При низком содержании в организме эстрогенов проявляет умеренный эстрогенный эффект, при высоком содержании - антиэстрогенное действие. В малых дозах препарат усиливает секрецию гонадотропных гормонов (пролактина, фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов) и стимулирует овуляцию. Уменьшая уровень циркулирующих эстрогенов (угнетающих в больших концентрациях секрецию гонадотропных гормонов), способствует увеличению секреции гонадотропинов.

Гестагенной и андрогенной активностью не обладает.

 

Показания к применению

 - индукция овуляции при ановуляторной дисфункции яичников и связанном с ней бесплодии  

 - нарушения овуляции при недостаточности функции гипоталамуса 

- вторичная аменорея различного происхождения, постконтрацептивная аменорея

- дисфункциональные маточные кровотечения

 - олигоменорея 

 - галакторея неопухолевого происхождения 

 - синдром Штейна-Левенталя 

 - синдром Киари-Фроммеля 

 - олигоспермия

 

Способ применения и дозы 

Препарат применяют строго по назначению врача!

Дозу  устанавливают индивидуально в соответствии с чувствительностью (реактивностью) яичников пациентки. При циклическом кровотечении рекомендуется начинать лечение на 5-й день цикла (или на 3-й день ранней овуляторной /фолликулярной фазы с продолжительностью менее 12 дней). В случае аменореи лечение можно начинать в любой день. Таблетки принимают один раз в день до еды.

Схема I: 50 мг/сут в течение 5 дней, во время которых реакцию яичников следует контролировать клиническими и лабораторными исследованиями. Овуляция обычно наступает между 11-м и 15-м днями цикла. 

Схему II следует применять, если схема I оказалась безуспешной. Назначают по 100 мг/сут в течение 5 дней, начиная с 5-го дня следующего цикла. При отсутствии индукции овуляции можно повторить такой  же курс (по 100мг в течение 5 дней). В случае продолжающейся ановуляции после 3-месячного перерыва дополнительно может быть проведен 3-месячный курс лечения. После этого дополнительный прием препарата не рекомендуется.  Общая доза в течение одного менструального цикла не должна превышать 750мг. 

При синдроме поликистоза яичников: в связи с тенденцией к гиперстимуляции, начальная доза должна быть снижена (25 мг/сут). 

При постконтрацептивной аменореи:  следует применять в дозе по 50 мг/сут; как правило, 5-дневный курс оказывается успешным при применении схемы I. 

При олигоспермии:  следует назначать по 50 мг 1-2 раза/сут ежедневно в течение 6 недель.

 

Побочные действия

Часто (>1%): 

- головная боль, головокружение, утомляемость 

- тошнота, рвота, 

- нарушение зрения (ощущение света в глазах, двоение, нарушение 

зрения, фотофобия)

- болезненность молочных желез

- метеоризм, боль в животе или тазовых органах

- дисменорея, ациклическое маточное кровотечение, увеличение яичников,  вазомоторные приливы

Редко (<1%):  

-запор, диарея, синдром острого живота

-чувство напряжения, головокружение, депрессия, бессонница,  замедление скорости психических и двигательных реакций, повышенная возбудимость

-сыпь, крапивница, аллергический дерматит

-обратимое выпадение волос

-полиурия, учащенное мочеиспускание

-повышение аппетита, увеличение или снижение массы тела.

 Вазомоторные приливы прекращаются после отмены препарата. Может наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. Яичники могут увеличиться до 4-8 см; в таких случаях следует контролировать базальную температуру тела и прекращать лечение при возникновении двухфазной формы температурной кривой. 

 

Противопоказания

 - повышенная чувствительность к активному или другому компоненту   препарата

  -  нарушение  функции печени и/или почек

 - киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников)

 - опухоль или  гипофункция гипофиза

 - нарушение функции щитовидной железы или надпочечников

 - метроррагия неясной этиологии 

 - нарушение зрения (развившиеся недавно или отмеченные в анамнезе)

 - новообразования половых органов

- эндометриоз

- недостаточность функции яичников на фоне гиперпролактинемии

- беременность

Лекарственные взаимодействия 

Данные о лекарственном взаимодействии препарата Клостилбегит отсутствуют.

 

Особые указания 

В период лечения препаратом рекомендуется контролировать функцию печени. 

Перед началом лечения следует провести тщательное гинекологическое обследование. Лечение начинают, когда общее содержание гонадотропина в моче нормальное или ниже нормального уровня, состояние яичников при пальпации в норме, функции щитовидной железы и надпочечников хорошо скоординированы. 

При отсутствии овуляции до начала применения препарата следует исключить или вылечить все другие возможные формы бесплодия. 

При возникновении на фоне приема препарата увеличения яичников или их кистозной трансформации, введение препарата следует прекратить, пока размер яичников не вернется к норме. В дальнейшем лечение можно быть продолжено, но препарат следует назначать в более низких дозах или уменьшить 

продолжительность лечения. Во время проведения терапии  у таких пациенток следует контролировать состояние  яичников,  необходимо наблюдать за феноменом "зрачка".

В связи с трудностью определения времени овуляции и недостаточности желтого тела после терапии Клостилбегитом, рекомендуется после зачатия провести профилактическое лечение  прогестероном. 

Препарат применяют только под постоянным наблюдением гинеколога.

Каждая таблетка содержит 100мг лактозы, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с непереносимостью лактозы.

В результате лечения может наступить многоплодная беременность. 

Беременность и период лактации

После наступления беременности прием препарата Клостилбегит следует отменить. Клостилбегит выделяется с грудным молоком,  поэтому его применение в период лактации требует тщательного анализа риска и пользы.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными  механизмами

В связи с преходящими нарушениями зрения в начале лечения препаратом,  не рекомендуется заниматься вождением транспортных средств и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, вазомоторные приливы, нарушение зрения (снижение остроты зрения, сцинтиллирующая скотома), увеличение яичников и боль в тазовых или брюшных органах. 

Лечение: после отмены препарата рекомендуется симптоматическое лечение. Данных о возможном выведении препарата посредством диализа нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток во флаконе из коричневого стекла укупоренные ПЭ крышкой FG7 с контролем первого вскрытия и снабженные амортизатором-гармошкой.   

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°C до 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС 

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38  ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 803-5555,  факс: (36-1)803-5529

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ОАО Фармацевтический завод ЭГИС

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г  

тел: + 7 (727) 299 80 29,  + 7 (727) 299 80 22, факс: + 7 (727) 299 79 95, 

e-mail: egis@egis.kz