Кловейт 0,5мг/г мазь (клобетазол) 25,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и  
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»__________20__  г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому  применению 

лекарственного  средства 

КЛОВЕЙТ 

 

Торговое название 

Кловейт

 

Международное непатентованное название 

Клобетазол

 

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения  0,5 мг/г

 

Состав

1 г мази содержит          

активное вещество  -    клобетазола пропионат    0,50 мг

вспомогательные вещества:  пропиленгликоль,  сорбитанa сесквиолеинат,  вазелин белый                               

 

Описание

Белая, полупрозрачная, жирная, мягкая однородная масса.

 

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Очень активные (группа IV)

Код АТС  D 07 АD 01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Клобетазола пропионат легко проникает в кожу через роговой слой  не подвергаясь  биотрансформации.  Биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединения с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится главным образом с мочой и в меньшей степени с желчью. Всасывание клобетазола пропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже  в области складок,  на коже с поврежденным эпидермисом или с воспалительным процессом. При частом применении лекарственного средства или при применении на обширных участках кожи возможно всасывание с развитием системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. Всасывание пропионата клобетазола через кожу происходит интенсивнее у молодых лиц по сравнению с  взрослыми.

Фармакодинамика

Кловейт является сильнодействующим синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения. Местное применение мази 0,05% концентрации оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое действие. Проявляет липофильные свойства и легко проникает через кожу в организм. Уже после применения 2г мази может уменьшать выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) путем угнетения надпочечниково - гипофизарной системы. Препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате блокирования активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также проявляет противоаллергическое действие путем угнетения местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшаются экссудативные реакции, снижается синтез белков, отложения коллагена. Ускоряет в коже распад белков и ослабляет пролиферативные процессы.

 

Показания к применению

себорейный дерматит, контактная экзема, атопический дерматит,         запущенный псориаз (за исключением пустулезного и распространенного бляшечного)

эритематозный лишай, полиморфная эритема

дискоидная красная волчанка, плоский лишай с интенсивным зудом

кратковременное лечение острых и тяжелых, неинфицированных, сухих воспалительных заболеваний кожи, протекающих с упорным зудом, либо с излишним кератозом, когда лечение более слабыми глюкокортикостероидами неэффективно.

 

Способ применения и дозы

Мазь наносят на пораженную поверхность кожи тонким слоем, легко втирая,  1-2 раза в день. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Не следует проводить лечение более 2 недель без перерыва.  

 

Побочное действие 

угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки

сухость кожи, гипертрихоз или облысение, гипо- или гиперпигментация кожи

атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит

воспаление волосяных фолликулов, атрофические полосы, вторичная инфекция

редко - крапивница или пятнисто-папулезная сыпь

при применении под окклюзионной повязкой препарат может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, гипертензии, снижения резистентности 

при применении на коже  век  может привести к развитию глаукомы или   катаракты

 

Противопоказания

бактериальные (пиодермии), вирусные (герпес простой, ветряная оспа) и грибковые (микозы)  инфекции кожи 

при розовых и обычных угрях, при периоральном дерматите

после вакцинопрофилактики

в случае подтвержденной повышенной чувствительности к клобетазола пропионату либо к другим глюкокортикостероидам и при повышенной чувствительности к вспомогательным компонентам препарата

дети до 12 лет

беременность и период лактации

зуд перианальный, генитальный

 

Лекарственные взаимодействия 

Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию против оспы и других видов иммунизации, в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител. Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

 

Особые указания

Следует избегать длительного применения. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота появления побочных действий и опасность возникновения отеков, гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.

Под влиянием местного применения клобетазола пропионата может 

уменьшиться продукция гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие угнетения надпочечниково - гипофизарной системы, уменьшение уровня кортизола в крови и появление ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения.

Проводить периодический контроль за функцией коры надпочечников, путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников посредством АКТГ.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази Кловейт до полного излечения инфекции.

Следует избегать применения препарата на коже в области век у лиц с узкоугольной  или  широкоугольной глаукомой, катарактой, в связи с опасностью обострения болезни. 

На коже лица, в подмышечной и паховой областях применять препарат только в случаях особой необходимости, учитывая повышенное всасывание и повышенную опасность появления побочных действий (телеангиэктазий, dermatitis perioralis). 

С осторожностью применять при атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Влияние на способность управления транспортными средствами и  обслуживания  потенциально опасных устройств 

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

 

Передозировка

Может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи. 

Симптомы:  снижение резистентности организма, артериальная гипертензия, гипергликемия, отеки,  симптомы болезни Кушинга. 

Лечение:  отмена  препарата.

 

Форма выпуска и упаковка

0,5 мг/г  мазь для наружного применения

Мазь в тубах по 25 г  в картонной пачке,  вместе с инструкцией по медицинскому  применению

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25oС 

Хранить в недоступном для детей месте! 
 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармзавод Jelfa A.O.

ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

 

Представительство ООО Польфа в РК

ул. Кабанбай батыра 34, 050010 Алматы

тел/факс + 7 (727) 291 46 46, 293 80 19