Кларитин (лоратадин) 120 мл сироп

УТВЕРЖДЕНА                             

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и  

фармацевтической деятельности 

 Министерства   здравоохранения

 Республики Казахстан 

от "____" __________ 20___года

№ _________________

 

 

 Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства 

КЛАРИТИН
 

Торговое название 

Кларитин ® 

 

Международное непатентованное название 

Лоратадин

 

Лекарственная форма

Сироп, 120 мл

 

Состав

1 мл сиропа содержит

активное вещество -  лоратадин 1 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор искусственный (персиковый), вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета сироп, свободный от видимых механических включений.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия 

Код АТХ R06AX13 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Кларитин® быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лоратадина составляет 1,3 часа, а его активного метаболита - дезлоратадина, - 2,5 часа. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Тmax) лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час. Максимальная концентрация (Сmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация увеличивается у пациентов пожилого возраста, у больных с хронической почечной недостаточностью или с алкогольным поражением печени.

Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством цитохрома Р450 3А4 и, в меньшей степени, цитохрома Р450 2D6. 

Выводится с мочой (около 40%) и калом (около 42%) в течение 10 дней, в основном, в виде сопряженных метаболитов. Период полувыведения лоратадина в среднем составлял 8,4 часа (варьировался от 3 до 20 часов), а дезлоратадина – 28 часов (от 8,8 до 92 часов). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.  Проведение гемодиализа не оказывало влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Фармакодинамика

Кларитин® – антигистаминное средство – селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Улучшение состояния большинства больных наблюдается в течение первых 30 минут после приема Кларитина®. Противоаллергический эффект развивается  в течение первых 30 минут после приема препарата, достигает максимума в течение 8 – 12 часов и длится 24 часа. Кларитин® не влияет на ЦНС, не проявляет антихолинергического и седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций. 

 

Показания к применению

- сезонный поллиноз 

- аллергический ринит, конъюнктивит и устранение симптомов, связанных с этими
  заболеваниями
- чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, чувства жжения и зуда в глазах,
  слезотечения.

- хроническая идиопатическая крапивница

- кожные заболевания аллергической природы.

 

Способ применения и дозы

Взрослые и дети с 12 лет и старше: 10 мг (2 мерные ложки = 10 мл) 1 раз в сутки. 

Дети с 2-х до 12 лет: с массой тела > 30 кг – 10 мг (2 мерные ложки = 10 мл) 1 раз в сутки, с массой тела ≤ 30 кг  - 5 мг (1 мерная ложка = 5 мл) 1 раз в сутки. 

Курс лечения назначается врачом индивидуально.

 

Побочные действия

 Редко:

- головная боль, повышенная утомляемость

- сонливость

- сухость во рту, тошнота, гастрит

- аллергическая сыпь

 Единичные случаи:

- алопеция

- анафилактические реакции

- нарушение печеночных функций

- тахикардия, сердцебиение 

- головокружение

- диарея (из-за содержания глицерина)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к какому-либо  компоненту препарата

- период кормления грудью

- детский возраст до 2 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ. 

 

Особые указания 

Кларитин® не оказывает клинически значимого седативного действия при использовании в рекомендованных дозах (по 10 мг 1 раз в сутки). Кларитин® не потенцирует действие алкоголя.

Прием Кларитина® следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза 5 мг 1 раз в сутки или по 10 мг через день). 

Осторожно применять больным с сахарным диабетом.

Непереносимость фруктозы  или  мальабсорбция глюкозы.

Кларитин® содержит сахарозу. Поэтому он не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы  или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации.

Кларитин® во время беременности следует применять только тогда, когда польза от его использования для матери превышает возможный вред для плода. Проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между прекращением приема препарата или прекращением грудного вскармливания.

Применение в педиатрии

Данные об эффективности и безопасности препарата у детей до 2-х лет отсутствуют.

Способность к управлению автомобилем и пользованием сложной техникой

В рекомендованных дозах Кларитин® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами. Однако пациенты должны быть уведомлены о потенциальном риске в связи с сонливостью, в случае передозировки препарата.

 

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. При одноразовом приеме 160 мг препарата каких-либо побочных эффектов, включая изменения на  электрокардиограмме, установлено не было.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.

 

Форма выпуска и упаковка

По 120 мл препарата помещают во флаконы с алюминиевыми крышками с контролем первого вскрытия или полипропиленовыми крышками с защитой от вскрытия детьми и с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают  в картонную коробку.

 

Условия  хранения

Хранить  при температуре  не выше 25оС.  

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США. Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции 

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр "Кен Дала", 5 этаж

тел. +7 (727)330-42-65 

факс +7 (727)321-6047 

e-mail: irina.podosinnikova@spcorp.com