Кестин 20 мг (эбастин) №10 таблетки

  

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                      
Комитета контроля  медицинской и 
фармацевтической деятельности    
Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___» _______ __201____ г.

№ ______

 

 

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства

КЕСТИН® 

 

Торговое название

Кестин®

 

Международное непатентованное  название 

Эбастин 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг 

 

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество – эбастин 10 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный пре-желатинизированный, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, 

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

 

Описание

Круглые, белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской и маркировкой «Е/10» на одной стороне.

Круглые, белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской и маркировкой «Е 20» на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антигистаминные препараты для системного применения. 

Код АТС R06АХ22

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит каребастин. После однократного приема 10 мг или 20 препарата максимальная концентрация каребастина в плазме достигается через 2,6 - 4 ч и составляет 80-100 нг/мл или 108 -209 мг/мл соответственно. Жирная пища ускоряет абсорбцию (концентрация в крови возрастает до 50%). Выводится почками - 60-70%, в виде коньюгатов. Период полувыведения в норме составляет 15-19 часов. При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23-26 ч, при печеночной недостаточности - до 27 ч. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

При ежедневном приеме 10 мг препарата равновесная концентрация достигается через 3-5 дней и составляет 130- 160 нг/мл. связывание с белками плазмы эбастина и каребастина составляет более 95%. Период полувыведения каребастина составляет от 15 до 19 часов, 66% препарата выводится в виде коньюгатов с мочой.

При назначении препарата одновременно с приемом пищи концентрация каребастина в крови возрастает в 1,6 – 2 раза, однако это не приводит к изменению времени достижения его максимальной концентрации и не оказывает влияния на клинические эффекты Кестина®.

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются. При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23 – 26 часов, а при печеночной недостаточности – до 27 часов, однако концентрация препарата при приеме 10 мг/сут. не превышает терапевтических значений.   

 

Фармакодинамика

Кестин® – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов длительного действия. Предупреждает индуцированные гистамином спазмы гладкой мускулатуры и повышение сосудистой проницаемости.

После приема препарата внутрь противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится в течение 48 ч. После 5-дневного курса лечения Кестином® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта. Не отмечено влияния Кестина® на интервал QT ЭКГ при назначении в дозе до 80 мг.

 

Показания к применению 

- аллергический ринит сезонный и/или круглогодичный,  с аллергическим конъюнктивитом или без него

- крапивница различной этиологии, в  том числе идиопатическая хроническая крапивница

- аллергический дерматит

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет назначают 10-20 мг (1-2 таблетки) один раз в сутки.

Кестин® принимают независимо от приема пищи.

При нарушении функции печени суточная доза не должна превышать 10 мг.
 

Побочные действия

- головная боль, бессонница, сонливость

- сухость во рту, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея

- астенический синдром

- кожная сыпь

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к препарату

- беременность, период грудного вскармливания

- с осторожностью при печеночной и/или почечной недостаточностью

 

Лекарственные взаимодействия

Не  рекомендуется назначать Кестин® одновременно с кетоконазолом и эритромицином. 

Кестин® не взаимодействует с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

 

Особые указания

При тяжелой нарушении функции печени суточная доза не должна превышать 10 мг. С осторожностью применять у пациентов, с увеличенным QT – интервалом, гипокалиемией. 

Дети

Данные о применении Кестина® таблетки у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют.   

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Кестин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. 

 

Передозировка 

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специального антидота для препарата не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, наблюдение за жизненно важными функциями организма. Симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка 

Таблетки 10 мг. По 5 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой.  

По  1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Таблетки 20 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой.  

По  1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при  температуре  не выше  30 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.Л., Барселона, Испания 

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.Л. , Барселона, Испания

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005