Квамател 20мг (фамотидин) № 28 таблеток

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____» ______________20___г.

№ __________________

                               

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

                                           

КВАМАТЕЛ®  

                                                     

Торговое название  

Квамател®

 

Международное непатентованное название 

Фамотидин 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 40 мг 

 

Состав 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - фамотидин 20 мг или 40 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия карбоксиметилкрахмал,типа А, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

состав пленочной оболочки:  железа (III) оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат(или моно и диэфира стеариновой кислоты и ПЭГ-40 ОК) (Е 431), целлюлоза микрокристаллическая (Е460),  метилгидроксипропилцелюлоза (Е464)).

 

Описание 

Выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового (для дозировки 20 мг) или темно-розового (для дозировки 40 мг) цвета,  с  маркировкой  F20  (для дозировки 20 мг)  или  F40  (для  дозировки 40 мг) на  одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD).  Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов.

Код АТС  A02B A03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина имеет линейный характер. 

Всасывание: фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от присутствия еды в желудке, однако немного снижается при приеме антацидных препаратов, этот эффект не имеет клинической значимости. 

У пациентов пожилого возраста клинически-значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет.

Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата. 

Распределение: после приема внутрь, максимум концентрации в плазме достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15–20%. 

Биотрансформация: фамотидин метаболизируется в печени. Единственный найденный метаболит -  сульфоксид. 

Элиминация: время полувыведения 2,3-3,5 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения может превышать 20 часов. Фамотидин выводится почками (65-70%) и с калом (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о наличии небольшой канальцевой секреции.  25-30% препарата при пероральном приеме выводится в неизмененном виде почками. Небольшое количество может выводиться в виде сульфоксида. 

Фармакодинамика

Фамотидин – действующее вещество препарата Квамател®, является   блокатором H2  гистаминовых рецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина - снижение желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.

У здоровых добровольцев и у больных с гиперсекрецией Квамател® ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию, стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.  

Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный вечерний пероральный прием по 20 и 40 мг ингибирует базальную и стимулированную секрецию кислоты.  Ночная секреция желудочной кислоты ингибируется на 86-94 % как минимум на 10 часов. Те же дозы, принимаемые с утра, снижают стимулированную пищей секрецию кислоты. Эта супрессия составляет соответственно 76-84% от начальной секреции через 3-5 часов после приема и 25-30% через 8 и 10 часов. Квамател® принятый натощак или после еды не оказывает влияние на уровень гастрина в сыворотке крови. 

Квамател® не влияет на пассаж пищи через желудок, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.

Квамател® не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени. В клинических фармакологических исследованиях антиандрогенных эффектов не выявлено. После лечения Квамателом® уровень гормонов сыворотки не изменялся. 
 

Показания к применению

- лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и  двенадцатиперстной кишки

- гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- синдром Золингера-Эллисона

- профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

 

Способ применения и дозы

Таблетку Кваматела® проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Лечение язвенной болезни желудка и  двенадцатиперстной кишки

Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).  Длительность лечения составляет 4-8 недель. 

Профилактика рецидива язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки 

Применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь в течении 4-8 недель. 

Гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь

20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В сучаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом пищевода, рекомендованная доза Кваматела® составляет 20-40 мг в течение 12 недель. 

Синдром Золингера-Эллисона 

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного.  

Пациенты, ранее принимавшие другой H2 -гистаминоблокатор, могут перейти на прием Кваматела® с использованием доз более высоких, чем 20 мг, через каждые 6 часов. 

Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии: 40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.

Способ применения и дозы у особых групп пациентов 

Почечная недостаточность

Поскольку Квамател® в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. 

В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36-48 часов. 

Применение у детей 

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. 

 

Побочные действия 

Редко (≥1/10000 - <1/1000)

- головная боль, головокружение

- диарея, запор

Очень редко (<1/10000)

- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения

- депрессия, галлюцинации, возбуждение, чувство тревоги, спутанность сознания

- аритмия, атриовентрикулярный блок

- анорексия, сухость во рту,  тошнота, рвота, дискомфорт  в брюшной полости 

- холестатическая желтуха, изменения показателей печеночных ферментов

- акне, алопеция, сухость кожи

- зуд, утрикарные высыпания, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, анафилактическая реакция, бронхоспазм

- артралгия

- мышечные спазмы

- невысокая лихорадка

Крайне редко

- гинекомастия (обратима при отмене препарата) 

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения) 

 

Лекарственные взаимодействия  

Квамател® увеличивает всасывание амоксициллина и клавулоновой кислоты.

В случае, если препарат Квамател® назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.

Вызывая повышение рН желудка, Квамател® может уменьшить всасывание кетоконазола при одновременном введении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател®.  

Одновременный прием Кваматела® и препаратов, которые снижают желудочную кислотность или нейтрализуют кислоту в желудке (антациды),  снижает всасывание таблеток Квамател®. Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател®. 

Квамател® не влияет на ферментативную систему цитохрома Р-450 печени.  

 

Особые указания

Терапия Квамателом® может маскировать симптомы злокачественной опухоли, поэтому злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии препаратом. 

В случае печеночной недостаточности Квамател® необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах. 

Поскольку в случае использования H2-гистаминоблокаторов возможна перекрестная реактивность, необходимо осторожное применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H2-рецепторов.

В случае непереносимости лактозы следует учесть, одна таблетка Квамател® 20 мг  содержит 105 мг лактозы, а одна таблетка Квамател® 40 мг - 90 мг лактозы.  

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты при применении препарата способность управлять транспортными средствами и другими механизмами требует осторожности.

 

Передозировка 

Опыта лечения передозировки препарата нет.  Применение фамотидина в дозе до 800 мг/сут в течение свыше одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхоридной  или фольги алюминиевой.

По 1 (для дозы 40мг) или 2  (для дозы 20мг) контурных упаковок  вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер» 

1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 

E-mail:  richter@nursat.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23