Картан 1,0 г /10 мл (левокарнитин) №10 ампулы для приема внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от “____”__________ 20____ года

№ ________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

КАРТАН

 

Торговое название

Картан       

                               

Международное непатентованное название

Левокарнитин

 

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл 

 

Состав

1 мл препарата содержит 

активное вещество - левокарнитин 100 мг,

вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 %, метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), натрия сахарин, натрия цитрата дигидрат (эквивалентно натрия цитрату безводному), ароматизатор апельсиновый, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций

 

Описание  

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор с апельсиновым запахом. 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ  и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные.  

Код АТС А16АA01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

При приеме внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (80%). Смах. достигается через 3 ч, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 ч. Из плазмы крови проникает в печень, миокард, скелетные мышцы. Экскретируется почками, преимущественно в виде ацильных эфиров.

Фармакодинамика

L-карнитин - природное вещество, родственное витаминам группы B. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где  подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ. При недостатке карнитина в организме происходит отложение липидов в мышечной ткани (скелетных мышцах, миокарде), что нарушает их сократительную активность. Нормализует белковый и жировой обмен, повышенный основной обмен при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина,  восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактоацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличение его запасов в печени и мышцах.

Картан оказывает анаболическое действие, стимулирует секрецию желудочного сока, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мускулатуре. Оказывает нейротрофическое действие, тормозит развитие апоптоза, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани.

 

Показания к применению 

- последствия родовой травмы и асфиксии новорожденных

- гипотрофия и гипотония новорожденных

- респираторный дистресс-синдром у новорожденных

- выхаживание недоношенных новорожденных, находящихся на парентеральном питании, и детей, которым проводится гемодиализ

- дефицит массы тела у детей и подростков до 16 лет

- первичный или вторичный дефицит карнитина у взрослых, детей и новорожденных

- вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительно получающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы: выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы, симптомы гипотензии, анемия, не реагирующая на лечение или требующая  больших доз эритропоэтина,  кардиомиопатия

- нарушения метаболизма миокарда на фоне ИБС (стабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз)

- хроническая сердечная недостаточность

- острое и хроническое нарушение мозгового кровообращения (инсульт, энцефалопатия различного генеза)

- физическое истощение, интенсивные физические нагрузки у спортсменов (в качестве анаболика и адаптогена)

  

Способ применения и дозы 

Применяется внутрь. Перед употреблением разбавляют в 100 мл охлажденной кипяченой  воды. 

Лечение необходимо проводить под контролем уровня свободного и ацилового L -карнитина в плазме и моче для определения адекватной дозировки. Концентрация карнитина в плазме  составляет 35 до 60 μмоль/л. Соотношение ацилового и свободного L -карнитина в плазме в норме 0.35.

Суточная доза  зависит от возраста и веса тела:

До 2  лет – 150 мг/кг массы тела

2 – 6 лет – 100 мг/кг массы тела

6 - 12 лет – 75 мг/кг массы тела ребенка.

Детям старше 12 лет и взрослым  -   2 – 3 г. 

При первичном  или вторичном дефиците карнитина  дозировка зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения. В большинстве случае  рекомендуемая  пероральная доза составляет  100 - 200 мг /кг/день, разделенная на дозы (от 2 до 4). Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе.  Высокие дозы до 400мг/кг/день необходимы при острой метаболической декомпенсации. 

При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности назначается поддерживающая терапия 1г в день перорально.

 

Побочные действия 

- болевые ощущения в эпигастральной области, диспептические явления

- тошнота, рвота

- мышечная слабость

  

Противопоказания         

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

  

Лекарственные взаимодействия

Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме  других препаратов. 

Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих тканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активность карнитина. Карнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с препаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью.

 

Особые указания          

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L -карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки.  

L -карнитин не вызывает привыкания, так как является натуральным раствором для  организма человека.  Введение L -карнитина  диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемическое пероральное лечение, может вызвать у них гипогликемию. Уровень глюкозы в плазме у таких пациентов  должен постоянно контролироваться для регулирования гипогликемического лечения.

Длительный пероральный прием высоких доз L-карнитина у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), так как данные метаболиты обычно выделяются с мочой.   В таком случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах. 

Беременность и период лактации

Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для пола или ребенка.  

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не  влияет.

 

Передозировка 

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема    и после каждого повышения принимаемой дозы.  

Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.  

Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.

 

Форма выпуска  и упаковка 

По 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые.

По 5 ампул помещают в термопластиковые контурную ячейковую упаковку, заклеенные фольгой алюминиевой.

По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

     

Срок хранения

4 года

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек 

По  рецепту

 

Производитель

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 

21 Km National Road Athens-Lamia,

14568 Афины. Греция,

тел.: + 30 210 8161802

факс: + 30 210 8161802

Владелец регистрационного удостоверения

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, Греция,

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КФК Медсервис Плюс» 

РК, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

тел.: +7 (727) 233 41 54