Кандазол 200мг (кетоконазол) №30 таблетки

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности  
 Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20     г.

 № ______________

 

                                                    

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

 Кандазол®

 

Торговое название 

Кандазол®

 

Международное непатентованное название 

Кетоконазол

 

Лекарственная форма

Таблетки по 200 мг

 

Состав

Одна таблетка  содержит

активное вещество:  кетоконазола 200 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, лактозы моногидрат,  гидроксипропилцеллюлоза, магния или кальция стеарат, кальция карбоксиметилцеллюлоза.

 

Описание

Таблетки белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, с выпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения. Производные имидазола. 

Код АТС J02AB02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается, особенно в кислой среде желудка. Биодоступность находится в прямой зависимости от принятой дозы. Максимальная концентрация (Cmax) достигается через 2 часа. Связывается с белками и эритроцитами. Способен проникать в спинномозговую жидкость. Период полувыведения (Т½) составляет 2-4 часа. Выделяется в неизменном виде и в виде неактивных метаболитов, за 4 дня 57 % - с калом, 13 % - с мочой.

Фармакодинамика

Кандазол - противогрибковый (фунгицидный) и фунгистатический препарат широкого спектра действия. Тормозит синтез эргостерола, триглицеридов и фосфолипидов, необходимых для синтеза клеточной мембраны грибков (грибки теряют способность к образованию колоний). Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая Malassezia furfur, возбудителей некоторых дерматомикозов (Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum), возбудителей кандидоза (Candida), а также возбудителей системных микозов (Cryptococcus). Активен также в отношении грамположительных кокков: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

 

Показания к применению

- грибковые инфекции слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, половых органов (вульвовагинальный кандидоз)

- выраженные грибковые поражения кожи (дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, кандидоз кожи, отрубевидный лишай, себорейный дерматит)

- выраженные грибковые поражения ногтей

- профилактика грибковых поражений у ослабленных больных и у пациентов с повышенным риском их развития

 

Способ применения и дозы

Принимают внутрь 1 раз в день во время еды. Доза для взрослых: при дерматомикозах – по 200 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 2-8 недель.

При онихомикозах и хронических кандидозах – в той же дозе до полного (с микологическим контролем) выздоровления (4-6 недель).

При поражениях полости рта, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы – по 1-2 таблетки в день в течение 2 недель, затем по 1 таблетке в день до полного выздоровления (4-6 недель). 

При системных микозах назначают в первые 2 недели по 2 таблетки в день, затем по 1 таблетке в день в течение нескольких месяцев.

Профилактически назначают по 1 таблетке в день, срок приема зависит от течения основного заболевания.

Для детей старше 6 лет,  с массой тела 20-40 кг, суточная доза составляет 100 мг (½ таблетки). 

При использовании кетоконазола для лечения микозов глаз назначают по 200 мг (1 таблетка) в день.

 

Побочные действия

- боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, обратимое повышение уровня трансаминаз

- головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, светобоязнь

- гинекомастия, снижение либидо, нарушение менструального цикла, выпадение волос

- аллергические реакции 

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- нарушения функции печени

- беременность и период лактации 

-  детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с терфенадином, астемизолом, алкоголем. Антациды, холинолитики, Н2 – блокаторы значительно снижают всасывание. При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом отмечается снижение концентрации кетоконазола в плазме крови. Снижает стимулирующее действие кортикотропина на надпочечники. При одновременном применении препарата с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном, возможно повышение их концентрации в плазме крови. Одновременное применение пероральных контрацептивов, с низким содержанием гормонов, вызывает прорывные кровотечения.

 

Особые указания

Лечение необходимо продолжать еще в течение нескольких дней, после исчезновения всех симптомов заболевания. При пероральном применении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, функциональное состояние печени и почек. Если для лечения кожных поражений применяли глюкокортикостероиды, то кетоконазол следует назначать не ранее чем через 2 недели. С осторожностью следует назначать женщинам старше 50 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Случаи передозировки препаратом не описаны.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в  сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

 

Производитель

ТОО «СП Глобал Фарм»,  Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел. 255-47-13, 229-57-55.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): ТОО «СП Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г».

Телефон +7(727) 255-47-13 

факс +7 (727) 229-57-55

адрес электронной почты: globalzavod@mail.ru