Кальцемин №60 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  Председателя  

Комитета Фармацевтического контроля

Министерства  Здравоохранения

Республики  Казахстан

от  «___»                  _____ 2009_ г.

№ _______

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кальцемин 

 

Торговое название

Кальцемин 

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активные вещества: кальций 250 мг (кальция цитрат и кальция карбонат)

                                    витамин D3 50 МЕ

                                    цинк 2 мг

                                    медь 0,5 мг

                                    марганец 0,5 мг

                                    бор 50 мкг,

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, натрий кроскармеллозный, акация, сои полисахарид, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, аспарагиновая кислота, глицин, кремния диоксид, лимонная кислота,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, магния силикат, триацетин, минеральное масло, титана диоксид, натрия лаурилсульфат.

 

Описание 

Овальные таблетки белого цвета, с насечкой на одной из сторон,  на изломе серовато-белого цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты кальция в комбинации с другими препаратами. 

Код АТС  А12АХ

 

Фармакологические свойства 

Кальций -  важный структурный компонент костной ткани. Обеспечивает межнейронную и нервно-мышечную проводимость, автоматизм сердца, принимает участие в сокращении поперечно-полосатых и гладких мышц; с кальцием связана активность огромного количества различных ферментов, факторов свертывающей системы крови, тучных клеток и т.д. Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат увеличивает биодоступность препарата у пациентов с гипоацидным состоянием желудочно-кишечного тракта, ахлоргидрией, на фоне приема Н2-гистаминовых блокаторов; снижает риск камнеобразования в мочевыводящих путях при продолжительном приеме; обладает высоким антирезорбтивным потенциалом за счет ингибирования ПТГ (паратгормона); обладает кардиопротекторным действием за счет снижения уровня холестерина. 

Витамин D3 (холекальциферол) -  увеличивает всасывание кальция в тонком кишечнике, стимулируя синтез кальцийсвязывающих белков, повышает реабсорбцию кальция  в почечных канальцах. Витамин D3 активирует процессы ремоделирования костной ткани путем повышения синтеза коллагена I типа и белков матрицы, посредством активации синтеза остеобластов, улучшает качество кости, подавляя активность остеокластов. Влияет на функциональное состояние щитовидной, паращитовидной, половых желез, обеспечивая кальцификацию костей скелета.

Цинк -  является кофактором более 200 ферментов, которые принимают участие в синтезе белков, нуклеиновых кислот, ответственных за генную экспрессию, рост и восстановление клеток. Регулирует секрецию кальцитонина парафолликулярными клетками щитовидной железы. Цинк принимает участие в продукции остеобластами коллагена 1-го типа -  основного элемента костного матрикса, влияет на процесс ремоделирования костной ткани, на половую функцию, в частности, на активность эстрогенов. 

Медь - принимает участие в построении важнейших белков соединительной ткани - коллагена и эластина, которые образовывают матрицу костной и хрящевой ткани, является активатором щелочной фосфатазы.

Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.

Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него – обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола, влияет на активность эстрадиола.

 

Показания к применению

- профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального, сениального, стероидного, идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей)

- дефицит кальция и/или витамина Д3, связанный с недостаточным поступлением их с пищей

- беременность и  период грудного вскармливания

- детский  и подростковый возраст в период интенсивного роста

 

Способ применения и дозы

Детям  5 -12 лет применять по 1 таблетке один раз в день во время еды.

Взрослым и детям после 12 лет  по 1 таблетке два раза в день. 

С 20-й недели беременности и  весь период лактации по 1 таблетке 2 раза в день. 

Максимальная разовая доза - 2 таблетки. 

Максимальная суточная доза - 3 таблетки. 

Продолжительность курса назначения препарата определяется врачом.

 

Побочное действие 

Редко 

- дисфункция желудочного-кишечного тракта (тошнота, запор или диарея, ме

  теоризм)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

- гиперкальциемия или гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в крови или в моче).

 

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов, повышать абсорбцию тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Кальцемин не ранее,  чем через 2 часа после их приема.

 

Особые указания 

Доза препарата не должна превышать рекомендуемую суточную дозу.

Применение в педиатрической практике

Данных о применении Кальцемина у детей в возрасте до 5 лет не имеется

Беременность и период лактации

В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  и потенциально опасными механизмами

Кальцемин не влияет на способность управлять транспортными средствами  и другими механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: в редких случаях возможны: тошнота, рвота, запор. 

Лечение: отмена препарата,  симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

30, 60 и 120 таблеток в пластиковом флаконе. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре 15-25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

Контракт Фармакал Корп., 135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США.

 

Для Сагмел, Инк., Чикаго, США.1580 S. Milwaukee Ave., Suite 415, Libertyville, IL 60048