Калимин 60 H (пиридостигмин) № 100 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______201    г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

 

Калимин 60Н

 

Торговое название 

Калимин 60 Н  

 

Международное непатентованное название

Пиридостигмина бромид

 

Лекарственная форма

Таблетки 

 

Состав 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - пиридостигмина бромид 60.0 мг, 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, поливидон К 25, кремния диоксид осажденный, вода очищенная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кислоты глутаминовой гидрохлорид.

 

Описание 

Белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, с риской для разлома на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антихолинэстеразные препараты

Код АТС N07AA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении пиридостигмина бромид достигает максимальных концентраций в плазме крови через 1,5 – 3 часа.

Биологическая доступность пиридостигмина бромида после перорального применения составляет от 8 до 20 %. У больных с тяжелой миастенией она может уменьшаться  менее чем на 4 %. Скорость и объем всасывания отличаются большой индивидуальной вариабельностью.

Пиридостигмина бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

После внутривенного введения период полувыведения пиридостигмина бромида составляет примерно 1,5 часа, после перорального приема он может увеличиваться в 2 - 2½ раза.

Частично метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Выведение лекарственного вещества в неизмененном виде и в форме метаболитов происходит преимущественно через почки.

Фармакодинамика 

Пиридостигмина бромид ингибирует холинэстеразу и относится к группе парасимпатомиметических средств непрямого действия. Ингибирование фермента способствует накоплению ацетилхолина на рецепторах в области холинергических синапсов, это приводит к более сильному и продолжительному действию ацетилхолина. 

Пиридостигмина бромид оказывает преимущественное влияние на периферическую нервную систему. Он не оказывает действия на функцию центральной нервной системы, т. к. в связи с низкой растворимостью в липидах не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Характерной особенностью лекарственного средства является его постепенно наступающее, равномерное, продолжительное и медленно ослабевающее действие.

 

Показания к применению 

- миастения gravis и миастенический синдром 

- атония кишечника и мочевого пузыря

 

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.

Миастения gravis 

Взрослым для симптоматического лечения заболевания назначают по 1 – 3 таблетки Калимина 60 Н 3-4 раза в сутки (180 мг – максимально 720 мг в сутки). 

Миастенический синдром 

Калимина 60 Н взрослым назначают по 1 – 3 таблетки 3-4 раза в сутки (180 мг –720 мг в сутки). 

Дозирование препарата проводят индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больных на лечение, поэтому режимы доз, рекомендуемые для этого показания, следует рассматривать как ориентировочные, но максимальная суточная доза не должна превышать 720 мг. 

Атония кишечника/Задержка мочи

Калимин 60 Н назначают по 1 таблетке (60 мг пиридостигмина бромида) через каждые 4 часа.

Длительность лечения определяется строго индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

После вскрытия флакона таблетки подлежат использованию в течение 6 месяцев.

 

Побочные действия 

- потливость, повышенное слюнотечение и слезотечение, усиленная секреция бронхиальных желез 

- тошнота, рвота, понос, приступообразные боли в животе (обусловленные повышенной перистальтикой кишечника) 

- частые позывы на мочеиспускание

- мышечный тремор, спазм мышц, мышечная слабость 

- судороги 

- нарушение аккомодации, миоз

- брадикардия,  нарушения ритма сердца, гипотония

- высыпания на коже.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата 

- миотония 

- обтурационная кишечная непроходимость

- спазм желчных и мочевыводящих путей 

- спастические состояния органов желудочно-кишечного тракта

- шок в послеоперационном периоде 

-  бронхиальная астма

-  обструктивный бронхит

- ирит 

- применение в комбинации с деполяризующими миорелаксантами (например, суксаметоний).

 

Лекарственные взаимодействия

Антибиотики из группы аминогликозидов (такие как стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин) и такие антибиотики как полимиксин, коллистин, окситетрациклин, клиндамицин, линкомицин, а также м- холинолитики,  ганглиоблокаторы,  хинидин,   прокаинамид,  местные анестетики, трициклические  антидепрессанты, противоэпилептические и противопаркинсонические лекарственные средства уменьшают действие пиридостигмина бромида. 

Атропин способен  нейтрализовать  м-холинергическое  действие пиридостигмина (но не  его  влияние  на  скелетные мышцы). 

Пиридостигмина бромид усиливает эффект  производных  морфина, барбитуратов и деполяризующих  миорелаксантов. Несовместим с  этанолом.

 

Особые указания

С большой осторожностью Калимин 60 Н применяют у больных с брадикардией, с болезнью Паркинсона, с сахарным диабетом, с заболеваниями почек (при необходимости корригируют дозу препарата), с перенесенными заболеваниями печени, после операций на желудочно-кишечном тракте. У больных с перенесенными заболеваниями печени нужно регулярно контролировать функцию печени.

Только после тщательного сопоставления риска вмешательства и ожидаемого благоприятного эффекта Калимин 60 Н применяют при язве желудка, декомпенсированной сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, тиреотоксикозе.

Во время лечения Калимином 60Н больные должны отказаться от употребления алкоголя, т.к. при этом может отмечаться взаимное усиление действия и побочных эффектов. В особенности у больных с тяжелой миастенией одновременный прием алкоголя может привести к затруднению  дыхания. 

Рекомендуется выбирать время приема пиридостигмина бромида таким образом, чтобы его максимальный эффект совпадал  с циклом физической активности пациента.

Следует помнить, что отсутствие ожидаемой реакции на лечение может являться следствием передозировки.

Применение у больных с почечной недостаточностью

Больным с нарушением функций почек необходимую дозу препарата подбирают индивидуально для каждого больного в зависимости от действия препарата и функционального состояния почек, т. к. пиридостигмина бромид в неизмененном виде выводится из организма в основном почками. 

Применение в педиатрии

В связи с высоким содержанием действующего вещества применение у детей данной лекарственной формы (Калимин 60 Н) не рекомендуется.

Беременность и лактация

По применению в период беременности еще не было накоплено достаточного терапевтического опыта. Риск преждевременных родов  увеличивается при приеме пиридостигмина бромид в последнем триместре. Поэтому в период беременности лекарственное средство следует применять только после строгого сопоставления пользы и риска.

Так как пиридостигмина бромид переходит в материнское молоко, во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

При недостаточной компенсации основного заболевания или при холинергических эффектах после относительной передозировки лекарственного средства у больных может ослабевать способность быстро реагировать на неожиданные события, поэтому им нельзя управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы:  повышенное  слюнотечение  и  слезотечение, покраснение кожи, потливость,  чувство  усталости,  резкая  слабость, сильное  сужение  зрачков, нарушения зрения, чувство головокружения, тошнота, рвота, непроизвольное отхождение  мочи  и  кала, кишечная  колика, паралич  мышц (на основе  нервно-мышечной  блокады),  бронхоспазм,  отёк лёгких,  гипотония  вплоть до сосудистого коллапса, брадикардия вплоть до полной остановки  сердца, иногда рефлекторная тахикардия; холинергический криз (выраженная или нарастающая мышечная слабость вплоть до наступления паралича мышц, в т.ч. паралича дыхательных мышц).

Лечение: промывание желудка и применение активированного угля. Специфическим антидотом служит атропина сульфат, который вводят медленно внутривенно в дозе 1 – 2 мг. Препарат дозируют по его действию, при необходимости в зависимости от частоты пульса начальную дозу  вводят через 2 – 4 часа повторно. 

Следят за тем, чтобы дыхательные пути были свободными, при необходимости проводят искусственное дыхание. При остановке сердца делают массаж сердца. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 таблеток во флаконе  из темного стекла с полиэтиленовой пробкой. 1 флакон вместе  с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не употреблять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

АВД.фарма ГмбХ и Ко. КГ,

Вазаштрассе 50, 01445 Радебойль, Германия

Клоке  Фарма-Сервис ГмбХ, 

Штрассбургер штрассе 77

77767 Аппенвейер, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Teva Czech Pharmaceutical s.r.o»

г.Алматы, бизнес-центр «Нурлы-Тау»

Пр.Аль-Фараби, 13 блок 1В., офис 305

тел. 311-10-66

факс 311-10-69

e-mail   teva@teva.kz