Йодбаланс 200мкг № 100 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом ппредседателя 

Комитета   фармацевтического контроля                      
Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_09__»_06__2008  г.

 № 133______________

        

Инструкция по  медицинскому применению

лекарственного средства

ЙОДБАЛАНС™ 100, 200

 

Торговое название

Йодбаланс™ 100, 200

 

Международное непатентованное название

Калия йодид

 

Лекарственная форма

Таблетки  100 мкг, 200 мкг 

 

Cостав

Одна  таблетка содержит 

активное вещество - калия йодид  130,8 мкг (что соответствует 100 мкг  

                                     йода) или 261,6 мкг (что соответствует 200 мкг йода),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

 

Описание

От почти белого до слегка желтовато-серого оттенка цвета круглые таблетки, плоские по обеим сторонам, со скошенным краем. На одной стороне - разделительная риска, на другой стороне - гравировка: ЕМ 33 (таблетки 100 мкг) или ЕМ 70 (таблетки 200 мкг)

 

Фармакотерапевтическая группа

Антитиреоидные средства, препараты йода.

Код АТС Н03СА

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь  калий иодид почти полностью абсорбируется из тонкой кишки. Биодоступность составляет почти 100%. В течение 2 ч после всасывания он распределяется  в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах.

Йод выводится почками, в гораздо меньшей степени через легкие и с калом. При достижении равновесного состояния количество выводимого йода пропорционально суточному поступлению йода с пищей.

Фармакодинамика. 

При поступлении йодидов в клетки эпителия фоликулов щитовидной железы под влиянием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление  йодида с образованием элементарного иода, который вступает  в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозина, в результате чего  образуются тиронины: 3,5 –йодпроизводное (гормон тироксин – Т4) и 3-йодпроизводное (гормон трийодтиронин Т3).  Тиронины образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней или недель. При дефиците йода этот процесс нарушается.

Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин.

Йодбаланс™, являясь источником йода, восполняет его дефицит в организме, препятствует развитию йоддефицитных заболеваний, предотвращает развитие зоба, связанного с недостатком йода в пище; нормализует размеры щитовидной железы у новорожденных, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста, оказывает влияние на соотношение Т3/ Т4, уровень ТТГ.

 

Показания к применению 

 профилактика йоддефицитных заболеваний (в том числе образования зоба) 

 профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления, а также по завершении комплексного лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы
лечение диффузного нетоксического зоба

лечение диффузного эутиреоидного зоба, вызванного дефицитом йода у новорожденных, детей, подростков и взрослых молодого возраста

 

Способ применения и дозы

Для профилактики развития зоба:

Новорожденные: 50 мкг йода в день (1/2 таблетка Йодбаланса™100). Таблетку растереть, смешать в 1 чайной ложке воды, запить небольшим количеством жидкости.

Дети: 50-100 мкг йода в день (1/2 - 1 таблетка Йодбаланса™100)

Подростки и взрослые: 100-200 мкг йода в день (1-2 таблетки Йодбаланса™ 100 или 1/2 -1 таблетка Йодбаланса™ 200)

При беременности и кормлении грудью: 200 мкг йода в день (1 таблетка Йодбаланса™ 200 или 2 таблетки Йодбаланса™ 100)

Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или по завершении курса лечения препаратами гормонов щитовидной железы: 100 -200 мкг йода ежедневно (1-2 таблетки Йодбаланса™ 100 или 1/2-1 таблетки Йодбаланса™ 200).

Лечение эутиреоидного зоба:

Новорожденные: 100 мкг йода в день (1 таблетка Йодбаланса™100). Таблетку растереть, смешать в 1 чайной ложке воды, запить небольшим количеством жидкости.

Дети: 100-200 мкг йода в день (1-2 таблетки Йодбаланса™100)

Подростки: 200 мкг йода в день (2 таблетки Йодбаланса™ 100 или 1 таблетка Йодбаланса™ 200).

Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Профилактический прием Йодбаланса™ нередко проводится в течение всей жизни. 

Если у новорожденных после 2-4 недель лечение Йодбалансом™ по поводу эндемического зоба не отмечается уменьшения размеров щитовидной железы, то можно предположить, что дефицит йода не является причиной заболевания; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или более. Продолжительность лечения определяется  эндокринологом. 

 

Побочные действия

При профилактическом применении Йодбаланса™, а также при терапевтическом применении у новорожденных, детей и подростков в рекомендуемых дозах возникновение побочных эффектов маловероятно

возможно: гипертиреоз (особенно у пожилых пациентов, при наличии узлового зоба или токсической аденомы) при длительном назначении высоких доз препарата (более 300 мкг в сутки)

в отдельных случаях: зоб и гипотиреоз при терапии высокими дозами йода (более 1 000 мкг в сутки)

симптомы йодизма (ринит, лихорадка, угри, дерматит), отек Квинке, в редких случаях: отек слюнных желез.

 

Противопоказания 

повышенная функция щитовидной железы

повышенная чувствительность к йоду

токсическая аденома (при применении доз, превышающих 300 мкг в день)

герпетиформный старческий дерматит Дюринга.

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме Йодбаланса™ эффективность терапии тиреостатиками снижается.

При сочетанном применении перхлорат и тиоцианат калия подавляют поглощение йода щитовидной железой.

Прием Йодбаланса™ в высоких дозах одновременно с калийсберегающими диуретиками  может привести к развитию гиперкалиемии.

Одновременное применение Йодбаланса™ в высоких дозах с препаратами лития способствует развития зоба и гипотиреоза.

 

Особые указания

Йодбаланс™ не следует принимать при гипотиреозе, за исключением тех случаев, когда последний вызван выраженным дефицитом йода.

Применение Йодбаланса следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличии или при подозрении на рак щитовидной железы.

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Беременность  лактация 

В периоды беременности и грудного вскармливания потребность в йоде повышается, поэтому особенно важным является применение Йодбаланса в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм (поступление йода должно быть не менее 200 мкг в сутки). Однако следует учитывать, что препарат хорошо проникает через плаценту и может вызвать развитие гипотиреоза  и зоба у плода. Йод выделяется с грудным молоком. Поэтому применение препарата во время беременности и в период кормления грудью возможно только в рекомендуемых дозах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмам

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: при острой интоксикации йодом наблюдается рефлекторная рвота, боли в животе, диарея (иногда с кровью). Могут наступить дегидратация и шок. 

Хроническая передозировка может привести к феномену «йодизма»: металлический вкус во рту, отек и воспаление слизистых (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит); угревая сыпь; дерматит; отек слюнных желез; повышение температуры; раздражительность.

Лечение: в случае передозировки препарат следует отменить. Специфического антидота нет. Промывание желудка, обильное питье, лечение симптоматическое.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 25 таблеток в блистерной упаковке № 2 или №4 с инструкцией по применению в картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-30°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Не применять после истечения  срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель 

Мерк КГаА, Германия. Представлено: Никомед Австрия ГмбХ

Представительство в РК: «Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ», 

           ул. Бегалина 136 а, тел. 2444004, факс 2444004