Иксим (цефиксим) 50мл суспензия

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»__________200__  г.

 № ______________

          

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного препарата

ИКСИМ

 

Торговое название

Иксим 

 

Международное непатентованное название

Цефиксим 

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 100 мг/5 мл. 

 

Состав

5 мл  суспензии содержат

активное вещество – цефиксим                                                 120,39мг

                                     (эквивалентно цефиксиму безводному)  100,0мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор клубничный 052311 АР 0551, гуммиарабик

 

Описание

Порошок от  белого до светло желтого цвета. Суспензия от белого до желтого цвета с характерным ароматом. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты  для системного  использования. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС  J01DD08

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

После приема внутрь абсорбируется 40–50% цефиксима (независимо от приема пищи), однако время достижения максимальной концентрации при приеме вместе с пищей увеличивается примерно на 0,8 ч. Максимальная концентрация Cmax в плазме крови достигается через 2–6 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет около 65%. Средние величины площади под фармакокинетической кривой AUC в состоянии равновесия примерно на 40% выше у пожилых пациентов по сравнению с таковыми у других взрослых. Около 50% выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. Период полувыведения T1/2 из плазмы крови не зависит от дозы и составляет в среднем 3–4 ч, однако может достигать 9 ч. У пациентов с нарушениями функции почек  T1/2 - 6,4 -11,5ч.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в том числе Pseudomonas aeruginosa. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.

Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes,   Streptococcus   agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,  Moraxella catarrhalis  (в том числе штаммы, продуцирубщие бета-лактамазы),  Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus  vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в том числе   Citrobacter diversus), Serratia marcescens.

Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis,   большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter Clostridium устойчивы к цефиксиму. 

 

Показания к применению  

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: 

- фарингит, тонзиллит, синусит

- острый и хронический бронхит

- средний отит

- неосложненные инфекции мочевыводящих путей, неосложненная гонорея.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям в возрасте старше 12 лет массой тела более 50 кг суточная доза составляет по 400 мг  1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки. Детям в возрасте  до 12 лет назначают в виде суспензии, в дозе 8 мг/кг/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.  Для детей в возрасте 5-11лет суточная доза суспензии- 6-10мл,
в возрасте 2-4 лет-5мл,
в возрасте от 6 месяцев до 1 года-2-4-5мл. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально врачом.

При нарушениях функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК (клиренс креатинина) в крови: при КК  21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть порошок. Добавить охлажденной кипяченной воды  до метки (стрелки) на этикетки в 2 этапа, закрыть флакон и взболтать до образования гомогенной суспензии.

 

Побочные действия 

- кожная сыпь, зуд, эозинофилия, лихорадка, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема 

- головная боль, головокружение, шум в ушах

- вагинит

- почечная недостаточность (в этих случаях дозу препарата снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания азота мочевины и креатинина в крови)

- тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль в животе, запоры,  псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз, холестатическая желтуха

- лейкопения, панцитопения,  нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Лабораторные показатели: повышение активности « печеночных» трансаминаз и щелочных фосфотаз, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Прочие: кандидамикоз, развитие гиповитаминоза В, одышка

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов и цефалоспоринов

- детский возраст до 6 месяцев 

- период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация последнего в плазме крови.

 

Особые указания 

До начала терапии препаратом необходимо знать, отмечались ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим ЛС. При применении у пенициллин-чувствительных пациентов следует соблюдать осторожность, т.к. возможна перекрестная гиперчувствительность между бета-лактамными антибиотиками (встречается примерно у 10% пациентов с аллергией к пенициллину в анамнезе).

Период беременности

Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. 

С осторожностью применять пожилым пациентам, при почечной недостаточности,  при колите (в анамнезе)

 

 

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка 

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, в т.ч. назначение антигистаминных препаратов и глюкокортикоидов, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких. Гемо- или перитонеальный  диализ неэффективен. Специфический антидот неизвестен.

 

Форма выпуска и упаковка

Флакон 50мл в картонной коробке  вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте,  при температуре не выше +25ºС.

Хранить в  недоступном для детей месте!

Перед употреблением взбалтывать!

Использовать в течение не более 14 суток после приготовления!

 

Срок хранения

2 года

По истечении срока годности не применять.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель  

Люпин ЛТД

198-202,Нью Индастриал Эреа №2.

Мандидип 462046, Рейзен, Индия