Зоцеф (цефуроксим) 250мг №10 таблетки

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»  ____________201__ г

№_______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Зоцеф ®

 

Торговое название                

Зоцеф ®

 

Международное непатентованное название                                                  

Цефуроксим

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой  250 мг, 500 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество –                                                                                                         

цефуроксима аксетила               300.7  мг      601.4  мг

(эквивалентно цефуроксиму)  (250.0)        (500.0) 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, кальция карбонат, кросповидон, гидроксипро-пилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

 

Описание

Таблетки,  покрытые  оболочкой, белого или почти белого цвета,  двояковыпуклые,  капсуловидной  формы  с  риской на одной стороне (для дозировок 250 и 500 мг) и надписью «СХ 250» на другой  (для дозировки 250 мг).  

 

Фармакотерапевтическая группа 

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ  J01DС02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема  внутрь цефуроксима максимальная концентрация достигается через 2-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет 33-50%. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные концентрации для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите цефуроксим проникает через гемато-энцефалический барьер. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. 

Цефуроксим не биотрансформируется в организме. Период полувыведения составляет приблизительно 1,2 ч. Выводится с мочой в неизмененном виде за счет канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. 

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколения широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Зоцеф ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.

Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter spp. Активен также в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. 

Неактивен в отношении Pseudomonas spp., большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae, метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.

Устойчив  к действию бета-лактамаз.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит,                                                                  инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких)

- абдоминальные и гинекологические инфекции

- ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)

- инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)

- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)

- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит, септический артрит)

- гонорея

 

Способ применения и дозы 

Курс лечения определяется с учетом тяжести течения и локализации

инфекции, чувствительности возбудителя  в соответствии с назначением лечащего врача.

Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней). Следует принимать после еды.

Разовая доза для взрослых составляет 250-500 мг 3 раза в сутки. 

При большинстве инфекций по 250 мг два раза в день

Инфекции мочеполовых путей по 250 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит по 250 мг 2 раза в сутки

Инфекции нижних дыхательных путей легкой и средней степени, например бронхите по 250 мг 2 раза в сутки

 

Тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию  по 500 мг 2 раза в сутки

Неосложненная гонорея Однократная доза 1 г

Болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет по 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней

Детям старше 6 лет - 15-80 мг/кг/сут, частота ведения - 2-3 раза.

Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина (КК): при КК 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сут.  Максимальные дозы: суточная доза для взрослых - 6 г.                                                    

 

Побочные действия 

Часто 

- усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Саndida

- эозинофилия 

- головная боль, головокружение

- желудочно-кишечные расстройства, включая  диарею, тошноту, боль в желудке

- временное повышение активности  ферментов печени (АЛТ, АСТ, ДЛГ)

Нечасто                                   

- положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная) 

- кожная сыпь

- рвота

Редко

- крапивница, зуд

- псевдомембранозный колит

Очень редко

- гемолитическая анемия

- лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия

- желтуха (особенно холестатическая), гепатит

- мультиформная  эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантемальный некролиз)

 

 Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим цефалоспоринам

 - заболевания и кровотечения желудочно-кишечного тракта в анамнезе 

- беременность  и период лактации

- детский возраст  до 6 лет     

                                      

Лекарственные взаимодействия

Препараты, которые уменьшают кислотность желудочного сока, могут  вызвать снижение биодоступности  Зоцефа® по сравнению с таковой при приеме препарата натощак и препятствуют повышенной абсорбции, связанной с приемом пищи.

При сочетании Зоцефа®  с антибиотиками из  группы амино-гликозидов и диуретиками повышается риск развития  возникновения нефротоксических эффектов. Зоцеф® может вызвать снижение эффективности комбинированных оральных контрацептивов.

Одновременный прием с «петлевыми диуретиками» замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный  клиренс, повышает концентрацию в  плазме и увеличивает  период полувыведения цефуроксима.

Поскольку  у пациентов, получающих Зоцеф®, проба с железосинеродистым калием может давать  ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы.

Одновременное введение с пробеницидом  приводит к увеличению AUC Зоцефа®  на 50 %.

При одновременном приеме усиливается антикоагулянтное действие варфарина.

 

Особые указания                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    

С особой осторожностью назначают Зоцеф®  пациентам с повышенной чувствительностью к антибиотикам пенициллинового ряда  и другим бета-лактамазам.

При длительном лечении возможен усиленный рост устойчивых микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. 

При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе Зоцефа®, следует  иметь в виду возможность развития псев-домембранозного колита.

При лечении препаратом   Зоцеф®  болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия  Зоцефа® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi,  и является частым и обычно, самопроизвольно проходящим последствием лечения.  Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни. При ступенчатой терапии время переключения на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим  состоянием пациентов и чувствительностью  возбудителя. Если нет клинического эффекта в пределах 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен. 

На фоне применения Зоцефа®  опасно употреблять спиртные напитки, т.к. могут появиться антабусоподобные действия (диарея, тошнота, тахикардия, покраснение лица и др.).  

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами

Поскольку при приеме Зоцефа® могут возникнуть случаи головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.                                                                                                                                    

 

Передозировка

Симптомы: нарушение со стороны  ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами. 

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Зоцеф® выводится  при  гемодиализе и перитонеальном диализе.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой печатной лакированной. 

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном  и  русском языках   помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года                                                                           

Не использовать по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Название и адрес производителя

«Alkem Laboratories Limited» (Алкем Лабораториз Лимитед), Индия

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 

400 013

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Alkem Laboratories Limited», Индия

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 

400 013

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)                                                                                                                                                                                                                                                              

Представительство «Алкем Лабораториз Лимитед»                                                                                                                                                                                                                                                            

г. Алматы, ул. Маметова, 67

Номер телефона (727) 266-39-90

Номер факса (727) 266-39-90