Зоцеф (цефуроксим) 1,5 №1 порошок для приготовления раствора для инъекций

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг  

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____» __20   г

№                  _ 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Зоцеф ®

 

Международное непатентованное название

Цефуроксим

 

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг и 1.5 г

Фармакотерапевтическая  группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные  препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим 

код АТХ J01DС02

 

Показания к применению

Зоцеф® показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных: 

- внебольничная пневмония

- обострение хронического бронхита

- осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

- инфекции мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (целлюлит), рожистое воспаление и раневые инфекции

- внутрибрюшные инфекции

- профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).

При лечении и профилактике инфекций, где есть вероятность наличия анаэробных организмов, следует вводить цефуроксим с дополнительными соответствующими антибактериальными средствами. 

В большинстве случаев препарат Зоцеф® используется в качестве монотерапии, но также может применяться в сочетании с аминогликозидными антибиотиками или же в комбинации с метронидазолом, особенно для профилактики инфекций при операциях на толстой кишке и в гинекологии. 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательных веществ

- пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам 

- тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных веществ (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения должно быть установлено, имеет ли пациент в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефуроксим, на другие цефалоспорины или любые бета-лактамные антибиотики. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с анафилактической реакцией на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как и другие антибиотики, препарат Зоцеф® может влиять на кишечную флору, приводя к снижению резорбции эстрогенов и снижению эффективности оральных контрацептивов.

Препарат Зоцеф® не влияет на тесты по определению глюкозурии, основанные на ферментных методах. 

Было выявлено незначительное влияние на снижение показателей методов Бенедикта, Фехлинга и Клинитеста, тем не менее, ложноположительных реакций не наблюдалось.

В случае определения уровня глюкозы в крови с использованием гексокиназы или глюкозоксидазы, пациенты должны сообщить о том, что они применяют цефуроксим.

Зоцеф® не влияет количественное определение креатинина при помощи алкалина пикрата.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение с пробенецидом не рекомендовано. Одновременный прием с пробенецидом продлевает выведение антибиотика и повышает пиковый уровень в сыворотке.

Совместимость растворов

Раствор препарата Зоцеф® (5 мг/мл) в 5 % или 10 % растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 ºС. Зоцеф® совместим с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Препарат Зоцеф® совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами. При смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 часов при комнатной температуре:

- 0.9 % раствор натрия хлорида

- 5 % раствор декстрозы для инъекций

- 0.18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы для инъекций

- 5 % раствор декстрозы и 0.9 % раствор натрия хлорида

- 5 % раствор декстрозы и 0.45 % раствор натрия хлорида

- 5 % раствор декстрозы и 0.225 % раствор натрия хлорида

- 10 % раствор декстрозы для инъекций

- раствор Рингера

- раствор Рингера лактат

- М/6 натрия лактата раствор

- раствор Хартмана

Стабильность препарата Зоцеф® в 0.9 % растворе натрия хлорида и в 5 % растворе декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата. 

Со следующими растворами препарат Зоцеф® совместим и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре:

- гепарин (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0.9 % растворе натрия хлорида

- хлорид калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0.9 % растворе натрия хлорида.

Раствор бикарбоната натрия 2,74% имеет показатель рН, существенно влияющий на цвет раствора цефуроксима, поэтому его не рекомендуют использовать для разведения Зоцефа®. Однако, если пациенту вводят раствор бикарбоната натрия путем инфузии, то Зоцеф® при необходимости можно ввести непосредственно в трубку инфузионной системы. 

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности при применении цефуроксима, как и в случае использования других беталактамных антибиотиков. 

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено, и предприняты соответствующие меры.

Перед началом лечения должно быть установлено, имеет ли пациент в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефуроксим, на другие цефалоспорины или любые бета-лактамные антибиотики. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с анафилактической реакцией на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

Параллельное лечение сильнодействующими диуретиками и аминогликозидами

При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов, поэтому необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями почек и у пациентов, получающих препарат в высокой дозе. 

Разрастание нечувствительных микроорганизмов

Как и в случае использования других антибиотиков, при применении цефуроксима возможный избыточный рост грибов рода Candida. Длительное использование препарата может привести к росту нечувствительных штаммов (Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Псевдомембранозный колит наблюдается при использовании широкого спектра антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Следовательно, очень важно иметь в виду возможность его возникновения у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если у пациента наблюдается продолжительная или значительная диарея, спазмы в области живота, лечение должно быть отменено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее обследование. 

Внутрикамерное использование и нарушения зрения

Зоцеф не предназначен для внутрикамерного использования. Отдельные случаи и группы серьезных глазных побочных реакций были зарегистрированы после неутвержденного внутрикамерного использования цефуроксима натрия, составленного из флаконов, одобренных для внутривенного / внутримышечного введения. Эти реакции включали отек желтого пятна, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, ухудшение зрения, снижение остроты зрения, ухудшение зрения, непрозрачность роговицы и отек роговицы.

Внутрибрюшные инфекции

Из-за спектра действия цефуроксима он не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Влияние на диагностические тесты

Развитие положительного результата теста Кумбса, связанного с использованием цефуроксима, может помешать проведению перекрестной пробы на совместимость крови.

Может наблюдаться небольшое взаимовлияние методов определения редуцирующих сахаров (Бенедикта, Фелинга, Клинитеста). Тем не менее, это не должно привести к ложным положительным результатам, что может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами.

Так как в тесте феррицианида может возникнуть ложный отрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия.

Порошок Зоцеф для приготовления раствора для инъекций и инфузий содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Фертильность

Нет данных о воздействии цефуроксима натрия на репродуктивную функцию человека. Исследования репродуктивной функции животных не показали наличие воздействия на репродуктивную функцию. 

Беременность 

Данные об использовании цефуроксима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали отсутствие репродуктивной токсичности. Зоцеф® следует назначать беременным женщинам, только если польза от применения перевешивает риск.

Было доказано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодной жидкости и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения препарата матери. 

Кормление грудью

Цефуроксим выделяется в материнское молоко в небольших количествах. Не ожидается появление побочных реакций при приеме терапевтических доз, хотя нельзя исключать риск диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек. Необходимо принять решение в отношении прекращения грудного кормления или прекращения/воздержания от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Нет сообщений.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат предназначен для внутримышечного или внутривенного введения. В одну область внутримышечной инъекции вводить за 1 раз не более 750 мг.

Взрослые и дети весом? 40 кг

Показание	Дозировка
Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита	750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции.
Внутрибрюшные инфекции
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит	1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Тяжелые инфекции	750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно)
Профилактика при операциях на желудочно-кишечном тракте, гинекологических операциях (включая кесарево сечение) и ортопедических операциях.	1,5 г с индукцией анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов
Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе	1,5 г с индукцией анестезии с последующим внутримышечным введением 750 мг каждые 8 часов в течение следующих 24 часов