Зитрокс-500 (азитромицин) №3 таблетки

  

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «______» __________ 201___ г.  

№ ________

 

 

Инструкция

 по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ЗИТРОКС 250

ЗИТРОКС 500

 

Торговое название 

Зитрокс 250

Зитрокс 500

 

Международное непатентованное название 

Азитромицин 

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат 262.02 или 524.04

                                      эквивалентно азитромицину  250 мг или 500 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал прежелатинированный, кросповидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, тальк очищенный, магния стеарат, 2-пропанол,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 400, метиленхлорид. 

 

Описание

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 250 мг).

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон, с риской на одной стороне (для дозировки 500 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Проникает  внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических  концентраций  препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится  из тканей (в среднем 60–76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки  и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7 - 10-дневный курс лечения. Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны. Проникает через плаценту. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками. 

Фармакодинамика

Зитрокс обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Активен в отношении Campylobacter jejuni, некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, а также Micobacteria avium complex, Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. 

 

Показания к применению 

- инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)

- инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)

- инфекции кожи и мягких тканей (хроническая  мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы) 

- инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит) 

- заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori. 

 

Способ применения и дозы 

Внутрь, 1 раз в сутки, за час до еды или через два часа после еды.

Таблетки следует проглатывать целиком. 

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): взрослым:   500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г), 

детям старше 6 лет:  из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). 

При хронической мигрирующей эритеме:  взрослым: 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг),  затем со 2-го по 5 день - по 500 мг  (курсовая доза 3,0 г),  

детям старше 6 лет :  в  1-й день -  в дозе 20 мг/кг массы тела  и затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела  (курсовая доза 30 мг/кг). 

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori: 

1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х  дней в сочетании  с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами. 

При инфекциях, передаваемых половым путем: неосложненный уретрит/цервицит – 1 г однократно, осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит,  вызванный Chlamydia trachomatis - по 1 г три раза за курс с интервалом в 7 дней ( в 1, 7 и 14 день).  Курсовая доза 3 г. 

 

Побочные действия 

Часто (>1/100, < 1/10)

-  тошнота,  рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100) 

- головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

- тромоцитопения 

- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

- парестезии и астения

- нарушение слуха, глухота и  шум в ушах

- тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

- изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,     

  холестатическая  желтуха,  гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

  ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,   

  синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный   некролиз, 

- артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000) 

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность 

- усталость, конвульсии

- изменение вкуса и обоняния  

- артралгии 

- вагиниты, кандидоз, суперинфекции

- анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или другим антибиотикам группы макролидов

- одновременный прием  препаратов спорыньи 

- I триместр и период лактации

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- аритмия

- детский возраст до 6 лет (для дозы  500 мг – 12 лет)

 

Лекарственные взаимодействия

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи уменьшают всасывание Зитрокса, поэтому препарат  следует  принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды. 

При одновременном приеме с Зитроксом плазменные концентрации теофиллина повышаются. 

При одновременном приеме с Зитроксом усиливается антикоагулянтное  действие варфарина, при необходимости совместного приема рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени. 

Плазменные концентрации дигоксина и циклосерина повышаются при одновременном приеме с Зитроксом.

При одновременном приеме с карбамазепином возможно проявление его токсического действия.

При совместном приеме с Зитроксом плазменные уровни триазолама повышаются, что может приводить к токсическим реакциям.

При одновременном приеме Зитрокса с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия). 

Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность Зитрокса. 

Зитрокс фармацевтически несовместим с гепарином.

 

Особые указания 

В случае пропуска приема одной дозы препарата  - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие  - с  перерывами  в 24 часа. 

При легких и умеренных нарушениях функции печени и почек, а также больным, следует назначать препарат с осторожностью с сердечно-сосудистой патологией. Приём препарата может спровоцировать приступ аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT).

Беременность 

Применение при  беременности II и III триместре возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. 

Особенности влияния лекарственного  препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка 

Симптомы:  тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. 

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. 

 

Форма выпуска  и упаковка 

 По 6 таблеток (для дозировки 250 мг) или по 3 таблетки (для дозировки 500 мг)  в контурной ячейковой упаковке  из фольги алюминиевой.

 По 1 контурной ячейковой упаковке  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения 

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 250С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения  

2 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Наименование и страна организации-производителя

Macleods Pharmaceuticals Limited        

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

 

Наименование и страна организации упаковщика

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

 

Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции 

Представительство «Macleods Pharmaceuticals Limited» в РК

г. Алматы, ул. Макатаева 117, Корпус «Б», 4 этаж, офис 37

Тел./факс. +7 727 3562832

E-mail: vijay9376@yahoo.com