Зиртек 10 мг (цетиризин) №7 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Зиртек®

 

Международное непатентованное название

Цетиризин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06АE07

 

Показания к применению 

Для взрослых и детей старше 6 лет

- облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита

- облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- редкая наследственная непереносимость галактозы, наследственный дефицит Lapp лактазы, и/или мальабсорбция глюкозы-галактозы 

- детский возраст до 6 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Смотри раздел «Специальные предупреждения».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Благодаря фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам цетиризина, а также благодаря его переносимости, данный антигистамин обычно не вступает в какие-либо взаимодействия. Фактически, ни фармакодинамического, ни значительного фармакокинетического взаимодействия не сообщалось в проводимых исследованиях при взаимодействии с лекарственными средствами, в частности с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг / сут).

Общая степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания незначительно снижается.

У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС, может вызвать дополнительное снижение уровня концентрации и работоспособности.

В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий с алкоголем не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.

Специальные предупреждения

Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочевыделения.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.

Реакция на кожные пробы ингибируется антигистаминными препаратами, поэтому перед их выполнением требуется период вымывания (3 дня).

В связи с наличием лактозы, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lарр лактазы или глюкозо-галактозы, мальабсорбции, не следует принимать таблетки Зиртек.

Возможно возникновение зуда и/или крапивницы при отмене приема цетиризина, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях, когда симптомы могут быть интенсивными может потребоваться возобновление лечения, в этом случае симптомы должны исчезнуть.

Применение в педиатрии 

Прием препарата Зиртек таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендован младенцам и детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу.

Во время беременности или лактации

Ограниченные клинические данные о применении цетиризина у беременных женщин (менее 300 исходов беременности) однозначно не указывают на врожденные пороки развития или токсическое воздействие на плод/новорожденного, связанные с приемом цетиризина. В период беременности препарат следует принимать с осторожностью.

Кормление грудью

Поскольку цетиризин выделяется с грудным молоком (в концентрациях от 25% до 90%, измеренных в плазме), поэтому в период кормления грудью препарат следует принимать с осторожностью.

Фертильность

Данные относительно фертильности человека ограничены, но угрозы безопасности выявлено не было.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 10 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Подростки от 12 лет и старше и взрослые

Рекомендованная дневная доза составляет 10 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1/2 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Дети, страдающие почечной недостаточностью

Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее массы тела.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» ниже). 

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулирование дозы рекомендуется (см. «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценён по сыворотке креатинина (мг/дл), определённой по формуле:

 

(140 – возраст [лет] × вес [кг])

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 для женщин)

72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

 

Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Почечная недостаточность	Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозировка и частота
Норма	≥80	10 мг один раз в день
Легкая	50 – 79	10 мг один раз в день
Умеренная	30 – 49	5 мг один раз в день
Тяжелая	< 30	5 мг один раз в 2 дня
Терминальная стадия – пациенты на диализе	< 10	Противопоказано

Метод и путь введения

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Частота применения с указанием времени приема

Кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета и др. зависит от симптомов и вашего состояния. Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу за советом.

Длительность лечения 

Продолжительность лечения зависит от симптомов и вашего состояния. Курс лечения назначается лечащим врачом индивидуально.

Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

Лечение: Специфический антидот отсутствует. Симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой длительности после приема препарата необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.

 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу за советом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу за советом.

 

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нечасто 

- возбуждение

- парестезия

- зуд, сыпь

- диарея

- астения, усталость

- ринит, фарингит

- головная боль

- боль в животе

- сухость во рту

- тошнота

Редко

- гиперчувствительность, крапивница, отек 

- агрессия, спутанность сознания, депрессии, галлюцинации, бессонница

- судороги 

- тахикардия 

- нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфотазы, гамма-GT и билирубина)

- увеличение массы тела

Очень редко 

- тромбоцитопения

- анафилактический шок

- тик

- нарушения вкуса, обморок, тремор, дистония, дискинезия

- нарушение аккомодации глаза, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока

- ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема 

- дизурия, энурез 

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- повышение аппетита

- суицидальные мысли, ночные кошмары

- амнезия, нарушение памяти

- головокружение

- гепатит

- острый генерализованный экзентематозный пустулез

- артралгия

- задержка мочевыделения

Сообщалось о развитии кожного зуда после отмены цетиризина (см. раздел Специальные предупреждения).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП. 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг, 

вспомогательное вещество – целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки Opadry® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с риской и маркировкой Y/Y на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. 

1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ЮСБ Фаршим С.А.

Planchy 10, CH-Bulle, Switzerland

тел/факс: +41 (0)58 822 32 00

адрес электронной почты: Info.Bulle@ucb.com

 

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед, Великобритания

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS

тел/факс:+0800 221 441, www.gsk.com/en-gb/contact-us/customerspatients/

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК Казахстан»

050059, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адреса электронной почты: EAEU.PV4customers@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации).