Зентел (албендазол) суспензия 4% для приема внутрь 10 мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»  ___________201   г.

№_______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Зентел

 

Торговое название 

Зентел 

 

Международное непатентованное название 

Албендазол

 

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 4%, 10 мл

 

Состав

100 мл препарата содержат

активное вещество - албендазол 4.0 г,

вспомогательные вещества: магния алюмосиликат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитан монолаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, антифоам силикон 1510, натрия сахарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор интенсивно фруктовый, вода очищенная.

 

Описание

Суспензия от белого до кремового цвета с запахом апельсина и ванили.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противогельминтные препараты. Производные бензимидазола. 

Код АТС Р02СА03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема албендазол плохо адсорбируется из ЖКТ (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, биодоступность - низкая. 

Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2-5 ч. Связывание с белками плазмы -70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита альбендазола сульфоксид, обладающего антигельминтной активностью. Албендазола сульфоксид метаболизируется в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.

После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активный метаболит, сульфоксид албендазола, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 микромоль/л. Период полувыведения албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой. 

При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmax альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450 IA в клетках печени человека.

Фармакодинамика

Зентел – противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата. 

Зентел нарушает процессы транспорта глюкозы, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека. 

Препарат активен против паразитов, вызывающих кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans (синдром блуждающих личинок) включая:

- Нематоды: Ascaris lumbricoides (круглый червь), Trichuris trichiura (власоглав), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus (нематода), Strongyloides stercoralis.

- Цестоды: Hymenolepsis nana (карликовый солитер), Taenia solium (свиной солитер), Taenia saginata (бычий солитер).

- Трематоды: Opisthorchis viverrini и Clonorchis sinensis. 

- Протозоа: Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная). 

Зентел активен против паразитов тканей, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Зентел эффективен при лечении нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis.

 

Показания к применению

- энтеробиоз

- анкилостомидоз и некатороз

- гименолепидоз

- тениоз

- стронгилоидоз

- аскаридоз

- трихоцефалёз

- клонорхоз 

- опистархоз 

- кожный синдром Larva Migrans 

- лямблиоз у детей

- кистозный эхинококкоз

- альвеолярный эхинококкоз

- нейроцистициркоз

- гепатиколез 

- гнатостомоз

- трихинеллез 

- токсокароз

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь вместе с приемом пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровления через три недели, прописывается второй курс лечения. 

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans 

Инфекция Возраст Продолжительность приема

Энтеробиоз, анкилостомидоз, некаториоз, 

аскаридоз, острицы, 

трихоцефалёз Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг 1 раз/сут (10 мл суспензии) однократно

Дети от 1 до 2 лет 200 мг 1 раз/сут (5 мл суспензии) однократно

Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг 1 раз/сут (10 мл суспензии) в течение 3 дней. 

При гименолепидоз рекомендуется повторный курс лечения продолжительностью от 10 дней до 21 дня. 

Клонорхоз, опистархоз Взрослые и дети старше 2 лет 10 мл суспензии 2 раза в сутки в течение 3 дней. 

Кожный синдром Larva Migrans Взрослые и дети старше 2 лет 10 мл суспензии 1 раз в сутки. Продолжительность приема от 1 дня до 3 дней. 

Лямблиоз Только дети от 2 до 12 лет 10 мл суспензии 1 раз в сутки в течение 5 дней. 

 

Системные гельминтные инфекции 

(продолжительное лечение более высокими дозами).

Детям до 6 лет назначение препарата высокими дозами не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции. 

Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг/ в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг. 

Инфекция Продолжительность приема

Кистозный эхинококкоз

28 дней. При неоперабельной форме рекомендуется три 28- дневных цикла лечения, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

Перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если дооперационный курс меньше 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, то после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

 

Альвеолярный 

эхинококкоз

28 дней. Второй 28- дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет. 

 

Нейроцистициркоз Продолжительность приема от 7 дней до 31 дня. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.

 

Инфекция Продолжительность приема

Гепатиколез 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней 

Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней

Трихинеллез, Токсокароз 400 мг 2 раза в сутки течение 5-10 дней 

 

Побочные действия

- реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- головная боль и головокружение

- боль в животе, тошнота, рвота и диарея 

- повышение уровня печеночных энзимов, гепатит

- эритемы различного генеза, синдром Стивенсона-Джонсона, обратимая 

   алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

- лейкопения, панцитопения

- лихорадка

- повышение АД

- нарушения функции почек.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам

  лекарственного средств

- патология сетчатки глаза

- беременность, период лактации

 

Лекарственные взаимодействия 

Циметедин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта.

 

Особые указания

Чтобы избежать приема Зентела в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Следует принимать надёжные методы контрацепции во время и в пределах одного месяца после завершения приема препарата при системной инфекции.

Суспензия содержит бензойную кислоту, которая является слабым раздражителем для кожи, глаз и слизистой оболочки. Это может повысить риск желтухи у новорожденных младенцев.

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализируется после прекращения приема Зентела. Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминазы увеличиваются в два и больше раза, Зентел нужно отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени возвратятся к норме.

Зентел может вызвать обратимое умеренное понижение общего количества лейкоцитов. Анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. При развитии лейкопении препарат следует отменить.

Пациенты, лечащиеся от нейроцистициркоза, могут испытывать головные 

боли, связанные с повышением внутричерепного давления в связи с гибелью 

паразитов. В этих случаях соответствующая терапия стероидами и 

антикольвульсантами должна быть начата незамедлительно.

Применение в педиатрической практике

Препарат не показан детям в возрасте до 1 года.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались. 

 

Передозировка

Симптомы не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл в пластиковые бутылки с металлическими крышками.

По 1 пластиковой бутылке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещаю в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 °С.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Farmaclair, 440, Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, Франция

Упаковщик

Farmaclair, 440, Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville-Saint-Clair, Франция

 

Владелец регистационного удостоверения

Laboratoire GlaxoSmithKline, 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex, Франция

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273

Номер телефона:  +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90