ДуоТрав 2,5мл (травопрост/тимолол) глазные капли

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от “____” _______________ 20___г.

 № ______________________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

ДуоТрав™

 

Торговое название

ДуоТрав™

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капли глазные  2,5 мл.

 

Состав 

1мл капель содержит:

активные вещества: травопрост  - 0.04мг, тимолола малеат – 6.8мг (эквивалентно тимололу 5.0мг).

вспомогательные вещества: поликватерниум-1, маннитол, пропиленгликоль, масла касторового гидрогенизированный полиоксиэтилен 40 (HCO-40), кислота борная, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная  для коррекции рН, вода очищенная. 

 

Описание

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы.

Тимолол в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ S01ED51

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель ДуоТрав™, травопрост и тимолол всасываются через роговицу. 

Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови в течение первого часа после применения  глазных капель ДуоТрав™. Тимолол определяется во внутриглазной жидкости сразу после его закапывания и в плазме крови через 12 часов после применения глазных капель ДуоТрав™. 

Свободная кислота травопроста, тимолол и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки. Два процента (2%) от местной дозы травопроста обнаруживается в моче в виде свободной кислоты, около 20% дозы тимолола выводятся с мочой в неизмененном виде, другая часть выводится в виде метаболитов. Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет 4 часа.

Фармакодинамика

Препарат ДуоТрав™ капли глазные содержит в себе два активных вещества: травопрост и тимолола малеат. Эти два компонента снижают внутриглазное давление путем взаимодополняющего механизма действия и в результате комбинации дают дополнительное снижение внутриглазного давления. Травопрост - аналог простагландина F2α, высокоселективного агониста, который имеет высокое сродство с рецептором простагландина FP и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости через сетчатку и увеосклеральный тракт. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 2 часа после закапывания, максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может наблюдаться в течение 24 часов при использовании однократной дозы. Тимолол это неселективный адреноблокатор, у которого отсутствует внутренняя симпатомиметическая, прямая миокардиодепрессивная или мембрано–стабилизирующая активность, действие преимущественно связано с уменьшением секреции внутриглазной жидкости и небольшим увеличением оттока.

 

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы, не реагирующее на местное действие бета-блокаторов или аналогов простагландинов

- глазная гипертензия различной этиологии

 

Способ применения и дозы

ДуоТрав™ капли глазные закапывают в коньюнктивальный мешок по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз(а), утром или вечером, в одно и то же время.

После воздействия рекомендуется прижать носослезный канал или осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.  

Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей дозой по расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз(глаза).

При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями ДуоТрав™, необходимо прекратить приём заменяемого препарата и начать прием глазных капель ДуоТрав™ на следующий день. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями, как минимум, 5 минут.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. 

 

Побочные действия

Местные:

Очень часто

- дискомфорт в глазу

- гиперемия

Часто

- точечный  кератит

- боль в глазу, воспаления в передней камере

- светобоязнь

- отечность глаза, слезоточивость

- гиперемия глаза, кровоточивость коньюнктивы, эритема века, блефарит

- нарушения зрения, снижение остроты зрения, неясность зрения,

- сухость в глазу, зуд в глазу, аллергический коньюнктивит, 

- астенопия

- рост ресниц

Нечасто 

- конъюнктивит

- кератиты,  эрозия роговицы

- мейбомианит

- образование корок по краю века

Редко 

- ириты

С неизвестной частотой 

- макулярная оэдема

- птоз века

- роговичные нарушения

Системные:

Часто

- нервозность

- головокружение, головная боль

- нарушения сердечного ритма, брадикардия

- повышение артериального давления,  снижение артериального давления

- бронхоспазм

- уртикария

- гиперпигментация кожи вокруг глаз

- боли в конечностях

Нечасто 

- аритмия

- усталость, жажда

- одышка, кашель, орофарингеальная боль, раздражение горла, назальный дискомфорт, носоглоточные выделения

- гиперчувствительность 

- увеличение аминотрансферазы аланина, увеличение аминотрансферазы аспартата

- хроматоурия 

- абнормальный рост волос 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата 

- бронхиальная астма

- хроническое обструктивное заболевание легких легкой или тяжелой степени

- синусовая брадикардия

- атриовентрикулярная блокада II и III степени

- кардиогенный шок

- выраженная сердечная недостаточность

- аллергический ринит тяжелой степени

- бронхиальная гиперактивность

- дистрофия роговицы

- повышенная чувствительность к другим β–блокаторам

 

Лекарственные взаимодействия

Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.

Воздействие на внутриглазное давление или системное действие β-блокаторов может быть усиленно глазными каплями ДуоТрав™, если пациент помимо глазных капель получает β-блокаторы перорально.

При применении глазных капель тимолола одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, гуанитидином или β-блокаторами, антиаритмическими препаратами, сердечными гликозидами или парасимпатомиметическими средствами, наблюдается дополнительный эффект у пациентов с гипотензией и/или значительной брадикардией.

Гипертоническая реакция, возникающая при резкой отмене клонидина, может быть усилена  применением β-блокаторов. β-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических препаратов, а так же могут маскировать симптомы гипогликемии.

Не рекомендуется одновременное использование двух препаратов из группы β-адреноблокаторов и простагландинов.

 

Особые указания

При применении тимолола может наблюдаться неблагоприятное воздействие β-адренергического компонента на дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе при назначении тимолола должны находиться под наблюдением кардиолога или терапевта для постоянного мониторинга сердечной деятельности и пульса. При применении тимолола малеата может наблюдается тяжелая реакция со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, вплоть до летальной, вследствие бронхоспазма у пациентов с астмой, и реже вследствие сердечной недостаточности. β-адреноблокаторы должны назначаться с осторожностью у пациентов со спонтанной гипогликемией или у диабетиков (особенно у пациентов с лабильным диабетом), так как β-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии. Также, они могут маскировать признаки гипотиреоидизма, спровоцировать приступ стенокардии Prinzmetal, тяжелые нарушения периферической и центральной сосудистой циркуляции и гипотензию. 

ДуоТрав™ капли глазные содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

ДуоТрав™ капли глазные содержит гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40, который может стать причиной кожной реакции.

Влияние на глаза

Травопрост может значительно изменить цвет глаза вследствие увеличения мелоносомов (пигментных гранул)  в меланоцитах. 

До начала лечения пациент должен быть проинформирован о постоянном изменении цвета глаза. В результате одностороннего лечения наблюдается необратимая гетерохромия. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть не заметным в течение нескольких месяцев и лет.

Применение травопроста может вызвать потемнение околоорбитальной поверхности и/или кожи век.

В результате лечения травопростом возможно значительное изменение со стороны ресниц, что включает: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с афакией, с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерной линзой, в связи с увеличением риска развития макулярного отека и кисты, ирита/увеита.

Риск развития анафилактической реакции

При применении β-адреноблокаторов у пациентов с атопией и тяжелой анафилактической реакцией в анамнезе может наблюдаться устойчивость к обычным дозам адреналина, назначающимся при анафилактической реакции.  

Беременность 

ДуоТрав™ капли глазные рекомендуется назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.

Простагландины и их аналоги – биологически активные материалы, которые могут проникать через кожу. Беременные или планирующие беременность женщины должны соблюдать соответствующие меры предосторожности для предотвращения прямого контакта с содержимым флакона. В случае попадания раствора на кожу следует хорошо промыть место контакта водой.

Лактация

ДуоТрав™ капли глазные не рекомендуется принимать женщинам, кормящим грудью. 

Педиатрия

Безопасность и эффективность глазных капель ДуоТрав™ при применении у пациентов младше 18 лет не была установлена, вследствие этого не рекомендуется использование препарата у пациентов моложе 18 лет.

Контактные линзы

Необходимо удалять контактные линзы из глаз перед закапыванием глазных капель ДуоТрав™. Линзу можно надеть через 15 минут после закапывания препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

 

Передозировка

При местном применении передозировка травопростом маловероятна. Наиболее частыми симптомами системной передозировки тимололом являются: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и сердечная недостаточность. 

Лечение:  симптоматическое . Тимолол не диализируется. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2,5 мл препарата разливают в овальные флаконы из белого непрозрачного полипропилена с капельницей-дозатором и навинчивающейся крышкой. Флакон помещают в фольгированный пакет.

По 1 флакону в фольгированном пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

Alcon-Couvreur

B-2870 Пуурс, Бельгия.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Alcon-Couvreur, Бельгия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Тел.: +7 (727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81