Долобене гель (гепарин/димексид) 50,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Фармацевтического контроля 
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»_____________200   г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

Долобене гель 

 

Торговое название     

Долобене гель

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма 

Гель

 

Состав

100 г геля содержат

активные вещества: гепарин натрия (50000 ME)0,227 - 0,417 г, декспантенол 2,500 г, диметилсульфоксид 10% H2O 16,660 г;

вспомогательные вещества: полиакриловая кислота, трометамол, кремофор, изопропанол, розмариновое масло, ма¬сло высокогорной сосны, цитронеллевое масло, очищенная вода

 

Описание 

Прозрачный, слегка мутноватый, бесцветный гель с характерным запахом

 

Фармакотерапевтическая группа

Гепарин-содержащие препараты для местного применения. 

Код АТС  C05BA53

 

Фармакологическое действие

Фармакокинетика 

После нанесения на кожу диметилсульфоксид (ДМСО) быстро проникает через все биологические мембраны, в том числе через кожу. Период полувыведения 3-4 часа. Концентрации ДМСО в тканях (кожа, мышцы, синовиальная оболочка) в 100-10 раз выше, чем в плазме крови. Более 90 % ДМСО выделяется через почки, около 6% выдыхается через легкие.

Гепарин быстро проникает в кожу: уже в течение первого часа после нанесения геля концентрация в подлежащих тканях соответствует концентрациям, которые достигаются после в/в введения 5000 ME гепарина.

Декспантенол (спирт пантотеновой кислоты – витамина группы В) после кожной резорбции быстро окисляется в пантотеновую кислоту. Системной резорбции практически нет.

Фармакодинамика

Действие препарата обусловлено входящими в его состав активными веществами: диметилсульфоксид, гепарин натрия и декспантенол.

Диметилсульфоксид обладает противовоспалительным, антиэкссудативным и местным обезболивающим действием. Проникает через биологические мембраны, в том числе, через кожу, способствуя лучшему и более глубокому проникновению в ткани применяемых одновременно с ним других лекарственных веществ.

Гепарин, благодаря инактивации биогенных аминов в ткани, проявляет отчетливое противовоспалительное действие, улучшает местную циркуляцию крови. Гепарин тормозит действие гиалуронидазы и, тем самым, эффективно способствует регенерации соединительной ткани. 

Декспантенол проявляет противовоспалительное и дерматопротективное действие, стимулирует процессы регенерации. После всасывания превращается в пантотеновую кислоту, которая участвует в многочисленных процессах обмена веществ, являясь составной частью коэнзима А; за счет улучшения процессов эпителизации и грануляции способствует регенерации поврежденных участков кожи и улучшает переносимость Долобене геля.

 

Показания к применению

- гематомы и воспаления мягких тканей, мышц, сухожилий, сухожильных влагалищ, связок после ушибов, сдавливаний, травм

- невралгии

- травмы суставов с растяжением или разрывом связок

- плече-лопаточный периартрит, эпикондилит плеча ("локоть теннисиста"), тендиниты (воспаления сухожилий), тендовагиниты (воспаления сухо-жильных влагалищ), бурситы (воспаления слизистой сумки суставов)

- артриты, деформирующий остеоартрит (при наличии поражения периартикулярных тканей)

- поверхностные тромбофлебиты, трофические язвы на фоне хронической венозной не¬достаточности.

 

Способ применения и дозы

Препарат Долобене наносят тонким, поверхностным слоем на пораженные участки кожи или на кожу над болезненной областью (припухлость, отечность, воспаление), стараясь избежать нанесения геля непосредственно на раны и ссадины. Участок кожи, на который наносится препарат Долобене, должен быть очищен от грязи, косметики, других лекарственных средств и химических веществ. При использовании повязок необходимо после нанесения геля подождать несколько минут, чтобы основная масса геля всосалась и спирт (изопропанол) испарился. Особенно важно это в тех случаях, когда применяется повязка, плохо проницаемая для воздуха. Следует помнить, что попадание препарата на открытые раны вызывает болевую реакцию, т.к. гель содержит спирт (изопропанол).

Для того чтобы покрыть всю поверхность ушибленного колена, обычно достаточно выдавить из тубы 3-4 см геля. Процедуру повторяют 2-4 раза в сутки в течение 7-10 дней или до исчезновения таких симптомов заболевания, как боль, припухлость, отек, воспаление.

        В случае если в течение 10 дней лечения не наступает отчетливого улучшения, необходимо обратиться к врачу.

Долобене и ионофорез

Данный препарат может применяться при ионофорезе. Содержащийся в препарате Долобене гепарин по отношению к pH кожи выступает в качестве аниона. Нанесение препарата под катод способствует повышенному проникновению гепарина в пораженную область, а диметилсульфоксид проявляет синергическое действие с эффектом эле-ктрического тока (обезболивание, уменьшение местного отека).

Меры предосторожности. Необходимо помнить, что само лечение электрическим током может вызывать местные реакции раздражения кожи. Поэтому необходимо тщательно соблюдать инструкцию производителей приборов, чтобы применение препарата Долобене не усилило эти местные реакции. Следует всегда обращать внимание на достаточность покрытия электродов влажной губкой.

Долобене и ультразвук (фонорорез) 

Данный препарат является хорошим контактным гелем при терапии ультразвуком (фонофорез). Действующие вещества геля (диметилсульфок-сид и гепарин) дополняют терапевтическое действие ультразвуковых волн.

 

Побочные действия

Иногда:

- местные кожные реакции (покраснение, зуд и чувство жжения)

Редко: 

- крапивница и отек Квинке

- запах чеснока изо рта, изменение вкусовых ощущений, которые исчезают через несколько минут

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к одному из компонентов геля

- тяжелые нарушения функции печени и/или почек

- бронхиальная астма

- выраженные нарушения сердечно-сосудистой системы (тяжелая стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз)

- беременность, период лактации

- детский возраст до 5 лет.

Препарат нельзя наносить на слизистые оболочки (глаза, нос, рот), открытые раны или на поврежденную кожу (например, состояние после облучения или тяжелых солнечных ожогов; свежие послеоперационные рубцы).

 

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Долобене гель и:

- других лекарственных средств местно усиливается их проницаемость через кожу

- лекарственных средств, содержащих противовоспалительное средство су-линдак (нестероидное противовоспалительное средство), возможно возникновение тяжелых токсических реакций (периферическая нейропатия). 

 

 Особые указания 

Влияние на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Не оказывает влияния

 

Передозировка

В связи с низкой системной всасываемостью активных веществ передо-зировка маловероятна.

 

Форма выпуска

Туба с пластмассовой завинчивающейся крышкой, содержащая 20 г или 50 г препарата; 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.  

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель 

«Меркле ГмбХ», Германия для «ратиофарм ГмбХ», Германия

 

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, мкр Баганашыл, ул. Сыргабекова 17. 

тел. (727) 269 69 92, 321 02 72, 321 02 73

 

Директор 

Фармакологического Центра    Кузденбаева Р.С.

Ученый секретарь  Курманова Б.С.

Эксперт  / /