Дицинон 250мг (этамзилат) №100 таблетки

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «______» ______________ 200___ г.  

№ ____________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Дицинон®

 

Торговое название 

Дицинон®

 

Международное непатентованное название 

Этамзилат

 

Лекарственная форма 

Таблетки 250 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество -  этамзилата 250 мг, 

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон, магния стеарат, кислота лимонная безводная.

 

Описание

Таблетки от белого до серовато-белого цвета, круглой, двояковыпуклой формы. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики.

Код АТС: В02ВХ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь этамзилат быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковая концентрация в плазме после приёма 50 мг составляет 15 мкг/мл, достигаемая через 4 часа после приёма.

Период полувыведения этамзилата составляет около 3,7 часов.

63-80% введённой дозы выводятся с мочой в неизменённом виде. 

Этамзилат проходит через плацентарный барьер и выводится с грудным молоком.

 

Фармакодинамика

Дицинон является гемостатиком. Его гемостатическое действие базируется на ускорении первой фазы гемостаза – стимуляции взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами. Дицинон защищает эндотелий, увеличивает адгезию тромбоцитов к повреждённым сосудистым стенкам, в особенности  капилляров, уменьшает проницаемость стенок капилляров, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию и вазодилатацию и, следовательно, увеличивают проницаемость капилляров. Благодаря действию препарата время кровотечения значительно укорачивается и уменьшается потеря крови.  

Дицинон не обладает сосудосуживающими свойствами. Он не оказывает влияния ни на фибринолиз, ни на нормальный механизм свёртывания крови, поэтому он не оказывает тромбогенное действие. Дицинон ингибирует действия как гиалуронидазы, так и гистамина, уменьшая этим повышенную проницаемость капилляров при различных заболеваниях, например, при воспалениях. Дицинон значительно уменьшает частоту внутрижелудочкового кровотечения в головном мозге у младенцев с низким весом при рождении. Частота кровоизлияния в мозг у детей, матери которых получали препарат, была значительно ниже по сравнению с детьми, матери которых не получали данное лекарственное средство.

 

Показания к применению 

- профилактика и остановка кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии

- профилактика и остановка капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичные меноррагии, меноррагии у женщин, использующих внутриматочные контрацептивы, носовое кровотечение, кровоточивость дёсен

 

Способ применения и дозы 

Применение у взрослых

Оптимальная суточная доза у взрослых составляет 10-20 мг/кг, разделенные на 3-4 приема. 

В большинстве случаев разовая доза составляет 250-500 мг (1-2 таблетки) 3-4 раза в сутки (максимальная суточная доза – 1000-2000 мг).

При тяжёлых  случаях разовая доза может повышена до 750 мг (3 таблетки) 3-4 раза в сутки (максимальная суточная доза – 3000 мг). 

При меноррагии  следует назначать по одной таблетке 3-4 раза в сутки, так чтобы суточная доза составляла 750-1000 мг, начиная с пятого дня ожидаемой менструации до пятого дня следующего цикла; продолжительность лечения определяет врач в зависимости от эффективности комплексного лечения.  

В послеоперационном периоде следует назначать 250-500 мг (1-2 таблеток) каждые 6 часов до исчезновения риска развития кровотечения. 

 

В педиатрии (дети старше 6 лет)

Суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема.

Длительность применения препарата зависит от массивности кровопотери и составляет от 3 до 14 дней с момента остановки кровотечения у всех категорий пациентов.

Таблетки следует принимать во время или после еды.

 

Побочные действия

Могут возникнуть следующие преходящие и слабовыраженные побочные эффекты: 

- головная боль, головокружение

- гиперемия лица

- преходящие кожные высыпания

- тошнота, боли в области эпигастрия 

- парестезии в ногах 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу препарата – этамзилату или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к сульфиту натрия в анамнезе

-гемобластоз у детей (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома)

- острая порфирия

 

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

 

Особые указания

Данное лекарственное средство следует назначать с осторожностью при наличии в анамнезе у больных тромбоза или тромбоэмболии или повышенной чувствительности к медикаментам. Дицинон содержит сульфиты, по причине чего требуется также соблюдать осторожность при введении его больным с бронхиальной астмой и аллергией. 

Перед началом лечения необходимо иметь ввиду, что препарат неэффективен у пациентов с тромбоцитопенией.

В связи с тем, что у детей, которым назначался Дицинон для профилактики кровотечения при остром лимфобластном и и миелобластном лейкозе и остеосаркоме, отмечалось утяжеление состояния, некоторые авторы считают применение препарата в этих случаях противопоказанным.

 Беременность и лактация

Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Дицинон следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. 

Матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами.

 

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены.

 

Форма выпуска и упаковка 

В контурной ячейковой упаковке по 100 таблеток (10х10) в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° C, в сухом и защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Лек Фармасьютикалс д.д.,

Веровшкова 57,

1526 Любляна, Словения