Диклоран плюс (диклофенак) 30,0 гель

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета  контроля медицинской и  
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________201__ г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

 

Диклоран® Плюс

 

Торговое название 

Диклоран® Плюс

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Гель для наружного применения  30 г

 

Состав

1 г геля содержит 

активные вещества: 

диклофенак диэтиламина 11,60 мг

(эквивалентно натрия диклофенака 10 мг)

метилсалицилат 100 мг

левоментол 50 мг

масло льняное 30 мг,

вспомогательные вещества: карбомер гомополимер тип С (Карбомер 980), кислоты лимонной моногидрат, диэтиламин,  динатрия эдетат, спирт бензиловый, макрогола глицерилгидроксистеарат (Кремофор RH-40), пропиленгликоль, бутилгидроксианизол,  бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

 

Описание

Мягкий гель от белого до бледно-желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения 

Код АТХ М02АА

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В связи с низкой системной абсорбцией данные о фармакокинетике препарата отсутствуют.

Фармакодинамика

Фармакологическое действие препарата обусловлено составом входящих в него компонентов. 

Диклофенак натрия и метилсалицилат являются нестероидными противовоспалительными препаратами, в основе фармакологического действия которых лежит способность подавлять синтез простагландинов. При местном применении диклофенак и метилсалицилат быстро всасываются и, проникая в подкожную клетчатку, мышечную ткань и суставную капсулу, уменьшают боль и воспаление в суставах, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствуя увеличению объема движений. Основным компонентом льняного масла является                        а-линоленовая кислота, обладающая противовоспалительным действием. Ментол при втирании в кожу вызывает раздражение нервных окончаний, оказывает местное отвлекающее и легкое обезболивающее действие.

 

Показания к применению

- заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника 

- мышечные боли ревматического и неревматического происхождения

- травматические повреждения мягких тканей.

 

Способ применения и дозы

Наружно. Разовая доза препарата - 2-4 г (4-8 см при полностью открытой горловине тубы). Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.

 

Побочные действия

- экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение)

Системные  реакции

- генерализованная кожная сыпь,  буллезный дерматит, крапивница, ангионевротический отек Квинке, бронхоспастические реакции

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку, метилсалицилату или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам

- «аспириновая» астма; крапивница или острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными средствами

- нарушение целостности кожных покровов; воспаленная или инфицированная кожа, слизистые оболочки, экзема

- беременность (III триместр) и период лактации

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

 

Особые указания

Диклоран® Плюс следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст. 

Применение при беременности

Применение препарата  в период беременности в I и II триместре возможно после консультации врача.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными  механизмами.

Не влияет

 

Передозировка

При наружном применении в рекомендуемых дозах передозировка не выявлена.

 

Форма выпуска

По 30 г препарата в пластиковую ламинированную тубу с завинчивающимся колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска 

Без рецепта

 

Производитель 

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Нилам Сентер, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, 

Мумбай – 400 030, Индия 

 

Держатель регистрационного удостоверения 

ООО «Джонсон ? Джонсон», Россия 

121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, 17, строение 2

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КАЗДИНФАРМА» 

050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского, 78

тел./факс: +7 (727) 233 65 50