Дикломек 75мг по 3мл №10 ампул

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______201   г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства   

 ДИКЛОМЕК®

 

Торговое название  

Дикломек®

 

Международное непатентованное название

Диклофенак  

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 75 мг / 3 мл

 

Состав

3 мл раствора содержат

активное вещество – диклофенак натрия 75 мг,

вспомогательные вещества:  маннитол, натрия метабисульфит, спирт бензиловый,  натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание

Бесцветный или слегка желтоватый  прозрачный раствор. 

 

Фармакотерапевтическая группа   

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Производные уксусной кислоты  

Код АТС  М01АВ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации в/м введения 20 мин. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99,7%. (преимущественно с альбумином).  Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа, из синовиальной жидкости – 3-6 часов. Приблизительно 60% выводится в виде метаболитов почками, менее 1% 

экстрагируется с мочой в неизменном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противо¬воспалительное, анальгезирующее и умеренное жаро¬понижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ- основного фермента метаболизма арахидоновой  кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через  подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).

Ингибирует синтез протеогликана в хрящах. При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует  увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также  воспалительный отек. Подавляет  агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает  десенсибилизирующее действие.

 

Показания к применению 

- суставной синдром (ревмато¬идный артрит, подагра, остеоартроз) 

- дегенеративные  заболевания  опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, анкилозирующий спондилит)

- посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения связок, мышц и сухожилий, ушибы)

- болевые синдромы со стороны позвоночника

- невралгии

- миалгии  

 

Способ применения и дозы

Препарат назначают в/м (глубоко в ягодичную мышцу) в дозе 75 мг (3 мл) 

1 раз в сутки.  Не следует  применять инъекции Дикломека более 2 дней.

Максимальная разовая доза 75 мг (3 мл)

Максимальная суточная доза 150 мг (6 мл)

 

Побочные действия

Часто

- головная боль, головокружение

- эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия

- повышение активности аминотрансфераз

- кожная сыпь

Редко

- бронхиальная астма (включая одышку)

- гастрит, проктит, рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы 

   желудочно-кишечного тракта (с или без кровотечения или перфорации), 

   гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- сонливость

- крапивница

Иногда

–стоматит, глоссит

- эзофагит, обострение язвенного колита, болезни Крона, 

  запор, неспецифический геморрагический колит

- панкреатит, молниеносный гепатит

- нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии

- расстройства памяти, судороги, тревога, дезориентация, депрессия, бессонница, 

  ночные «кошмары», раздражительность, психические нарушения

- затуманивание зрения, диплопия, нарушение слуха, шум в ушах, нарушение 

   вкусовых ощущений

- цереброваскулярные нарушения,  асептический менингит 

- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный 

   нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз

- тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, 

   агранулоцитоз

- сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления, сердечная   

   недостаточность, инфаркт миокарда

- пневмонит

- буллезные высыпания, экзема, эритема, в т.ч. мультиформная и синдром 

   Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, 

   выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая

- аллергическая реакция

Очень редко

 - анафилактический шок 

- ангионевротический отек 

- местные реакции при внутримышечном введении: жжение, инфильтрат, 

   асептический некроз, некроз жировой ткани

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к препарату

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе 

  обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта

- абсцесс печени, цирроз печени, гепатит, печеночная недостаточность

- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

- гиперкалиемия

- риносинусит

- крапивница, бронхиальная астма, возникающая при приеме ацетилсалициловой 

  кислоты или иного НПВП (в т.ч. «аспириновая триада»)

- нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное системное применение НПВП может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений. При применении препарата и противодиабетических средств, эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные сообщения о развитии таких случаев как гипогликемии так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахаросодержащих препаратов во время применения Дикломека.

Влияние НПВП синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных получавших одновременно производные хинолона и НПВП.

При совместном применении уровень сыворотки дигоксина и метотрексата может увеличиваться, может увеличиваться нефротоксичность циклоспорина. Дикломек  может повышать уровень лития или дигоксина в плазме крови, путём снижения почечного клиренса лития.

Дозировка препарата должна подбираться для пациентов, которые применяют инсулин или гипогликемические средства, даже если нет особых причин для такой регулировки. 

Дикломек может подавлять активность диуретиков. При лечении калийсберегающими диуретиками диклофенак может повышать уровень калия в сыворотке крови (следует контролировать уровень калия). Раствор Дикломека, содержащийся в ампулах,  не следует смешивать с растворами других лекарственных средств  для инъекций. 

Побочные эффекты могут усиливаться при сочетании диклофенака с кортикоидными препаратами или другими НПВС. Возможно временная агрегация тромбоцитов, при применение большой дозы диклофенака (200 мг и выше).

Как и другие НПВС, при совместном применении метотрексата, дикломек следует принимать с осторожностью в течение 24 часов до и после приема метотрексата.

 

Особые указания 

В период лечения Дикломеком у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения или развиться язва желудочно-кишечного тракта.

Возможно развитие реакций гиперчувствительности на метабисульфит натрия, входящего в состав инъекционного раствора.

Во время применения препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются жалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта или имеющимися анамнестическими сведениями о язвенном поражении желудка или кишечника.

 Осторожность необходима при назначении препарата больным с  печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Дикломек, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Особую осторожность следует соблюдать при внутримышечном введении Дикломека больным бронхиальной астмой (из-за риска усиления выраженности симптомов  заболевания), а так же пациентам с аллергическим ринитом (в том числе сезонным) и полипами слизистой носа.

У пациентов  ранее получавшим Дикломек могут в редких случаях развиться аллергические реакции, включая анафилактические  и анафилактоидные реакции.

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций.

В этих случаях не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, двигательное возбуждение, раздражительность, головокружение, судороги. 

Лечение:  симптоматическая терапия

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в ампулы бесцветного стекла.

По 4 или 5 ампул помещают в пластиковую ячейковую упаковку.         

По 1 или 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению 

на государственном и русском языках помещают в картонные пачки.

 

Условия хранения

Хранить  в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25?С. 

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок  хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке

 

Условия отпуска  

По  рецепту

 

Производитель

Abdi Ibrahim

Хадымкой-Стамбул

Турция

 

 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании "АБДИ ИБРАХИМ Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети" в Казахстане, г. Алматы, пр. Абая 155, офис 37/38,

тел: +7 (727) 394-35-12

факс: +7 (727) 295-29-35

e-mail: aim2004@inbox.ru