Дибазол 1% 5 мл № 10 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

 Приказом председателя 

 Комитета контроля медицинской и 

 фармацевтической деятельности

 Министерства здравоохранения         

 Республики Казахстан

 от «____»______________201__ г.

 № ________________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦА

 

Торговое название

Дибазол-Дарница

 

Международное непатентованное название

Бендазол

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 1%

 

Состав 

1 мл раствора содержит 

активное вещество: бендазола гидрохлорид в пересчете на 100 % сухое вещество 10 мг

вспомогательные вещества: 96 % спирт этиловый, глицерин, 0,1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым или зеленоватым оттенком жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие периферические вазодилататоры.

Код АТС С04АХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении препарат быстро проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация в крови наблюдается через  15–30 минут с момента введения. Продолжительность действия – 2–3 ч. Метаболизируется в печени.

Продуктами биотрансформации дибазола являются два конъюгата, образующиеся вследствие метилирования и карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца дибазола: 1-метил-2-бензилбензимидазол и 1-карбоэтокси -2- бензилбензимидазол.

Продукты метаболизма экскретируются преимущественно с мочой.

Фармакодинамика

Вазодилатирующее и спазмолитическое средство. Обладает гипотензивным, сосудорасширяющим действием, стимулирует функцию спинного мозга, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью.

Оказывает непосредственное спазмолитическое действие на гладкие мышцы кровеносных сосудов и внутренних органов. Препарат вызывает непродолжительный (2-3 ч) и умеренный гипотензивный эффект, хорошо переносится. 

Вызывает непродолжительное расширение мозговых сосудов при хронической гипоксии мозга, вызванной местным нарушением кровообращения (склероз церебральных артерий).

Облегчает синаптическую передачу в спинном мозге.

Обладает иммуномодулирующей активностью. За счет регуляции соотношения концентраций цикло-гуанозинмонофосфата (цГМФ)  и цикло-аденозинмонофосфата (цАМФ) в иммунных клетках повышает содержание цГМФ, что приводит к пролиферации зрелых сенсибилизированных T- и B-лимфоцитов, секреции ими факторов взаимного регулирования, кооперативной реакции и активации конечной эффекторной функции клеток. Препарат стимулирует продукцию антител, усиливает фагоцитарную активность лейкоцитов, макрофагов, улучшает синтез интерферона, но иммуномодулирующий эффект развивается медленно.

 

Показания к применению

- гипертонические кризы и обострение артериальной гипертензии, как дополнительное средство

- пилороспазм, спазмы кишечника, как дополнительное средство 

- лечение остаточных явлений полиомиелита, периферического паралича лицевого нерва, полиневрита 

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет Дибазол-Дарница назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно. Для купирования гипертонических кризов вводят внутривенно или внутримышечно 3–5 мл 1 % раствора (30–50 мг). При значительном повышении артериального давления показано внутримышечное введение по 2–3 мл 1 % препарата (20-30 мг) 2–3 раза в сутки. Курс лечения назначается индивидуально, в среднем – 8–14 дней.

 

Побочные действия 

- головокружение, головная боль

- ощущение сердцебиения, боль в области сердца, при длительном применении – ухудшение показателей ЭКГ в связи с уменьшением сердечного выброса; снижение артериального давления 

- сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание

- тошнота, жжение в горле;

- зуд, гиперемия, высыпания, крапивница;

 - чувство жара, повышенное потоотделение, покраснение лица.

- реакции в месте введения: локальная болезненность.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

- заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом, тяжелой сердечной недостаточностью

- гипотензия

- хронический нефрит с отеками и нарушением азотовыделительной функции почек

- язва желудка и двенадцатиперстной кишки с кровотечением

- сахарный диабет

 

Лекарственные взаимодействия

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата. 

Папаверина гидрохлорид, теобромин, сальсолин – при комбинированном применении с дибазолом расширяется спектр фармакологического действия папаверина гидрохлорида, теобромина, сальсолина. 

Барбитураты – при комбинированном применении с дибазолом усиливается эффективность барбитуратов длительного действия, в частности фенобарбитала.

Фентоламин, гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему и др.), салуретики –  при комбинированном применении с дибазолом усиливается гипотензивный эффект.

β-блокаторы – при комбинированном применении с дибазолом гипотензивный эффект последнего не изменяется, но при длительном применении дибазол предотвращает повышение общего периферического сопротивления, вызываемого β-блокаторами.

Дибазол несовместим с салицилатами и бензоатами, поскольку происходит выпадение осадка салицилата или бензоата дибазола.

 

Особые указания

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! 

Дибазол в форме инъекций является вспомогательным средством, которое используют при артериальной гипертензии при условии чувствительности к другим гипотензивным средствам. При лечении артериальной гипертензии рекомендуется сочетать с другими гипотензивными препаратами.

Нецелесообразно длительное применение Дибазола-Дарница как антигипертензивного средства у больных старческого возраста из-за возможности ухудшения показателей ЭКГ, уменьшения сердечного выброса.

Не рекомендуется применять для длительного лечения артериальной гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста.

Беременность, лактация

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Дети

Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами 

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами, а в случае возникновения головокружения воздержаться от работы с потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: гипотензия, потливость, ощущение жара, головокружение, тошнота, легкая головная боль, которые быстро проходят при отмене препарата.

Лечение. Отменить препарат. При выраженной гипотензии под контролем артериального давления назначают трансфузионную терапию, сосудосуживающие средства, сердечные гликозиды. Дальнейшее лечение симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл или по 5 мл в ампулы стеклянные.

По 5 ампул по 1 мл или 5 мл вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету). При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается. Две контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.

По 10 ампул по 1 мл или 5 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом для вскрытия ампул вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем. При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать.

 

Срок хранения

4 года

Не использовать после истечения срока годности.
 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

 

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции - 

телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

http://www.darnitsa.kiev.ua