Депрес 20мг (флуоксетин) №16 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______200   г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства

ДЕПРЕС

 

Торговое название

ДЕПРЕС

 

Международное непатентованное название

Флуоксетин

 

Лекарственная форма

Капсулы, 20 мг

 

Состав 

Одна капсула содержит

активное вещество - флуоксетина гидрохлорид 22,36 мг, 

                                     что  эквивалентно флуоксетину 20 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат,

состав оболочки: хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), желтый «солнечный закат» (Е110), желатин.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 3, с корпусом желтого цвета и крышечкой светло–оранжевого цвета. Содержимое капсул – однородный порошок белого или почти белого цвета со слабым запахом 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные

Код АТС N06AB03 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема однократной дозы 40 мг, пиковые плазменные концентрации 

флуоксетина достигается в течение 6 - 8 часов и составляет 15 - 55 нанограммов/мл. Прием пищи не влияет на  биодоступность флуоксетина, хотя его всасывание может быть отсрочено. Связывание с плазменными белками составляет  94,5 %. 

Флуоксетин быстро метаболизируется  в печени на норфлуоксетин и другие неактивные метаболиты. После метаболизма в печени флуоксетин выводится почками. Период полувыведения флуоксетина составляет 2 - 3 дня, а активного метаболита - норфлуоксетина 7 - 9 дней. Период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина продлевается у пациентов с печеночной недостаточностью. Длительная терапия с флуоксетином у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может привести к  кумуляцию препарата. 
 

Фармакодинамика

ДЕПРЕС - антидепрессант, производное пропиламина, химически отличается от трициклических и тетрациклических антидепрессантов. Действие            депреса связано с его ингибированием обратного нейронального захвата серотонина в центральной нервной системе. Флуоксетин блокирует захват серотонина, но не влияет на норадреналин. Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.

 

Показания к применению

- депрессия

- беспокойство

- обсессивно - компульсивный невроз

- психогенная булимия 

 

Способ применения и дозы

Взрослые

Рекомендованная ежедневная доза для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного невроза - 20 мг, утром. При необходимости доза может быть увеличена до 80 мг/день. Дозы свыше 20 мг/день принимается два раза в день, утром и вечером. 

Рекомендованная доза для лечения психогенной булимии составляет - 60 мг/день. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.

Из-за длительного периода полувыведения препарата (2 - 3 дня) и его активного метаболита (7 - 9 дней) концентрация препарата в плазме крови сохраняется в течении нескольких недель.

Пожилые пациенты

Рекомендуемая суточная доза не должна превышать 60 мг. 

 Дети

Эффективность и безопасность препарата в детской практике и у подростков до 18 лет не установлены. 

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

При нарушении функции почек средней и умеренной тяжести (уровень клубочковой фильтрации < 15 - 50 мл/мин) и печеночной недостаточности необходимо уменьшить дозу или назначить препарат через день, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями, получающих одновременно несколько препаратов.

 

Побочные действия

- астения, лихорадка

- тошнота, диарея, рвота,  сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия

- головная боль, головокружение, нервозность, бессонница, сонливость, 

  беспокойство, слабость, тремор, судороги

- одышка

- потливость, сыпь, кожный зуд, крапивница

- половая дисфункция, снижение либидо

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к флуоксетину

- тяжелая почечная недостаточность (уровень клубочковой фильтрации  

  менее   10мл/мин)

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)

- эпилепсия, судорожный симптом

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении ДЕПРЕС с:

- с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему, а также с этанолом, возможно значительное усиление угнетающего действия на центральную нервную систему, а также повышение вероятности развития судорог; 

- с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами или с дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме крови свободных (несвязанных) препаратов и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов;

- с препаратами лития возможно повышение концентрации лития и развитие токсических эффектов;

- с фенитоином, повышение его концентрации в плазме крови и развитие токсических эффектов;

- с триптофаном, возможно усиление двигательного беспокойства, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта;

- с другими антидепрессантами, происходит увеличение их уровней в плазме;

 - с бензодиазепинами,  у некоторых пациентов может увеличиться период полувыведения диазепама; 

- с ингибиторами моноаминоксидазы (в том числе селегилином или моклобемидом), вследствие повышения содержания серотонина и подавления его обратного захвата, происходит значительное повышение количества серотонина в синапсе - «серотониновый синдром», при котором наблюдаются гипертермия, мышечная ригидность, миоклонус, а также проявления нестабильности психического и физиологического состояния организма, вплоть до летального исхода.

 

Особые указания

ДЕПРЕС можно применять не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов моноаминоксидазы. Период после отмены флуоксетина до начала терапии ингибиторами моноаминоксидазы должен составлять не менее 5 недель. При применении ингибиторов моноаминоксидазы спустя короткий промежуток времени после отмены флуоксетина возможен летальный исход.

При наличии в анамнезе заболевании сердца, необходимо соблюдение осторожности при применении флуоксетина. Ретроспективно были просмотрены электрокардиограммы пациентов, получавших флуоксетин, и не было обнаружено никаких нарушений проводимости, которые могли бы привести к блокаде сердца.

ДЕПРЕС может вызвать снижение веса.

У пациентов с сахарным диабетом возможно изменение уровня глюкозы в крови, что требует коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов. В процессе лечения может развиться гипогликемия, а по его прекращении - гипергликемия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ДЕПРЕС может нарушать мыслительные процессы, поэтому пациентам рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. 

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, возбуждение центральной нервной системы. 

Лечение: специфического антидота нет. Симптоматическая терапия. Применение активированного угля с сорбитолом или  промывание желудка. Форсированный диурез, диализ неэффективны.

 

Форма выпуска и упаковка

По 8 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.  

По 2 контурные упаковки  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

Хранить  при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок  хранения

2 года

Не применять по истечении срока  хранения

                           

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

АО «НОБЕЛ Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан          

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Тел.: (8727–  2750305

Факс: (8727– 2776434

E - mail:  nobel@nobel-aff.kz