Далацин (клиндамицин) 300мг №16 капсулы

Артикул: 1024983

PFIZER, PGM (Франция)

Доступность: В наличии

4240 ₸

Инструкция

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__» __________ 20__ г.

№_____________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Далацин®

Международное непатентованное название

Клиндамицин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 150 мг, 300 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды. Клиндамицин.

Код ATX J01FF01

Показания к применению

Лечение

Клиндамицин предназначен для лечения тяжёлых инфекций, вызванных восприимчивыми к нему микроорганизмами:

– инфекций ушей, носа и горла;

– бронхолегочных инфекций;

– стоматологических инфекций;

– кожных инфекций;

– урогенитальных инфекций;

– костно-суставных инфекций;

– послеоперационных абдоминальных инфекций;

– септицемии.

Исключение составляют менингеальные инфекции, даже если они вызваны восприимчивыми к препарату микроорганизмами, поскольку Далацин® не диффундирует в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективных количествах.

Профилактика

Профилактика инфекционного эндокардита при амбулаторном стоматологическом лечении и лечении верхних дыхательных путей у пациентов с аллергией к бета-лактамам.

Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»

- детский возраст до 6 лет в связи с лекарственной формой препарата

- первый триместр беременности и период лактации

- наследственная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед приёмом данного лекарственного средства сообщите своему врачу, если у Вас имеется:

• аллергия, особенно на антибиотики, или астма;

• печеночная недостаточность (заболевание печени);

• непереносимость определенных сахаров.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Далацином® в капсулах у Вас возникнет какое-либо из указанных ниже нарушений:

• тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция, отек Квинке);

• тяжёлая кожная реакция (DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Существует небольшой риск тяжёлой аллергической реакции со следующими симптомами: чувство стеснения в грудной клетке, приступы головокружения, внезапный отек лица и шеи, тяжёлая кожная сыпь. Прекратите приём Далацина® в капсулах в случае появления этих симптомов, поскольку они могут представлять опасность для жизни, и немедленно обратитесь к врачу.

Появление на ранней стадии лечения покраснения с пустулами по всему телу, сопровождаемого лихорадкой, может быть признаком тяжёлой реакции, известной как острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Описание нежелательных реакций»); немедленно сообщите об этом своему врачу, так как появление таких симптомов означает, что лечение необходимо прекратить; после подобной реакции дальнейший приём клиндамицина противопоказан.

При приёме антибиотиков, в том числе клиндамицина, у Вас может начаться диарея даже через несколько недель после их применения. Немедленно сообщите врачу, если диарея примет тяжёлую форму или не будет проходить, а также если обнаружите кровь или слизь в стуле. Приём клиндамицина следует немедленно прекратить, так как такая реакция может угрожать жизни. Не принимайте никаких средств с целью остановить или замедлить прохождение содержимого через кишечник.

Возможны острые нарушения функции почек. Сообщите своему врачу о любых принимаемых в настоящее время препаратах и имеющихся проблемах с почками. Немедленно обратитесь к врачу в случае снижения объема мочеиспускания, задержки жидкости в организме, приводящей к отечности ног, щиколоток или ступней, одышки или тошноты.

Если Вам назначено это лечение на длительный период, должны быть выполнены лабораторные анализы.

Не рекомендуется применять данное лекарственное средство у пациентов с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы лопарей (Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Перед применением Далацина® в капсулах 150 мг и 300 мг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Врачу может понадобиться выполнять регулярные анализы крови, чтобы чаще проверять, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь.

Средства местного применения для желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния) снижают всасывание одновременно принимаемых лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте. В качестве меры предосторожности эти средства местного применения для желудочно-кишечного тракта или антациды следует принимать через 2 часа после приёма любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты.

Специальные предупреждения

Далацин® в капсулах содержит лактозу.

Если Ваш врач проинформировал Вас о том, что Вы не переносите некоторые виды сахара, обратитесь к нему перед применением этого препарата.

Применение в педиатрии

Неприменимо.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять этот лекарственный препарат во время первого триместра беременности. Применение клиндамицина во время второго и третьего триместров беременности возможно, если Ваш врач считает это необходимым.

Если во время приёма данного лекарственного средства выяснится, что Вы беременны, безотлагательно свяжитесь со своим врачом. Только врач может принимать решение о том, стоит Вам продолжать приём лекарственного препарата или нет.

Этот препарат выделяется в небольшом количестве в женское грудное молоко. Во время применения этого препарата грудное вскармливание возможно. Однако в случае появления у Вашего ребенка диареи, крови в кале или кожной сыпи необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра Вашего лечения.

Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неблагоприятного влияния Далацина® на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами не ожидается.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с предписаниями своего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если Вы не уверенны в том, как принимать этот препарат.

Режим дозирования

Всегда неукоснительно соблюдайте предписания врача.

Для справки ниже приведены обычные дозы.

Лечение инфекций

• Взрослые пациенты: от 600 до 1800 мг в сутки в виде 2, 3 или 4 доз.

• Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг в сутки в виде 3 или 4 доз.

Профилактика инфекционного эндокардита

• Взрослые пациенты: 600 мг перорально в течение часа перед процедурой.

• Дети старше 6 лет: 15 мг/кг перорально в течение часа перед процедурой.

Метод и путь введения

Пероральный приём.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая большим стаканом воды.

Капсулы Далацина® не предназначены для детей, которые не могут проглотить их целиком.

Частота применения с указанием времени приёма

• Лечение инфекций: 2, 3 или 4 дозы препарата в сутки.

• Профилактическое лечение: 1 доза в течение часа перед процедурой.

Длительность лечения

Чтобы этот антибиотик был эффективен, его необходимо принимать регулярно в предписанных дозах и в течение срока, назначенного врачом.

Исчезновение лихорадки или любых других симптомов не означает полное излечение.

Любое возможное чувство усталости связано не с лечением антибиотиком, а с инфекцией. Если уменьшить дозу препарата или прекратить лечение, это не повлияет на самочувствие и отсрочит выздоровление.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы приняли больше Далацина® в капсулах, чем следовало незамедлительно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять Далацин® в капсулах, продолжайте лечение в обычном режиме без восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Неприменимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Этот препарат, как и все лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнет:

• задержка жидкости в организме, приводящая к отечности ног, щиколоток или ступней, одышка или тошнота.

Частота возникновения перечисленных ниже возможных побочных эффектов определяется следующим образом.

Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 пациентов).

Часто (возникает у от 1 до 10 из 100 пациентов).

Нечасто (возникает у от 1 до 10 из 1000 пациентов).

Редко (возникает у от 1 до 10 из 10 000 пациентов).

Очень редко (возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Часто

• Воспаление кишечника при использовании с антибиотиками (псевдомембранозный колит).

• Диарея, боль в желудке.

• Изменение показателей функции печени (анализов печени).

Нечасто

• Тошнота, рвота.

• Кожная сыпь, которая может принимать форму папул и макул.

• Крапивница.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Медикаментозные реакции гиперчувствительности (тяжёлые, непредсказуемые аллергические реакции, вызванные лекарственным препаратом), включая отек Квинке (внезапный отек лица и шеи), наблюдавшиеся у пациентов с аллергией на пенициллин.

• Тяжёлые кожные эффекты, которые могут приводить к летальному исходу, такие как:

o волдыри и пузыри на теле, в особенности вокруг рта, носа, глаз и области половых органов (синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона);

o кожная сыпь, которая может сопровождаться повышенной температурой, возникающая внезапно и начинающаяся на лице или кожных складках, и которая может распространяться (острый генерализованный экзантематозный пустулез);

o тяжёлая аллергическая реакция (синдром лекарственной гиперчувствительности, также известный как DRESS-синдром), которая может сопровождаться несколькими симптомами, такими как повышенная температура, кожная сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, серьезная повышенная утомляемость, поражение печени или почек, и отклонение от нормы результатов анализов крови, такие как увеличение количества определенных типов лейкоцитов (эозинофилия).

• Покраснение кожи (эритема), зудение (зуд), другие поражения кожи (эксфолиативный дерматит, буллёзный дерматит, многоформная эритема).

• Недостаточное количество некоторых элементов крови (лейкоциты, тромбоциты), что может вызывать необъяснимое повышение температуры или появление небольших красновато-пурпурных пятен на коже (тромбоцитопеническая пурпура).

• Увеличение количества некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия).

• Изменение вкуса (дисгевзия).

• Воспаление слизистых оболочек пищевода (эзофагит и язва пищевода).

• Желтая окраска кожи, слизистых оболочек и белков глаз (желтуха).

• Инфекция влагалища.

• Колит, вызванный Clostridium difficile.

• Острое поражение почек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество - клиндамицина гидрохлорид 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150,000 мг или 300,000 мг),

вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №1 с крышечкой и корпусом белого цвета, чёрными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 150». Содержимое капсул – порошок белого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №0 с крышечкой и корпусом белого цвета, чёрными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «CLIN 300». Содержимое капсул – порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фарева Амбуаз,

Зона Индустриалле

29 роуд дес Индастриес,

37530 Поце-сур-Циссе, Франция

Держатель регистрационного удостоверения

США, Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

г.Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7(727) 250 42 09

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Ваша корзина

Далацин (клиндамицин) 300мг №16 капсулы

Specification

Контакты