Дазел кит (азитромицин) 150мг №4 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200 г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Дазел Кит

 

Торговое название

Дазел Кит

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Комбинированный набор:

Флуконазол таблетки, не покрытые оболочкой 150 мг

Азитромицина таблетки, покрытые оболочкой 1г

Секнидазола таблетки, покрытые оболочкой 1г

 

Состав

Каждый кит содержит 

1) Флуконазола таблетки 150мг (1 таблетка)

2) Азитромицина таблетки 1г (1 таблетка)

3) Секнидазола таблетки 1г (2 таблетки)

Флуконазол

Одна таблетка содержит

активное вещество - флуконазола 150 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный (для пасты), натрия кроскармеллоза, магния стеарат,  кремния диоксида коллоидный, краситель Понсо 4 Р.

Азитромицин

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрата (эквивалентно безводному  азитромицину) 1г,

вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, 

натрия лаурил сульфат, натрия кроскармеллоза, поливинилпиролидон, 

кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, краситель Instacoat IC S 223 белый (титана диоксид).

Секнидазол

Одна таблетка содержит

активное вещество- секнидазола 1г,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, поливинилпиролидон, магния стеарат, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный, краситель Wincoat WT 154 (гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, титана диоксид, тальк, железа (III) оксид желтый).

 

Описание

Флуканазола таблетки: круглые плоские таблетки розового цвета с риской на одной стороне.

Азитромицина таблетки: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, удлиненной формы. 

Секнидазола: таблетки, покрытые оболочкой желтоватого цвета, капсулообразной формы, с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.

Код АТС G01A

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Флуконазол: биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 90%, что сравнимо с показателями при внутривенном введении препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов после приема внутрь. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 30 часов. Флуконазол выводится в основном с мочой, примерно 80% принятой дозы выводится в неизмененном виде, около 11% - в виде метаболитов.

Азитромицин: при приеме внутрь препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и широко распространяется по организму. Показатель связывания с белками плазмы крови зависит от концентрации препарат в плазме крови и составляет 51% при концентрации 0.02мкг/мл и 7 % при концентрации 2мкг/мл. Основной путь элиминации препарата – билиарный. С желчью препарат выводится в неизмененном виде. После приема Азитромицина в течение недели, около 6 % принятой дозы начинает выводиться с мочой в неизмененном виде. 

Секнидазол: медленно и полностью абсорбируется после орального употребления; средний срок его действия составляет приблизительно от 17 до 29 часов; у пациентов, страдающих амебиазом и жиардиазом, ответная реакция на лечение наблюдается при дозе 2гр за один день; пациентам, страдающим печеночным амебиазом требуется лечение от 5 до 7 дней. Он присоединяется только в 15% к плазменным протеинам. Он хорошо распространяется по всему организму, и не обнаруживал большой концентрации в плацентарных тканях. Приблизительное время его распространения составляет 10 минут. Из-за медленного всасывания, он может оставаться в кишечнике более продолжительное время и борется in situ в кишечнике против таких паразитов как: жиардия и амеба.

Фармакодинамика

Азитромицин – антибиотик группы макролидов, оказывает антибактериальное действие на Neisseria gonorrhoea и Chlamydia trachomatis. 

Секнидазол является противопротозойным средством, оказывает противопротозойное и противомикробное действия. Эффективен в отношении Trichomonas vaginalis и микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагиниты (Gardnerella vaginalis и анаэробы).

Флуконазол – противогрибковый препарат, который эффективен в отношении Candida albicans.

 

Показания к применению

- вагиниты, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами

 

Способ применения и дозы

Азитромицин: 1 таблетка за 1-2 часа до приема пищи.

Флуконазол: 1 таблетка до или после приема пищи.

Секнидазол: 2 таблетки во время еды.

Этот комплекс предназначен для однократного приема в один день всех компонентов. Необходимость повторного лечения определяется лечащим врачом индивидуально. 

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение, атаксия, парестезии, полиневропатия

- тошнота, рвота, абдоминальные боли, неприятный привкус во рту, диарея, метеоризм

- тяжелые проявления гепатотоксичности у пациентов с заболеваниями печени, холестатическая желтуха

- кожные высыпания, токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

- лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

- нарушение координации движения, атаксия, парестезия, полиневропатия

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину или любому антибиотику группы макролидов

- гиперчувствительность к флуконазолу или любому другому компоненту препарата

- гиперчувствительность к производным нитроимидазола

- беременность и период лактации 

- органические заболевания центральной нервной системы

- патологические изменения картины периферической крови (в том числе в анамнезе)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Флуконазол: при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами отмечается увеличение протромбинового времени. Совместное применение флуканозола и пероральных гипогликемических средств больных сахарным диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии. При одновременном применении с рифампицином отмечается укорочение периода полувыведения флуконазола.

Азитромицин: при одновременном применении с препаратами спорыньи возможно развитие эрготизма. При одновременном применении с циклоспорином азитромицин препятствует метаболизму последнего, поэтому увеличивается риск развития побочных и токсических реакций, вызываемых циклоспорином.

Секнидазол: при одновременном применении с антикоагулянтами действие последних может усиливаться. При одновременном применении секнидазола с дисульфирамом возможно развитие паранойяльных реакции и психоза; с этанолом – возможно развитие эффектов, сходных с действием дисульфирама. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). При одновременном применении с препаратами лития секнидазол повышает его концентрацию в плазме крови. При сочетании с амоксициллином увеличивается активность в отношении Helicobacter pylori.

 

Особые указания

Флуконазол: препарат следует с осторожностью назначать при нарушении функций печени и почек. Доза препарата должна быть уменьшена для пациентов с нарушенной функцией почек. При легкой и среднетяжелой почечной недостаточности – ½ обычной дозировки. При тяжелой почечной недостаточности – 1/3 обычной дозировки.

Азитромицин: следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печении и сердечных аритмиях. Данных об использовании Азитромицина пациентами с нарушенной функцией почек нет и поэтому таким пациентам назначать препарат следует с осторожностью. 

Секнидазол: в период лечения необходимо избегать применение алкоголя

Применение в педиатрии

Таблетки Дазел Кит в педиатрической практике не применяются.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Необходимо соблюдать особую осторожность во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

1 блистер, содержащий 4 таблетки, вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 15 ?С – 30 ?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Аджанта Фарма Лимитед»

Аджанта Хаус, 98, 

Чаркоп, Кандивли (В), Мумбай 400067,

Индия

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Аджанта Фарма Лимитед», Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

Республика Казахстан, 050060, г. Алматы, ул. Аносова, 54/28 (уг. ул. Толе би) тел/факс: + 7(727) 241-45-73, 277-51-46.

E - mail:  mrigendut@ajantapharma.com;  aplkazak@mail.ru