Годекс (оротовая кислота) №50 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности    
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20     г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

ГОДЕКС®

 

Торговое название

Годекс®

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы 

 

Состав                                                                       

Одна капсула содержит

активные вещества: карнитина оротат (в т. ч. кислоты оротовой 73,8 

и карнитина 76,2) - 150 мг

антитоксическая фракция экстракта печени (в т. ч.    цианокобаламина 0,125) - 12,5 мг

аденина гидрохлорид - 2,5 мг

пиридоксина гидрохлорид - 25 мг

цианокобаламин - 0,125 мг

рибофлавин - 0,5 мг

бифенилдиметилдикарбоксилат – 25 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, аэросил (кремния диоксид), магния стеарат,

состав  капсулы: желатин, аэросил (кремния диоксид), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), хинолиновый желтый (Е104), понсо 4R (Е124). 

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета с маркировкой «GODEX» и  «CELLTRION»; содержимое капсул − желто-коричневый гранулированный порошок.

 

Фармакологическая группа  

Препараты для лечения заболеваний печени. 

Код АТС А05ВА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида, бифенилдиметил дикарбоксилата происходит на всем протяжении тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени, из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживается в миокарде, печени, почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Элиминирование осуществляется преимущественно почками. 

Действие препарата Годекс® является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным. Все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Фармакодинамика   

Годекс®- препарат для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.  Стимулирует метаболизм жиров – компонентов ? - окислительного процесса свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетический процесс, предотвращает некроз гепатоцита, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, печеночно-энзимную систему и восстанавливает нормальную печеночную функцию.

Карнитина оротат (DAN-221) – активное органическое соединение, содержащее карнитин и оротовую кислоту. 

Карнитин способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводным, повышает секрецию и активность пищеварительных ферментов, улучшает усвоение пищи. 

Основные функции карнитина оротата: предотвращение некроза гепатоцитов, усиление клеточной регенерации и пролиферации гепатоцитов,  стимулирование метаболизма жиров, восстановление и стимуляция биосинтеза белков  и липопротеидов. 

Бифенилдиметилдикарбоксилат – синтетический аналог схизандрина С, одного из компонентов, получаемых из плодов лимонника китайского. 

Эффективен в лечении и защите печени за счет увеличения синтеза цитохрома Р450 2В, что приводит к усилению детоксической функции печени за счет ускорения метаболизма токсических веществ с последующей биотрасформацией и  выведением их из организма. Обладает широким спектром фармакологической активности: стимулирует центральную нервную систему, оказывает противовоспалительное, антиоксидантное, противомикробное, противогрибковое и противоопухолевое действие. 

Антитоксическая фракция экстракта печени является очищенной противотоксической  вытяжкой из печени крупного рогатого скота, представляющая собой комплекс аминокислот, участвующих в процессе связывания и выведения токсинов и оказывает дезинтоксикационный эффект. 

Наличие аденина гидрохлорида, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) - регулируют окислительно-восстановительные процессы, принимают участие в белковом, жировом и углеводном обмене, участвуют в обмене триптофана, метионина,  цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот. 

Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена. 

Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. 

Рибофлавин непосредственно участвует в процессах тканевого дыхания, многих биохимических реакциях и регуляции биосинтеза белка. 

Препарат Годекс® повышает секреторную функцию желудка, улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность печеночных клеток к действию инсулина, способствует инкреции инсулина. 

 

 Показания к применению

 В составе комплексной терапии

- острый, хронический гепатит 

- цирроз печени 

- жировая дистрофия печени (стеатоз печени)

- алкогольная болезнь печени

- лекарственные поражения печени вследствие длительного приема противоопухолевых, противотуберкулезных и других препаратов

 

Способ применения и дозы

Годекс назначается внутрь взрослым по 2 капсулы 2-3 раза в день, независимо от приема пищи. 

Максимальная разовая доза 2 капсулы, максимальная суточная доза составляет 6 капсул.

Рекомендуется применять препарат не менее 2 месяцев.

 Дальнейшая продолжительность лечения определяется лечащим врачом. 

 

Побочные действия

- кожная сыпь, крапивница

- боли в животе, тошнота, рвота, диарея

 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость компонентов препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимого лекарственного взаимодействия препарата Годекса® с  другими препаратами не описано.

 

Особые указания

Во время приема препарата не рекомендуется назначение поливитаминных комплексов, содержащих витамины группы В.

Беременность и период лактации

Нет данных об отрицательном влиянии препарата в период беременности и кормления грудью, однако при назначении Годекс® в данный период необходимо учитывать соотношение возможной пользы для матери с потенциальным риском для плода\ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Возможно управление транспортным средством  и другими потенциально опасными механизмами, так как препарат не вызывает снижения концентрации внимания.

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, гиперосмотических слабительных.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10  капсул в контурной ячейковой упаковке. 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению. 

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,  при температуре не выше +250С.  

Хранить в недоступном  для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Произведено

«Celltrion Pharm. Inc.», Корея.

 

588-2, Sakok-ri, Eewol-myun, Chinchun-gun, Chungcheongbuk-do, Korea.

Упаковано

ТОО «СП Глобал Фарм»,  Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184«г» 

Адрес организации, принимающей претензии 

ТОО «СП Глобал Фарм»   

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184«г» 

тел. 255-47-13, факс 229-57-55, 

e-mail: globalzavod@mail.ru.