Гинипрал 0,5 мг № 20 таблетки

  

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                      
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности  
 Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___» _______ ____ г.

№ ______

 

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства

Гинипрал 
 

Торговое название

Гинипрал

 

Международное непатентованное название

Гексопреналин  

 

Лекарственная форма

Таблетки 0,5 мг

 

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество - гексопреналина сульфат  0,5 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, коповидон, динатриевой соли ЭДТА дигидрат, тальк, магния стеарат, глицерол пальмитостеарат. 

 

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Токолитические препараты - симпатомиметики.

Код АТХ G02CA

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гинипрал состоит из двух катехоламиновых групп, которые в организме человека проходят процесс метилирования посредством катехоламин-О-метилтрансферазы. В то время как действие изопреналина почти полностью прекращается при введении одной метиловой группы, гексопреналин становится биологически неактивным только в случае метилирования обеих своих катехоламиновых групп. Это свойство, а также высокая способность Гинипрала? к адгезии на поверхности считаются причинами его продолжительного действия.

После приема внутрь гексопреналин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. 

После внутривенного введения через 4 часа с мочой выводится 80% неизмененного гексопреналина и его монометилдеривата. В меньшем объеме и несколько позже идет экскреция диметилдеривата и сопряженных соединений (глюкуронида и сульфата). Небольшая часть выделяется с желчью в форме сложных метаболитов. После приема внутрь часть дозы выводится с мочой в виде диметилированного метаболита.

Фармакодинамика

Гинипрал является 2-адреномиметиком, расслабляющим мускулатуру матки. Уменьшает частоту и интенсивность сокращений матки. Препарат угнетает самопроизвольные, а также вызванные окситоцином родовые схватки; во время родов нормализует чрезмерно сильные или нерегулярные схватки. Под  действием Гинипрала преждевременные схватки в большинстве случаев прекращаются, что позволяет сохранить беременность до нормального срока родов. Вследствие своей  2-селективности Гинипрал оказывает незначительное действие на сердечную деятельность и кровоток, как беременной,  так и плода.

 

Показания к применению 

угроза преждевременных родов (прежде всего как продолжение инфузионной терапии)

 

Способ применения и дозы

Таблетки Гинипрал 0,5 мг для приема внутрь следует запивать небольшим количеством воды. При отсутствии других рекомендаций следует точно соблюдать указанную дозировку. 

При угрозе преждевременных родов за 1 – 2 часа до окончания инфузии Гинипрала начать прием таблеток Гинипрала. Принимать сначала по    1 таблетке каждые 3 часа, а затем каждые 4-6 часов. 

 

Побочные действия

головокружение, чувство беспокойства, легкий тремор пальцев, потливость, головная боль,  тремор скелетных мышц

тошнота, рвота, снижение интенсивности перистальтики кишечника, атония кишечника, повышение уровня печеночных ферментов 

тахикардия, нарушения ритма сердца, увеличение сердечного выброса повышение систолического артериального давления и понижение диастолического давления, боли в области сердца, снижение периферического сосудистого сопротивления, стенокардия, ишемия миокарда, желудочковая экстрасистолия, отек легких 

нарушение числа сердечных сокращений (ЧСС) у плода

затруднение дыхания

повышение  уровня сахара в крови, особенно при диабете, повышается за счет гликогенолитического действия препарата, понижение концентрации калия в крови, липолиз

снижение диуреза, особенно в начальной стадии лечения

аллергические реакции различной степени тяжести, анафилактический шок

потливость

эритема, покраснение кожи

 

Противопоказания 

повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

гипертиреоз

нарушения ритма сердца (тахиаритмии), миокардит, стеноз/недостаточность митрального клапана, аортальный стеноз

тяжелые заболевания печени и почек

закрытоугольная глаукома

маточные кровотечения (преждевременная отслойка плаценты)

внутриматочные инфекции

ишемическая болезнь сердца

I триместр беременности

период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Неселективные β-адреноблокаторы ослабляют  действие Гинипрала или нейтрализуют его. 

При одновременном применении метилксантинов, в т.ч. теофиллина, усиливается действие Гинипрала.

Гинипрал ослабляет действие пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Следует избегать одновременного применения Гинипрала с  симпатомиметиками, применяющимися  для лечения бронхиальной астмы (Беротек, Сальбутамол, Беклазон и другие) или симпатомиметиками для системного применения (Эфедрин, Изопреналин  и другие), так как это может вызвать усиление сердечной деятельности и привести к передозировке. При одновременном применении симпатомиметиков и галотана возможно развитие нарушений сердечного ритма. 

Гинипрал не должен использоваться в сочетании с алкалоидами спорыньи. 

Гинипрал не должен совместно применяться с продуктами, содержащими кальций и витамин Д, или с дигидротахистеролом и  минералокортикостероидами.

 

Особые указания

При применении Гинипрала следует следить за артериальным давлением и пульсом матери, а также за сердцебиением плода. Рекомендуется мониторирование ЭКГ и сердечной функции до и во время лечения. 

Лечение должно быть прекращено, если появились признаки ишемии миокарда (например, боль в груди или изменения на ЭКГ). Гинипрал не должен использоваться для токолиза у больных с уже существующими болезнями сердца и с факторами риска. 

Пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам следует применять Гинипрал небольшими дозами, определенными индивидуально.

При значительном возрастании частоты сердечных сокращений матери (более 130 уд/мин.)  и сильном снижении артериального давления  следует уменьшить дозу. 

При наличии жалоб  на затрудненное дыхание, одышку, боли в области сердца, стенокардию и появлении признаков сердечной недостаточности применение Гинипрала? следует немедленно прекратить.

У больных сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови. 

У беременных, страдающих сахарным диабетом, необходимо следить за углеводным обменом, т.к. применение Гинипрала?, особенно в начальной стадии лечения, может вызвать возрастание уровня сахара в крови. 

В отдельных случаях применение кортикостероидов во время инфузий Гинипрала может вызвать отек легких. Поэтому при инфузионной терапии необходимо тщательное постоянное клиническое наблюдение за пациенткой. Это особенно важно при комбинированном лечении кортикостероидами и Гинипралом при наличии сопутствующих заболеваний, сопровождающихся задержкой жидкости в организме (заболевания почек, гестозы). Следует избегать чрезмерного поступления жидкости, не превышая ежедневный объем  инфузий в 1500 мл. 

Перед началом токолитической терапии необходимо принимать препараты  калия, т.к. при гипокалиемии действие симпатомиметиков на миокард усиливается.

На фоне применения гексопреналина следует ограничить потребление поваренной соли с пищей.

Прием Гинипрала необходимо прекратить перед наркозом с применением галотана. 

При длительной токолитической терапии необходимо проверять состояние фетоплацентарной системы стандартными методами исследованиями.

При продолжительной токолитической терапии необходимо убедиться в отсутствии отслойки плаценты. Клинические симптомы преждевременной отслойки плаценты могут быть сглажены на фоне токолитической терапии. При  разрыве  плодного  пузыря  и  при  раскрытии  шейки матки более чем на 2 – 3 см эффективность токолитической терапии невелика.

При проведении токолитической терапии с применением ß-адреномиметиков возможно усиление симптомов сопутствующей дистрофической миотонии. В таких случаях рекомендуется применение дифенилгидантоина  (фенитоина). 

При лечении Гинипралом? наблюдается снижение перистальтики кишечника (в редких случаях кишечная атония), поэтому в течение токолитической терапии необходимо проводить регулярный контроль работы кишечника.  

Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы,  дефицитом фермента Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы- галактозы не должны применять препарат Гинипрал.

Беременность и лактация

Если роды происходят непосредственно после курса лечения Гинипралом?, необходимо учитывать возможность появления у новорожденных гипогликемии и ацидоза из-за трансплацентарного проникновения кислых продуктов обмена веществ (молочные и кетоновые кислоты). 

Препарат не предназначен для использования в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.

Учитывая побочные действия, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы:  выраженное повышение частоты сердечных сокращений у матери, тремор, головная боль, учащение сердцебиение, усиление потоотделения.

Лечение: уменьшение дозы препарата, для ликвидации тяжелых проявлений передозировки препарата надо применять антагонисты Гинипрала - неселективные бета-адренолитические препараты, которые полностью нейтрализуют действие Гинипрала?.

 

Форма выпуска и упаковка  

Таблетки 0,5 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной  с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой лакированной.  

2  контурные ячейковые  упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 18ºС до 25ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Производитель

Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс- унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Вена, Австрия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения 

Никомед Австрия ГмбХ, Линц, Австрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005