Гиналгин № 10 вагинальные таблетки

        УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя
Комитета контроля  медицинской  и  
фармацевтической  деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201__ г.

 №______________________ 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ГИНАЛГИН

 

Торговое название препарата

Гиналгин

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные

 

Состав

Одна вагинальная таблетка содержит

активные вещества: метронидазол  250 мг, хлорхинальдол 100 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, лактозы моногидрат, крахмал рисовый, натрия крахмалгликолят (тип С),  полиэтиленгликоль 6000 (Макрогол 6000), магния стеарат.

 

Описание

Таблетки продолговатой формы с гладкой мраморной поверхностью бежевого цвета со слабым характерным запахом, с гравировкой в виде буквы G на одной стороне таблетки.

 

Фармакотерапевтическая  группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами)

Код АТХ G01A

 

Фармакологические  свойства

Фармакокинетика

При интравагинальном применении метронидазол подвергается системной абсорбции.  Cmax в крови после интравагинального применения составляет примерно 50% от Cmax, которая достигается после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол из крови проникает в грудное молоко кормящих матерей и проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Метронидазол почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных производных. T1/2 - 8 ч. Метронидазол экскретируется преимущественно с мочой. 

При интравагинальном применении хлорхинальдол абсорбируется незначительно.

Фармакодинамика

Гиналгин оказывает избирательный бактерицидный эффект в отношении тех микроорганизмов, ферментные системы которых способны восстанавливать нитрогруппу. Активные восстановленные формы препарата нарушают репликацию ДНК и синтез белка в микробной клетке, ингибируют тканевое дыхание.

Комбинированный препарат для местного применения в гинекологии. Обладает противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием. Хлорхинальдол активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, таких как Escherichia coli, Staphylococcus aureus, St. albus, стрептококки группы B, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus, Enterobacter и т.д. Кроме того, он обладает противогрибковым, трихомонацидным и кератопластическим действием. Метронидазол является синтетическим противопротозойным и противомикробным средством. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также в отношении облигатных анаэробов, в т.ч. анаэробных грамотрицательных бактерий (Bacteroides spp., включая, группа Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.), анаэробных грамположительных бактерий (Clostridium spp. и чувствительные штаммы Eubacterium spp.), анаэробных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.). Метронидазол не активен в отношении факультативных анаэробов и облигатных аэробов.

 

Показания  к  применению 

- инфекционно-воспалительные заболевания влагалища, вызванные чувствительными к препарату бактериями, грибами или простейшими, а также их комбинацией

 

Способ применения и дозы

Назначают по 1 таблетке в сутки в течение 10 дней. Таблетку необходимо ввести глубоко во влагалище, желательно перед сном. Лечение следует начинать на 2-4 день после окончания менструации и продолжать в течение 10 дней. При необходимости курс лечения можно повторить.

 

Побочные  действия

- зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище

- густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, отек наружных половых органов, нарушение менструального цикла, вагинальные кровотечения, развитие кандидоза влагалища

- учащенное мочеиспускание

- ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера

- головная боль, головокружение, депрессия, нарушения сна, переутомление, раздражительность

- лейкопения или лейкоцитоз

- тошнота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, рвота, спастические боли в брюшной полости

- запор или диарея, метеоризм

- аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь

- в редких случаях возможно окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола

- мышечные судороги

- подострая миело-оптическая нейропатия

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность  и  период  лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При лечении Гиналгином следует избегать приема препаратов содержащих спирт и его производные (аналогично дисульфираму вызывает схваткообразные боли в животе, тошноту, рвоту, головную боль, покраснение кожи).

Одновременное применение Гиналгина с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (угнетение сознания, развитие психических расстройств), поэтому не следует назначать Гиналгин больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 недель. 

Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (например, варфарин), что ведет к увеличению времени образования протромбина. Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и как следствие увеличивает его токсичность.

Возможно снижение эффекта Гиналгина под влиянием барбитуратов, т.к. ускоряется инактивация метронидазола в печени. 

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме. 

Металлы и соединения йода могут уменьшить эффект хлорхинальдола.

 

Особые указания

Препарат предназначен для вагинального применения. 

Не использовать для приема внутрь!

В период применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Избегать использования во время менструации. Следует воздержаться от половых контактов на время лечения. В случае вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь. 

Следует проявлять осторожность при назначении больным с тяжелой недостаточностью печени (у таких больных может быть накопление метронидазола в организме). Нарушение почечной функции не оказывает существенного влияния на фармакокинетические показатели препарата. При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а так же при использовании препарата в высоких дозах и/или при его длительном применении необходим контроль общего анализа крови. Метронидазол может спровоцировать реакцию иммобилизации бледной  трепонемы, что приводит к ложноположительному (тесту Нельсона).

Длительное использование высоких доз галогенпроизводных хинолинов (хлорхинальдол относиться к этой группе) может привести к подострой миело-оптической нейропатии, характеризующейся дизестезией, мышечной слабостью, болью и нарушением зрения.

Препарат может искажать результаты АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназы, глюкозо-гексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторных исследованиях.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным  средством  или  потенциально  опасными  механизмами

Не  влияет

 

Передозировка  

Нет данных о случаях передозировки.

Лечение: при случайном приеме внутрь больших доз необходима симптоматическая терапия (вызвать рвоту, провести промывание желудка). Метронидазол выводится посредством гемодиализа или перитонеального диализа.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 вагинальных таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок  хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска 

По рецепту

 

Производитель

АйСиЭн Польфа Жешув АО

35-959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

АйСиЭн Польфа Жешув АО, Польша

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ТОО МЕДА  Фармасьютикалз  Швейцария  ГмбХ  в  Республике  Казахстан:  г. Алматы,   пр. Аль-Фараби 7, ПФЦ  «Нурлы Тау»,  здание  4 А, офис  31,  тел. 311-04-30, 311-52-49, тел./факс  277-77-32

Адрес  электронной  почты: info.safety@meda-cis.com