Гидрокортизон-Рихтер 125мг/5мл флакон

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____» ______________20___г.

№ __________________
 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

                                               

Гидрокортизон-Рихтер  

                                                     

Торговое название  

Гидрокортизон-Рихтер

 

Международное непатентованное название 

Нет 

 

Лекарственная форма

Суспензия микрокристаллическая для инъекций  5 мл

 

Состав 

Один флакон содержит 

активные вещества- гидрокортизона ацетата 125 мг и лидокаина гидрохлорида 25,0 мг (в форме лидокаина гидрохлорида моногидрата),

вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон,  полисорбат 80, N,N-диметил ацетамид, вода для инъекций.

 

Описание 

Белая или почти белая легко встряхиваемая суспензия с характерным запахом. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты для системного использования.

Глюкокортикостероиды.

Код АТС H02A B09

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

С суспензией для инъекций фармакокинетические испытания не проводились. Местно примененный гидрокортизон может всасываться и проявлять системное действие. Более 90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови. Он проходит через плацентарный барьер. Гидрокортизон подвергается метаболизму в печени в формы тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол. Эти метаболиты выделяются с мочой в конъюгированной форме.

При длительном применении гидрокортизона было выявлено фетотоксическое действие на плод, а также были выявлены пороки развития (волчья пасть), значительная задержка в росте, развитии плода.

Несмотря на то, что на практике подобных явлений не обнаружили, существует высокий риск задержки внутриутробного развития плода.

Лидокаин быстро всасывается со слизистых оболочек и с пораженной поверхности кожи. Он в большой степени связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения 1-2 часа. Лидокаин метаболизируется в основном в печени. Он проходит через плаценту, через гематоэнцефалический барьер, выделяется в материнское молоко.

Фармакодинамика

Гидрокортизон - действующее вещество препарата Гидрокортизон-Рихтер,   оказывает противовоспалительное действие, тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижает интенсивность метаболизма арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Активирует стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью. Уменьшает воспалительную клеточную инфильтрацию, препятствует миграции лейкоцитов и лимфоцитов в месте воспаления. В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани. Уменьшая количество тучных клеток, снижает образование гиалуроновой кислоты; подавляет гиалуронидазу, способствует снижению проницаемости капилляров. Предназначен для в/м, внутри- и околосуставного введения, с целью оказания системного или местного противовоспалительного, а также противоаллергического действия. При внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длится несколько дней или недель.

Лидокаин - местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказывает обезболивающее действие.

Особенности лекарственной формы обеспечивают пролонгированное действие.

 

Показания к применению

- остеоартриты, моноартрозы (колено, локоть, бедро)

- артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов)

- периартриты (в частности плечелопаточного сустава)

- бурсит, эпикондилит, тендовагинит

- введения перед оперативным вмешательством на анкилоидных  суставах, для местного дополнения общей кортикостероидной терапии

 

Способ применения и дозы

Взрослым: в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания, 5-50 мг интра- и периартикулярно. В/м взрослым препарат вводят глубоко в ягодичную мышцу в дозе 125-250 мг/день.

Детям: 5-30 мг/сут, разделив на несколько доз. Разовая доза при периартикулярном введении детям в возрасте

от 3 месяцев до года: 25 мг, от 1 года до 6 лет: 25-50 мг,  от 6 до 14 лет: 50-75 мг.

Пожилым: в пожилом возрасте побочные явления кортикостероидной терапии могут проявляться интенсивнее.

Интра- и периартикулярно. В один день можно вводить не более чем в 3 сустава. Повторное введение инъекции возможно при соблюдении 3-недельного интервала. Введение непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому один и тот же сустав можно лечить не более 3 раз в год.

При тендините инъекцию следует вводить во влагалище сухожилия - непосредственно в сухожилие вводить нельзя. Не приемлем для системного лечения и для лечения Ахиллова сухожилия.

 

Побочные действия 

Часто

- отек тканей и боль в месте инъекции 

- замедление заживления раны, атрофия кожи, стрии, акнеподобная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация

- сухость, истончение и повышенная чувствительность кожи, телеангиэктазии 

Редко

При длительном применении препарата могут возникнуть побочные действия, связанные с системным действием кортикостероида и лидокаина:

- снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в антидиабетическом препарате, манифестация латентного диабета, стероидный сахарный диабет, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста у детей и подростков

- тошнота, рвота, панкреатит, пептическая язва, эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение аппетита, метеоризм, икота

В редких случаях 

- повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы

- при значительной абсорбции лидокаин может вызвать нарушение проведения в сердце и периферическую вазодилятацию; при больших дозах гидрокортизона: повышение АД, гипокалиемия и свойственные для нее изменения ЭКГ, тромбоэмболия, сердечная недостаточность

- бессонница, раздражительность, возбуждение, эйфория, эпилептиформные судороги, психические расстройства, делирий, дезориентация, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, головокружение, псевдоопухоль мозжечка, головная боль

- повышенное выведение калия, гипокалиемия, увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс, усиленное потоотделение

-  изъязвление роговицы, задняя капсулярная катаракта (более вероятна у детей), повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, вторичные бактериальные грибковые и вирусные инфекции глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, глаукома

- замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз 

-  задержка жидкости и натрия с образованием периферических отеков, гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия, спазм мышц, повышенная слабость, утомляемость), гипокалиемический алкалоз

-  оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза, реакции повышенной чувствительности; местные и генерализованные: кожная сыпь, зуд, анафилатический шок, замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов, обострению инфекций, особенно при вакцинации и одновременном лечении иммуносупрессивными средствами

- некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции 

Очень редко 

- патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, разрыв сухожилий и мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы, артралгии

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- инфицированный сустав

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- тромбофлебиты и тромбоэмболические явления

- эпилепсия, психические заболевания

- тяжелые формы артериальной гипертензии, декомпенсация сердечной деятельности, острый эндокардит

- остеопороз

- беременность и период лактации

- сахарный диабет, синдром Иценко-Кушинга

- активные формы туберкулеза, СПИД

- системные грибковые заболевания

- острые инфекционные заболевания

- лечение ахиллова сухожилия

 

Лекарственные взаимодействия  

Больным с заболеванием Аддисона нельзя назначать препарат вместе с барбитуратами из-за возможности образования кризисного состояния.

Кортикостероиды можно принимать с осторожностью:

- с барбитуратами, с фенилбутазоном, с фенитоином и рифампицином (эффективность кортикостероидов снижается);

- с пероральными противодиабетическими средствами (из-за снижения эффективности может стать необходимым увеличение дозы противодиабетических средств);

- с антикоагулянтами (может изменяться антикоагулянтное действие: может усиливаться или ослабляться);

- с салицилатами (после завершения кортикостероидной терапии уровень салицилатов в крови может увеличиваться, вызывая интоксикацию; оба препарата являются ульцерогенными, поэтому при их совместном применении может увеличиваться риск желудочно-кишечного кровотечения, или появления язв);

- с амфотерицином, с диуретиками, с теофиллином, с дигоксином, с сердечными гликозидами (увеличивается риск гипокалиемии);

- с пероральными контрацептивными средствами (увеличивается концентрация кортикостероидов в крови);

- с антигипертензивными средствами (кортикостероиды действуют против антигипертензивных средств);

- с мифепристоном (снижается эффективность кортикостероидов).

 

Особые указания

Внутрисуставно введенный кортикостероид может увеличить возможность возобновления воспалительных процессов. С введением препарата можно вызвать бактериальное заражение сустава, поэтому препарат можно вводить только в асептических условиях. Активную иммунизацию нельзя проводить во время терапии Гидрокортизоном-Рихтер (особенно при введении больших доз кортикостероидов), из-за повышения возможности неврологических осложнений в связи с отсутствием выработки антител. Во время терапии Гидрокортизоном-Рихтер может снижаться сопротивляемость организма, может снизиться способность организма к локализации зараженных участков тела. Введение общепринятых и больших доз препарата может вызывать повышение артериального давления, может усилить задержку натрия и воды в организме с форсированным выделением калия из организма. Все кортикостероиды усиливают выделение кальция из организма. При наличии латентного туберкулеза, препарат можно вводить с применением антитуберкулезных средств. При наличии системного заражения, препарат можно вводить только при специфичной терапии (например: антибиотик, противовирусные средства). Во время курса терапии Гидрокортизоном-Рихтер целесообразно заново определить терапевтическую дозу пероральных противодиабетических средств и антикоагулянтов. При одновременном применении Гидрокортизона-Рихтер с мочегонными средствами, необходимо строго следить за обменом электролитов (возмещение калия). При длительном применении Гидрокортизона-Рихтер, для предупреждения гипокалиемии, может стать необходимым возмещение калия. Кортикостероиды задерживают рост детей в детском и переходном возрасте. Предлагается вводить минимально эффективную дозу, и применять препарат в наименьшее время. Курс терапии надо завершать постепенным снижением дозы препарата. По ходу курса терапии целесообразно регулярно измерять артериальное давление, и проводить исследование мочи и кала. В пожилом возрасте вероятность появления побочных эффектов выше.

Гидрокортизон-Рихтер суспензия микрокристаллическая для инъекций является суспензией, поэтому нельзя вводить в вену, при его применении разбавлять суспензию растворами для инфузий строго воспрещается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы: передозировка может проявляться в местных и системных признаках, в зависимости от количества кортикостероида и лидокаина попавшего в организм.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендована отмена препарата,  проведение симптоматической терапии. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконы из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с защитными пластмассовыми крышками. Каждый флакон оклеивают этикеткой самоклеющейся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер» 

1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 

E-mail:  richter@nursat.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23