Гепабене 250/50мг (дымянка/расторопша) № 30 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельно-сти

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»_____________201_  г.

№ ____

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

Гепабене®
 

Торговое название 

Гепабене®

 

Международное непатентованное название

Нет

  

Лекарственная форма

Капсулы

 

Состав 

Одна капсула содержит

активные вещества:   дымянки лекарственной травы экстракта сухого   

275,10 мг, 

расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (экви-валентно силимарину)  83,10 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, полиэтиленгликоль (Макрогол 6000), кополивидон (Коповидон), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа(III) оксид желтый (Е 172), железа(III) оксид красный (Е 172), железа(III) оксид черный (Е 172), вода очищенная.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы светло-коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок от светлого до темно-коричневого неравномерного цвета с мелкими частицами белого или желтоватого или серого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. 

Препараты для лечения заболеваний печени 

Код АТХ  А 05ВА

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

После приема внутрь силимарин, представляющий собой силибинин, сили-дианин и силикристин, большей частью (80%) выделяется через желчь и подвергается энтерогепатической циркуляции (10%). Период полураспада составляет 2,2 часа. Биодоступность силибинина – 20-40%.  

Фармакокинетика фумарина не изучалась.

Фармакодинамика 

Гепабене® является комбинированным препаратом растительного происхождения, со¬держит экстракт дымянки лекарственной и сухой экстракт расторопши пятнистой. 

Экстракт дымянки лекарственной, содержит алкалоид фумарин. Механизм действия фумарина заключается в снятии спазма со сфинктера Одди и желчных протоков, и следовательно, увеличению пассажа желчи в кишечник, устраняя, таким образом, холестаз и дискинезии желчевыводящих путей. Кроме того, через механизм обратной связи фумарин снижает всасывание холестерина в кишечнике, секрецию холестерина в желчь, что уменьшает литогенность желчи. 

Экстракт плодов расторопши содержит силимарин. Механизм действия которого заключается в ингибировании перекисного окисления липидов путем связывания свободных радикалов в ткани печени. Силимарин стабилизирует клеточную мембрану гепатоцитов, стимулирует синтез белка и фосфолипидов, способствует восстановлению клеток печени, предотвращает внутриклеточное поступление токсинов, проявляя, таким образом, гепатопротективный, антиоксидантный и улучшающий микроциркуляцию эффекты. Клинически эти эффекты выражаются в нормализации показателей функционального состояния печени. Препарат нормализует функцию печени при различных хронических патологических состояниях.

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии

- дискинезии желчевыводяших путей, в т.ч. после холецистэктомии

- хронические гепатиты

- хронические токсические поражения печени

 

Способ применения и дозы

Капсулы Гепабене® принимают внутрь во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Дискинезии желчевыводяших путей

Взрослым и детям старше 10 лет препарат обычно назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки. При наличии чувства тяжести в правом подреберье ночью рекомендуется принимать дополнительно 1 капсулу препарата перед сном. 

Максимальная суточная доза – 2 капсулы 3 раза в сутки (6 капсул). Средняя продолжительность курса лечения – 1 месяц. 

Детям от 6 до 10 лет по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Хронические гепатиты и хронические токсические поражения печени

Гепабене® назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки в течение 1-3 месяцев.

 

Побочные действия

Иногда

-  небольшой слабительный эффект

-  небольшой диуретический эффект

Редко

- тошнота, диспепсия, диарея

- аллергические реакции (сыпь, зуд)

Очень редко

- головокружение у больных с уже существующими вестибулярными нарушениями, алопеция

 

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- желчекаменная болезнь 

- острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Гепабене и:

- пероральных контрацептивов и препаратов, которые используются для гормональной  замещающей терапии, возможно уменьшение эффектов последних;

- силимарин может усилить эффект таких лекарств, как диазепам, алпрозо-лам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.

 

Особые указания

Беременность и период лактации

Данных о применении в период беременности нет. Применение Гепабене® во время беременности и в период лактации возможно только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск. 

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

Не выявлена. В случае передозировки показано промывание желудка и симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

«Меркле ГмбХ», Германия 

 

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19, 

БЦ «Нурлы-Тау», 1Б, оф. 603, Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: teva@teva.kz