Гастрофам 40мг (фамотидин) № 30 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        
Комитета контроля  медицинской
и фармацевтической деятельности    
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20    г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства

ГАСТРОФАМ

 

Торговое название

Гастрофам

 

Международное непатентованное название 

Фамотидин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - фамотидин 40 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния или кальция стеарат, кальция кармеллоза,

оболочка: сахар, кальция карбонат, полиэтиленгликоль, смола акации, гипромеллоза, желатин, титана диоксид (Е 171).

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов.

Код АТС A02BA03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Из желудочно-кишечного тракта абсорбируется не полностью. Биодоступность составляет 40-45%, незначительно меняется под влиянием пищи и уменьшается при применении антацидов. Связывание с белками плазмы – 15-20%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови  достигается через 1-3 часа. 30-35% метаболизируется в печени с образованием S-оксида. Выводится 65-70% почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, 30-35% с калом. Период полувыведения -2,5-3 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК- ниже 10 мл\мин) время полувыведения может превышать 20 часов. 25-30% от принятой дозы выводится из организма  с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Фамотидин – активное вещество препарата Гастрофам, блокатор гистаминовых Н2-рецепторов, обладает противоязвенным действием. Подавляет продукцию соляной кислоты, как базальную, так и стимулированную гастрином, гистамином и ацетилхолином, за счет конкурентного антагонизма с гистаминовыми Н2-рецепторами париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает активность пепсина. После приема внутрь, действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3-х часов и продолжается 10-12 часов. Гастрофам, принятый независимо от приема пищи, не оказывает влияния на уровень гастрина в сыворотке крови, не влияет на пассаж пищи через желудок, экзокринную функцию поджелудочной железы, уровень гормонов сыворотки, а так же ферментную систему цитохрома Р-450 печени. Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, симптоматические

  язвы

- эрозивный эзофагит, рефлюкс-эзофагит

- синдром Золлингера-Эллисона

- симптоматическая терапия диспепсии, связанной с повышенной

  кислотностью желудочного сока (в т.ч. изжога, кислая отрыжка)

 

Способ применения и дозы

Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки 

Рекомендованная доза 40 мг 1 раз в сутки перед сном. Длительность курса лечения составляет в среднем 4-8 недель.

Рефлюкс-эзофагит и эрозивный эзофагит  

40 мг 1-2 раза в сутки в течение 12 недель.

Синдром Золлингера – Эллисона

Пациентам, ранее принимавшим Н2-гистаминовые блокаторы, Гастрофам рекомендован в дозе 40 мг каждые 6 часов. 

 

Длительность применения препарата и доза зависят от клинического состояния больного. Суточная доза препарата у этих больных может достигать 400 мг без возникновения побочных эффектов. 

Способ применения и дозы у особых групп пациентов 

Почечная недостаточность

Поскольку Гастрофарм в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. 

В случае, если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, прием препарата следует отменить. 

Применение у детей 

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. 

 

Побочные действия

Редко (≥1/10000 - <1/1000)

- головная боль, головокружение, повышенная утомляемость

- диарея, запор

Очень редко (<1/10000)

- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения

- депрессия, галлюцинации, возбуждение, чувство тревоги, спутанность

  сознания

- аритмия, атриовентрикулярный блок, снижение АД, брадикардия, васкулит

- анорексия, сухость во рту, тошнота, рвота, расстройства вкусовых ощущений,

  дискомфорт в брюшной полости 

- холестатическая желтуха, изменения показателей печеночных ферментов

- акне, алопеция, сухость кожи

- зуд, уртикарные высыпания, токсический эпидермальный некролиз, отек 

  Квинке, анафилактическая реакция, бронхоспазм

- артралгия

- мышечные спазмы

- невысокая лихорадка

- звон в ушах

- снижение потенции и либидо при длительном приеме больших доз

Крайне редко

- гинекомастия (обратима при отмене препарата) 

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата 

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или

  глюкозо-галактозная мальабсорбция

- почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30мл/мин 

- детский и подростковый возраст младше 18 лет

- цирроз печени

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении, Гастрофам уменьшает абсорбцию кетоконазола и итраконазола.

Одновременный прием Гастрофама и антацидов снижает всасывание таблеток Гастрофама, поэтому перерыв между приемом должен быть не менее 1-2 часов.

Гастрофам увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.

 

Особые указания

При применении препарата при язвенной болезни желудка необходимо исключить наличие злокачественной опухоли. С осторожностью назначать больным с нарушениями функции печени, в случае наличия в анамнезе гиперчувствительности к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов. Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.

Гастрофарм следует применять через 2 часа после приема итроконазола или кетоконазола.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или механизмами, в связи с возможным появлением нарушений со стороны центральной нервной системы.

 

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов. 

Лечение: промывание желудка, провокация рвоты, назначение активированного угля и гиперосмотических слабительных, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ТОО «СП Глобал Фарм», Республика Казахстан. 

г.Алматы, ул Джандосова 184 «г», тел. 309-74-07,факс 309-74-14.

 

Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции: 

ТОО «СП Глобал Фарм»   

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184«г» 

тел. 309-74-07, факс 309-74-14.