Грипго №4 таблетки от гриппа

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
ГРИПГО^®
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма, дозировка 
Таблетки
 
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды.  Парацетамол, комбинации исключая психолептики.
Код ATХ N02BE51
 
Показания к применению
- лечение симптомов гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, сопровождающиеся лихорадкой, головной и мышечной болью, насморком, аллергическим компонентом в виде заложенности носа, чихания, слезотечения.
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам
- одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов

• одновременныйприемпрепаратов, содержащихпарацетамол
• артериальнаягипертензия
• гипертиреоз
• гипертрофияпредстательнойжелезы
• хроническийалкоголизм
• заболеванияпочек и печени
• беременность и периодлактации
• детскийвозрастдо 12 лет

 
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует с осторожностью применять при почечной и печеночной недостаточности, доброкачественных гипербилирубинемиях, вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, алкоголизме, в пожилом возрасте.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не следует назначать  ГРИПГО^® с другими препаратами, содержащими
парацетамол, а также другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Риск развития гепатотоксического эффекта повышается при одновременном применении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Барбитураты снижают жаропонижиющий эффект парацетамола.
Не следует одновременно применять препарат с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены из-за возможности усиления гепатотоксического эффекта парацетамола. На фоне резерпина возможно повышение артериального давления. Алкалоиды спорыньи усиливают аритмогенность.
При одновременном приеме метоклопрамида, домперидона или холестирамина снижается всасываемость парацетамола.
Флуконазол, кетоконазол, мексилетин и тербинафин могут умеренно увеличивать концентрацию кофеина в плазме с возможным усилением его эффекта и токсичности.
Препарат усиливает эффект непрямых антикоагулянтов.
 
Специальные предупреждения
Не применять одновременно с другими парацетамол- и кофеинсодержащими препаратами. Одновременный прием с другими парацетамолсодержащими препаратами может привести к передозировке.
Передозировка парацетамола может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу.
Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом:
- пациентам, принимающим варфарин или другие препараты для снижения свертываемости крови;
- пациентам с хроническими заболеваниями печени или почек;
- в случае, если головная боль становится постоянной.
Во время применения препарата не рекомендуется употреблять кофеинсодержащие напитки (например, кофе, чай).
В случае превышения рекомендованной дозы парацетамол может оказывать повреждающее действие на печень.
Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза. Также были сообщения о случаях нарушения функции печени у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, при истощении, анорексии, сниженном индексе массы тела, хроническом злоупотреблении алкоголем)
При появлении комбинации следующих симптомов:
- глубокое, учащенное, затрудненное дыхание
- плохое самочувствие (тошнота, рвота)
- потеря аппетита
следует обратиться к врачу.
Беременность и период лактации
Препарат не рекомендуется применять при беременности в связи с возможным риском самопроизвольного прерывания беременности при употреблении кофеина. Следует избегать приема препарата в период грудного вскармливания, так как кофеин выделяется с грудным молоком и может вызывать возбуждение у ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время приема  ГРИПГО^® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами, что обусловлено возможностью снижения скорости реакций.
 
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3 – 4 раза в сутки, запивать водой. Максимальная суточная доза – 4 таблетки. Длительность курса лечения – не более 3 – 5 суток. Не рекомендуется превышать указанные дозы.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. 
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Парацетамол
Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печёночных» ферментов). В тяжёлых случаях развивается печёночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение: прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка и приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Возможно применение N-ацетилцистеина или метионина.
Кофеин
Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, повышенное мочеиспускание, тахикардия или аритмия, симптомы стимуляции ЦНС (бессоница, волнение, беспокойство, повышенная возбудимость, нервная дрожь, тремор и судороги).
Лечение: Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Применение антагонистов β-адренорецепторов может уменьшить кардиотоксический эффект.
При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко (<1/10,000)
- тромбоцитопения
- анафилактические реакции
- кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП
- нарушения функции печени
Частота неизвестна
- нервозность
- головокружение
Одновременный прием препарата с кофеинсодержащими  продуктами (например, кофе, чай, кофеинсодержащие напитки)  может привести к нарушению сна, беспокойству, раздражительности, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам и учащенному сердцебиению.
Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровототечений  или любой другой нежелательной реакции на препарат.
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: парацетамола гранул 96% 520,83 (эквивалентно парацетамолу 500 мг), кофеина безводного 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида  10 мг, хлорфенираминамалеата 2 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
 
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки двояковыпуклые, капсуловидной формы, белого цвета, допускается наличие мраморности.
 
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке из прозрачной ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в бумажный конверт.
По 50 конвертов помещают в коробку из картона.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из прозрачной ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в индивидуальную картонную упаковку.
По 10 индивидуальных картонных упаковок помещают в коробку из картона.
По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.
 
Срок хранения
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Сведения о производителе
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), РИИКОИндл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Телефон: +91-1493-516561
Факс: +91-1493-516562
Электронная почта:info@kusum.com
 
Держатель регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Телефон: +91-1493-516561
Факс: +91-1493-516562
Электронная почта: info@kusum.com
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства
ТОО «Д?рі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50 
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz