Элика 0,1% (мометазон) 30,0 мазь

    

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности  
 Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200  г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства  

Элика

 

Торговое название 

Элика

 

Международное непатентованное название 

Мометазон

 

Лекарственная форма

Мазь 0,1%

 

Состав

1 г мази содержит

активное  вещество - мометазона фуроат 1мг,

вспомогательные вещества: вазелин белый. 

 

Описание

Белого или почти белого цвета мазь,  однородная, без посторонних включений.

 

Фармакотерапевтическая группа         

Глюкокортикоиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикоиды активные (группа III)

Код АТС  D07AC13

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Биологическая доступность мометазона фуроата при нанесении на кожу является очень низкой (0.7%). Применение герметических повязок или нанесение на воспаленную кожу приводит к повышению степени всасывания мометазона. Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера и варьирует в значительной степени у разных индивидуумов и в разных анатомических участках кожи: предплечье- 1%; голова – 4%; лоб - 7%; мошонка- 36%.  Наибольшая степень всасывания мометазона отмечается при нанесении мази на кожу паховой, подмышечной области, кожу лица. 

После местного применения мометазона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму в печени. 

Выводятся в основном через почки, и в небольшом количестве – с желчью. Период полувыведения препарата составляет 5.8 часов. 

Фармакодинамика 

Мометазона фуроат, активное вещество мази Элика, является синтетическим галогенсодержащим кортикостероидом и обладает противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием.

 

Показания к применению

- воспалительные явления и зуд при дерматозах

- псориаз, атопический дерматит

- себорейный дерматит

 

Способ применения и дозы 

Элика мазь наносят тонким слоем на пораженный участок один раз в день.

Продолжительность курса местного лечения дерматита -  от 3 дней до 3 недель. 

Местное лечение псориаза - 3 дня. 

Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентов, наличием и выраженностью побочных эффектов. 

 

Побочные действия

 - парастезии, пруритус, ожог, фолликулит, атрофия кожи

- воспаление кожных покровов, гипертрихозис, гипопигментация

- пероральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация 

  кожи, вторичная инфекция

Очень редко

- образование  папул

- надпочечниковая недостаточность и синдром Кушинга  (при применении 

  мази в течение длительного времени и/или для лечения больших участков 

  кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и 

  подростков)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к мометазону фуроату и к другим компонентам 

  препарата, или к кортикостероидам.

- розовые угри, периоральный дерматит

- бактериальная, вирусная (Herpes simpleх, ветряная оспа, Herpes zoster) или  

  грибковая  инфекция кожи

- туберкулез, сифилис

- поствакцинальные реакции 

- детский возраст до 2 лет

- беременность и период лактации 

 

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные взаимодействия не описаны.

 

Особые указания

Следует избегать попадания мази Элика в глаза.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия мометазона. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга. 

Следует учитывать, что ГКС-содержащие мази способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза и кроме того, быть причиной задержки заживления ран. 

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить. 

Применение в педиатрии 

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия. 

Длительное ГКС-лечение детей может привести к нарушениям их роста и развития. 

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

 

Передозировка 

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г в алюминиевой тубе. По 1 тубе  вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 150 С до 250 С

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения 

2 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

«Jamjoom Pharmaceutical Co. Ltd», Jeddah, Saudi Arabia

Саудовская Аравия, г. Жедах, Индустриальная площадь фаза 5, 

тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222 

e-mail: www.jamjoompharma.com, salmanhussain@jamjoompharma.co

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби, 15 ПФЦ "Нурлы Тау", блок 4"В", офис №18. Номер телефона: 251 98 22, 8702 198 65 74, Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com